Criar um ensaio clínico é uma etapa muitas vezes demorada que envolve um extenso processo de manejo de dados clínicos.
Ineficiências no processo podem causar sérios atrasos, e o custo de cada atraso na colocação de um medicamento no mercado pode ser incrivelmente substancial, dependendo do preço do tratamento e do mercado para ele.
O mais importante é que as ineficiências podem causar sérios atrasos nos ensaios clínicos, impedindo que os medicamentos que podem salvar vidas cheguem aos pacientes.
A equipe da Biorasi, LLC estava enfrentando esses problemas e começou sua busca por um parceiro de ciência de dados que pudesse potencialmente encurtar o ciclo de vida de desenvolvimento clínico que estava ajudando a chegar ao mercado e fazê-lo a um custo razoável.
Tempo de construção padrão
De acordo com a Biorasi, o padrão para uma construção eletrônica de captura de dados é de 73 dias
Tempo de construção da IBM
A solução IBM® Clinical Development cria uma captura eletrônica de dados em < 40 dias
A Biorasi é uma organização premiada que se concentra em combinar o atendimento pessoal e a atenção de uma organização de pesquisa por contrato (CRO) centrada no cliente com os recursos globais de organizações líderes de mercado, que oferecem serviços completos. Portanto, ao procurar por um parceiro em tecnologia de ciências de dados e ciências da vida, a Biorasi não apenas quis encontrar um parceiro que pudesse ajudá-la a levar tratamentos ao mercado mais rapidamente, mas também um que pudesse fornecer o suporte necessário ao longo de todo o processo.
Após um processo abrangente de licitação, a Biorasi selecionou IBM Watson Health® e sua solução de desenvolvimento clínico da IBM.
"Encontramos muita semelhança com o que a IBM oferece, incluindo interesses comuns nas coisas que acreditamos serem importantes para a pesquisa clínica," diz Roberto Silberwasser, Vice-Presidente de Ciências de Dados e Biométrica na Biorasi.
Os interesses comuns incluíam a adaptação a processos e tecnologias melhores para fornecer aos pacientes os tratamentos de que precisam.
E imediatamente após a implementação do IBM Clinical Development, a equipe da Biorasi percebeu a conveniência do processo de construção.
"O Desenvolvimento Clínico da IBM é muito fácil de usar", diz Sara Vaidya, Diretora de Gerenciamento de Dados da Biorasi. “Todos os nossos usuários, do gerenciamento de dados às equipes clínicas e às equipes de gerenciamento de projetos, estão usando a solução IBM Clinical Development em seu potencial ideal porque é muito fácil de usar.”
A preparação da captura eletrônica de dados (EDC) inclui a inserção de dados de ensaios clínicos em várias formas e validações de dados para todas as fases do ensaio. Quanto mais intuitiva for uma plataforma de gerenciamento de dados clínicos, mais rapidamente os dados do ensaio clínico poderão ser inseridos e analisados. No entanto, muitas soluções não são intuitivas e desarticuladas na fase de criação e podem exigir habilidades especiais de programação, e o padrão para essas capturas é de 73 dias para construir e lançar um estudo, de acordo com Biorasi. Relatórios em alguns bancos de dados usando outras aplicações EDC podem levar até mais tempo, às vezes quase 80 dias.
Mas com a solução IBM Clinical Development, a equipe da Biorasi conseguiu concluir a construção do estudo com mais rapidez, o que acabou reduzindo sua implantação média de EDC para um período de 4 a 6 semanas.
Além disso, Vaidya credita os fluxos de trabalho de design da solução porque ela foi projetada para ajudar a equipe a atender às suas necessidades e exigências específicas.
"Quando alguém me pergunta por que usamos o IBM Clinical Development, sempre digo que há várias razões", diz Vaidya. "É uma plataforma completamente adaptável, personalizável e escalável que nos fornece a capacidade de suportar todos os tipos de testes."
"A interface não requer programação manual para recursos adicionais", acrescenta ela. Segundo eles, o IBM Clinical Development ajudou a equipe da Biorasi a "trabalhar mais rápido e de forma mais inteligente", o que é fundamental ao construir bancos de dados de estudos, pois pode levar a economias significativas de tempo e dinheiro.
Além de reduzir o tempo de construção do estudo, a Biorasi também obteve uma economia significativa de custos.
A organização não apenas conseguiu cortar um mês do desenvolvimento do banco de dados, contribuindo para uma redução geral de 25% do tempo de desenvolvimento mas, como a solução exigia menos horas de trabalho, a equipe também conseguiu cortar mais de 50% do custo total do ciclo de vida.
Além disso, a equipe da Biorasi concluiu várias compilações em cronogramas usando o IBM Clinical Development que anteriormente eram consideradas impossíveis, incluindo:
- Entrada em operação de 15 dias com EDC/Tecnologia de Resposta Interativa (IRT)
- Estudo de extensão de 15 dias com migração de dados
- 25 dias de operação com EDC/IRT/migração de dados
- 33 dias de operação com EDC/IRT/migração de dados
- 38 dias de operação com EDC/IRT/coortes/imagem digital e comunicações em medicina (DICOM)
A economia de custos e tempo é fundamental, pois, em última análise, pode afetar pacientes que aguardam novos medicamentos.
"Sempre que podemos economizar tempo, é uma grande vantagem para nós, porque isso não apenas significa economia de custos para nossos patrocinadores, mas também nos permite levar medicamentos potencialmente salvadores de vidas ao mercado mais rapidamente, e é exatamente isso que a IBM nos ajudou a fazer", diz Raul Lopez, Gerente de Gerenciamento de Dados e Desenvolvedor Líder de Bancos de Dados Clínicos na Biorasi.
Biorasi (link externo ao site ibm.com) é uma premiada CRO que acelera o desenvolvimento clínico de drogas e dispositivos para empresas de ciências da vida em todo o mundo. Desde 2002, a Biorasi obteve sucesso em trazer terapias inovadoras para o mercado, formando parcerias verdadeiras com patrocinadores e concentrando-se em processos, metodologias e tecnologias que impulsionam o setor. A Biorasi está sediada em Miami, Flórida, e tem escritórios regionais em todo o mundo.
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