Der Aufbau einer klinischen Studie ist oft ein zeitaufwändiger Schritt, der einen umfangreichen klinischen Datenverwaltungsprozess erfordert.
Ineffizienzen in diesem Prozess können zu schwerwiegenden Verzögerungen führen, und die Kosten jeder Verzögerung bei der Markteinführung eines Arzneimittels können unglaublich hoch sein, je nach dem Preis der Behandlung und dem Markt dafür.
Vor allem aber können die Ineffizienzen zu erheblichen Verzögerungen bei klinischen Studien führen, wenn es darum geht, Patienten potenziell lebensrettende Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Das Team von Biorasi, LLC sah sich mit diesen Problemen konfrontiert und machte sich auf die Suche nach einem Data-Science-Partner, der den Ablauf der klinischen Entwicklung verkürzen könnte – und das zu vernünftigen Kosten.
Standarderstellungszeit
Laut Biorasi liegt die Standardzeit für eine elektronische Datenerfassung bei 73 Tagen
Erstellungszeit mit IBM
Die IBM® Clinical Development-Lösung erstellt eine elektronische Datenerfassung in weniger als 40 Tagen
Biorasi ist ein preisgekröntes Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die persönliche Betreuung und Aufmerksamkeit eines kundenorientierten Auftragsforschungsinstituts (CRO) mit den globalen Fähigkeiten eines marktführenden Full-Service-Unternehmens zu kombinieren. Bei der Suche nach einem Technologiepartner für Data Science und Life Sciences wollte Biorasi daher nicht nur einen Partner finden, der dem Unternehmen helfen konnte, Behandlungen schneller auf den Markt zu bringen, sondern auch einen, der das Unternehmen während des gesamten Prozesses unterstützen konnte.
Nach einem umfassenden Ausschreibungsverfahren entschied sich Biorasi für IBM Watson Health® und dessen IBM Clinical Development-Lösung.
„Wir haben viele Übereinstimmungen bei dem Angebot von IBM festgestellt, einschließlich gemeinsamer Interessen an Dingen, die unserer Meinung nach für die klinische Forschung wichtig sind“, so Roberto Silberwasser, Vice President of Data Sciences and Biometrics bei Biorasi.
Zu den gemeinsamen Interessen gehörte die Anpassung an bessere Prozesse und Technologien, um Patienten die Behandlungen zu bieten, die sie brauchen.
Und schon unmittelbar nach der Implementierung von IBM Clinical Development erkannte das Biorasi-Team die Vorteile des Build-Prozesses.
„IBM Clinical Development ist sehr benutzerfreundlich“, so Sara Vaidya, Director of Data Management bei Biorasi. „Alle unsere Anwender – vom Datenmanagement über die klinischen Teams bis hin zu den Projektmanagement-Teams – nutzen die IBM Clinical Development-Lösung voll aus, weil sie so einfach zu bedienen ist.“
Die Vorbereitung der elektronischen Datenerfassung (EDC) umfasst die Eingabe klinischer Studiendaten in mehrere Formulare und die Datenvalidierung für alle Phasen der Studie. Je intuitiver eine Plattform für klinische Datenverwaltung ist, desto schneller können klinische Studiendaten eingegeben und analysiert werden. Viele Lösungen sind jedoch in der Erstellungsphase nicht intuitiv und unzusammenhängend und erfordern eventuell spezielle Programmierkenntnisse. Der Standard für diese Erfassungen liegt laut Biorasi bei 73 Tagen für die Erstellung und Freigabe einer Studie. Die Berichterstellung in einigen Datenbanken mit anderen EDC-Anwendungen kann möglicherweise sogar noch länger dauern, manchmal fast 80 Tage.
Mit der IBM Clinical Development-Lösung konnte das Team von Biorasi den Aufbau seiner Studien jedoch schneller abschließen, wodurch sich die durchschnittliche EDC-Bereitstellung auf 4 bis 6 Wochen reduzierte.
Darüber hinaus lobt Vaidya die Design-Workflows der Lösung, da sie darauf ausgelegt sind, dem Team zu helfen, spezifische Bedürfnisse und Anforderungen zu erfüllen.
„Wenn mich jemand fragt, warum wir IBM Clinical Development verwenden, sage ich ihm immer, dass es mehrere Gründe gibt“, so Vaidya. „Es ist eine vollständig anpassbare und skalierbare Plattform, die uns die Möglichkeit gibt, alle Arten von Studien zu unterstützen.“
„Die Schnittstelle erfordert keine manuelle Programmierung für zusätzliche Funktionen“, fügt sie hinzu. IBM Clinical Development hat dem Biorasi-Team dabei geholfen, „schneller und intelligenter zu arbeiten", was beim Aufbau von Studiendatenbanken von entscheidender Bedeutung ist, da so Zeit und Kosten gespart werden können.
Neben der Verkürzung der Studienzeit erzielte Biorasi auch erhebliche Kosteneinsparungen.
Es gelang dem Unternehmen nicht nur, die Datenbankerstellung um einen Monat zu verkürzen, was zu einer Gesamtreduzierung der Erstellungszeit um 25 % beitrug – da die Lösung weniger Arbeitsstunden erforderte, konnte das Team auch die gesamten Lebenszykluskosten um mehr als 50 % senken.
Darüber hinaus hat das Biorasi-Team mithilfe von IBM Clinical Development mehrere Builds innerhalb von Zeiten abgeschlossen, die zuvor als unmöglich galten, zum Beispiel:
• 15-tägiger Go-Live mit EDC/Interactive Response Technology (IRT)
• 15-tägige Verlängerungsstudie zur Inbetriebnahme mit Datenmigration
• 25-tägiger Go-Live mit EDC/IRT/Datenmigration
• 33-tägiger Go-Live mit EDC/IRT/Datenmigration
• 38-tägiger Go-Live mit EDC/IRT/Kohorten/DICOM-Bildgebung (Digital Imaging and Communications in Medicine)
Kosten- und Zeiteinsparungen sind von entscheidender Bedeutung, da sie sich letztendlich auf Patienten auswirken, die auf neue Medikamente warten.
„Wann immer wir Zeit sparen können, ist das ein großer Vorteil für uns, denn es bedeutet nicht nur Kosteneinsparungen für unsere Sponsoren, sondern ermöglicht uns auch, potenziell lebensrettende Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, und genau dabei hat uns IBM geholfen“, sagt Raul Lopez, Manager of Data Management und Lead Clinical Database Developer bei Biorasi.
Biorasi (Link befindet sich außerhalb von ibm.com) ist ein preisgekröntes CRO, das die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Geräten für Life-Sciences-Unternehmen auf der ganzen Welt beschleunigt. Seit 2002 hat Biorasi erfolgreich innovative Therapien auf den Markt gebracht, indem es echte Partnerschaften mit Sponsoren aufbaute und sich auf Prozesse, Methoden und Technologien konzentriert, die die Branche voranbringen. Biorasi hat seinen Hauptsitz in Miami, Florida, mit regionalen Niederlassungen auf der ganzen Welt.
Seit mehr als einem Jahrhundert entwickelt IBM Innovationen, die von Bedeutung sind. Und mit Watson Health setzen wir uns dafür ein, zum Aufbau intelligenterer Gesundheitsökosysteme beizutragen. Das bedeutet, dass wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um einfachere Prozesse, bessere Einblicke in die Pflege, schnellere Durchbrüche und bessere Erfahrungen für Menschen auf der ganzen Welt zu erreichen. Durch die Kombination unserer Kernkompetenzen – fundierte Branchenkenntnisse in den Bereichen Gesundheit, Daten und Analysen, verwertbare Erkenntnisse und unser guter Ruf in Bezug auf Vertrauen und Sicherheit – können wir unseren Kunden Unterstützung bieten. Gemeinsam mit unseren Kunden und Partnern setzt IBM SMART um. Weitere Informationen finden Sie unter https://newsroom.ibm.com/2022-01-21-Francisco-Partners-to-Acquire-IBMs-Healthcare-Data-and-Analytics-Assets.
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Hergestellt in den Vereinigten Staaten von Amerika, Dezember 2020.
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