تحسين أداء موقع التجارب السريرية: التركيز على ثلاث قدرات للذكاء الاصطناعي

تركِّز هذه المقالة، جزء من سلسلة IBM وPfizer حول تطبيق تقنيات الذكاء الاصطناعي لتحسين أداء التجارب السريرية، على التسجيل والتنبؤ في الوقت الفعلي. بالإضافة إلى ذلك، نسعى إلى استكشاف طرق زيادة حجم المرضى، وتعزيز التنوع في استقطاب المشاركين في التجارب السريرية، وإمكانيات تطبيق الذكاء الاصطناعي التوليدي والحوسبة الكمية. تدرك الشركات، أكثر من أي وقت مضى، أن إدارة هذه الرحلات المترابطة بطريقة شاملة ومتكاملة أمر ضروري لنجاحها في تحقيق التغيير.

بالرغم من التقدم في صناعة الأدوية والأبحاث الطبية الحيوية، فإنه لا يزال إيصال الأدوية إلى السوق عملية معقدة، مع وجود فرص هائلة للتحسين. تُعَد التجارب السريرية عملية مستهلكة للوقت ومكلِّفة، وغالبًا غير فعَّالة لأسباب خارجة عن سيطرة الشركات. لا يزال اختيار موقع التجارب السريرية الفعَّال يمثِّل تحديًا بارزًا على مستوى القطاع. أظهرت أبحاث أجراها مركز Tufts لدراسة تطوير الأدوية عام 2020 أن 23% من التجارب تفشل في تحقيق جداول الاستقطاب المخطط لها؛ وبعد أربع سنوات، لا يزال العديد من عملاء IBM يواجهون نفس التحدي. يؤدي عدم القدرة على الالتزام بجداول الاستقطاب المخطط لها وفشل بعض المواقع في تسجيل المشاركين إلى تأثير مالي كبير في شركات الأدوية، قد ينعكس على مقدِّمي الرعاية والمرضى من خلال ارتفاع تكاليف الأدوية والخدمات الصحية. تشكّل تحديات اختيار المواقع والاستقطاب عوامل رئيسية في تكاليف عملاء IBM من شركات الأدوية الحيوية، حيث يتم تقدير هذه التكاليف بين 15 و25 مليون دولار أمريكي سنويًا حسب حجم الشركة وخطوط الإنتاج. ويتماشى هذا مع معايير القطاع الحالية.

عندما يتم إيقاف التجارب السريرية قبل موعدها بسبب ضعف أداء مواقع التجربة، تظل أسئلة البحث دون إجابة، وتبقى نتائج البحث غير منشورة. عدم مشاركة البيانات ونتائج التجارب السريرية العشوائية يعني فقدان فرصة للإسهام في المراجعات المنهجية والتحليلات التلوية، فضلًا عن غياب تبادل الدروس مع مجتمع الأدوية الحيوية.

مع ترسيخ الذكاء الاصطناعي (AI) لمكانته في قطاع الأدوية الحيوية، يمكن أن يسهم دمجه في عملية اختيار مواقع التجارب السريرية وإدارة الأداء المستمرة في تزويد الشركات برؤى قيّمة حول أداء المواقع، ما قد يؤدي إلى تسريع أوقات الاستقطاب، وتقليل عدد المواقع العالمية، وتحقيق وفورات كبيرة في التكاليف (انظر الشكل 1). يمكن للذكاء الاصطناعي أيضًا تزويد مديري التجارب التنفيذين بالبيانات اللازمة لاتخاذ القرارات الاستراتيجية. في هذه المقالة، نوضِّح كيف يمكن لشركات الأدوية الحيوية الاستفادة من نهج قائم على الذكاء الاصطناعي لاتخاذ قرارات مبنية على الأدلة وزيادة احتمالية نجاح مواقع التجارب السريرية.

يتولى مسؤولو استراتيجيات التسجيل ومحللو أداء المواقع المسؤولية عن وضع أولويات استراتيجيات تسجيل شاملة ومصممة خصوصًا لكل تجربة سريرية. ولتحقيق ذلك، يحتاجون إلى البيانات، والتي تتوافر بكثرة. التحديات التي يواجهونها تكمن في فهم أي البيانات تُشير إلى أداء المواقع. بشكل محدد، كيف يمكنهم استخلاص رؤى حول أداء المواقع تُتيح لهم أخذ المواقع غير الفعَّالة في الاعتبار عند تخطيط التسجيل وتنفيذ الاستراتيجيات في الوقت الفعلي.

في السيناريو المثالي، سيكون بإمكانهم التنبؤ بأداء مواقع التجارب السريرية المعرضة لعدم تحقيق أهدافها في الاستقطاب بدقة نسبية ومتسقة. في النهاية، تمكِّن مراقبة أنشطة المواقع وتقدُّم التسجيل في الوقت الفعلي من اتخاذ إجراءات تصحيحية عاجلة قبل حدوث المشكلات. القدرة على ذلك ستساعد على التخطيط الأوَّلي للتجارب السريرية، وتوزيع الموارد، وتقييم الجدوى، ما يمنع الخسائر المالية ويعزز اتخاذ قرارات أفضل لضمان نجاح تسجيل المشاركين في التجارب.

بالإضافة إلى ذلك، قد تجد شركات الأدوية البيولوجية نفسها تبني قدرات الذكاء الاصطناعي داخليًا بشكل متقطع ودون حوكمة شاملة. يُعَد تجميع فِرق متعددة التخصصات عبر وظائف لدعم عملية التجارب السريرية أمرًا صعبًا، ويعمل العديد من شركات الأدوية الحيوية على ذلك بطريقة منعزلة. وينتج عن ذلك استخدام العديد من المؤسسات لسلسلة كبيرة من الأدوات القائمة على الذكاء الاصطناعي غير المدمجة بالكامل في نظام ومنصة متماسكة. لذلك، تلاحظ شركة IBM أن المزيد من العملاء يميلون إلى استشارة قادة الذكاء الاصطناعي للمساعدة على إنشاء الحوكمة وتعزيز القدرات والقدرات العلمية للذكاء الاصطناعي وعلم البيانات، وهو نموذج تشغيلي في شكل شراكات تسليم مشترك.

من خلال تبنّي ثلاث قدرات مدعومة بالذكاء الاصطناعي، يمكن لشركات الأدوية الحيوية تحسين عملية اختيار مواقع التجارب السريرية بشكل كبير، مع تطوير مهارات أساسية في الذكاء الاصطناعي يمكن توسيع نطاقها، وتوفير الموارد المالية التي يمكن إعادة استثمارها أو توجيهها لأغراض أخرى. تُعَد القدرة على اغتنام هذه المزايا وسيلة يمكن لشركات الأدوية من خلالها تحقيق ميزة تنافسية كبيرة.

التنبؤ بمعدلات التسجيل باستخدام الذكاء الاصطناعي

عادةً ما يتم إجراء توقعات التسجيل قبل بدء التجربة، ويساعد ذلك محللي استراتيجيات التسجيل والجدوى في التخطيط الأوَّلي للتجربة، وتخصيص الموارد، وتقييم الجدوى. والتنبؤ الدقيق بمعدلات التسجيل يمنع الخسائر المالية، ويساعد على وضع استراتيجيات التسجيل من خلال مراعاة مواقع التجارب غير الفعَّالة، ويمكن من التخطيط الفعَّال للميزانية لتجنُّب العجز والتأخيرات.

• يمكنه تحديد مواقع التجارب السريرية غير الفعَّالة استنادًا إلى الأداء التاريخي قبل بدء التجربة، ما يساعد على مراعاة أداء المواقع ضمن الاستراتيجية الشاملة للتسجيل.
• يمكن أن يساهم في التخطيط المالي من خلال تقدير الموارد المالية المبكرة المطلوبة وضمان توفير التمويل الكافي، ما يمنع العجز المالي والحاجة إلى طلب تمويل إضافي لاحقًا، والذي قد يبطئ عملية التسجيل.

تمتلك خوارزميات الذكاء الاصطناعي القدرة على التفوق على الأساليب الإحصائية التقليدية في تحليل بيانات الاستقطاب الشاملة والتنبؤ الدقيق بمعدلات التسجيل.

• يوفر قدرات محسَّنة لتحليل البيانات الشاملة والمعقدة للاستقطاب، ما يمكِّن من التنبؤ بدقة بمعدلات التسجيل على مستوى الدراسة والمؤشر والدولة.
• يمكن لخوارزميات الذكاء الاصطناعي المساعدة على تحديد الأنماط والتوجهات الكامنة من خلال كميات هائلة من البيانات التي يتم جمعها أثناء مرحلة تقييم الجدوى، فضلًا عن الخبرات السابقة مع مواقع التجارب السريرية. قد يساهم دمج بيانات الأداء التاريخية مع بيانات العالم الواقعي (RWD) في كشف الأنماط الخفية، ما يعزز إمكانية التنبؤ بمعدلات التسجيل بدقة أعلى مقارنةً بالأساليب الإحصائية التقليدية. يهدف تعزيز الأساليب الحالية من خلال استخدام خوارزميات الذكاء الاصطناعي إلى زيادة القوة والمرونة وقابلية التوسع، ما يجعلها أدوات قيّمة في التنبؤ بنتائج التجارب السريرية المعقدة مثل معدلات التسجيل. غالبًا ما تتجنّب الفِرق الكبيرة أو المؤسسة دمج الذكاء الاصطناعي بسبب التعقيدات المرتبطة بعملية التطبيق والتحقق من صحته. ومع ذلك، لاحظنا أن استخدام طرق التجميع يوفر قيمة أكبر من خلال تحقيق توقعات أكثر دقة وموثوقية.

المراقبة والتنبؤ بأداء الموقع في الوقت الفعلي

توفير الرؤية في الوقت الفعلي لأداء المواقع معلومات محدَّثة عن تقدُّم التسجيل، وتسهيل اكتشاف المشكلات في الأداء مبكرًا، وتمكين اتخاذ قرارات استباقية وتصحيحات مسار لضمان نجاح التجربة السريرية.

• توفير معلومات محدَّثة حول تقدُّم التسجيل وجداول استكمال التجربة من خلال التقاط وتحليل بيانات التسجيل باستمرار من مصادر متعددة طوال فترة التجربة. 
• يمكن لمحاكاة سيناريوهات التسجيل بشكل فوري من خلال المراقبة في الوقت الفعلي تمكين الفِرق من تحسين توقعات التسجيل، مع تسهيل الكشف المبكر عن مشكلات الأداء في المواقع، مثل بطء الاستقطاب، وتحديات أهلية المرضى، ونقص التفاعل مع المرضى، وتفاوت أداء المواقع، والموارد غير الكافية، والامتثال التنظيمي.
• توفير معلومات فورية تمكِّن من اتخاذ قرارات استباقية قائمة على الأدلة، ما يسمح بإجراء تصحيحات بسيطة ذات تأثير كبير، مثل تعديل الاستراتيجيات وتخصيص الموارد لضمان سير التجربة السريرية وفق الخطة، وبالتالي المساهمة في زيادة نجاح التجربة.

يمكِّن الذكاء الاصطناعي من مراقبة أداء المواقع في الوقت الفعلي والتنبؤ به من خلال أتمتة تحليل البيانات، وتوفير التنبيهات والمعلومات في الوقت المناسب، وتمكين التحليلات التنبؤية.

• يمكن تصميم نماذج الذكاء الاصطناعي لاكتشاف الحالات الشاذة في بيانات أداء المواقع في الوقت الفعلي. من خلال التعلم من الأنماط التاريخية واستخدام خوارزميات متقدمة، يمكن للنماذج تحديد الانحرافات عن مستويات الأداء المتوقعة للمواقع وإصدار التنبيهات. يُتيح ذلك إجراء تحقيق وتدخل سريع عند حدوث تفاوت في أداء المواقع، ما يمكِّن من حل المشكلات في الوقت المناسب وتقليل أي تأثير سلبي.
• يمكِّن الذكاء الاصطناعي من تتبُّع مؤشرات الأداء الرئيسية المتعلقة بأداء المواقع وإعداد التقارير بشأنها بكفاءة ودقة، مثل معدل التسجيل ومعدل الانسحاب وتحقيق أهداف التسجيل وتنوع المشاركين وغير ذلك. ويمكن دمجه في لوحات المعلومات والتقارير والعروض المصورة في الوقت الفعلي، لتوفير رؤية شاملة ومحدَّثة لأداء المواقع للأطراف المعنية.
• قد توفِّر خوارزميات الذكاء الاصطناعي ميزة كبيرة في التنبؤ في الوقت الفعلي نظرًا لقدرتها على كشف واستنتاج الأنماط المعقدة ضمن البيانات، وإمكانية التعزيز لتحقيق التعلم والتحسين المستمر، ما يُسهم في تحقيق نتائج تنبؤية أكثر دقة واستنارة.

الاستفادة من محرك Next Best Action (اختصارًا NBA) لتنفيذ خطة التخفيف

يُعَد وجود خطة تخفيف واضحة ومطبَّقة بشكل جيد أثناء سير التجربة أمرًا أساسيًا لنجاحها.

• تساهم خطة التخفيف في استمرارية التجربة من خلال توفير تدابير احتياطية واستراتيجيات بديلة. من خلال وجود خطة لمعالجة الأحداث أو التحديات غير المتوقعة، يمكن للجهات الراعية تقليل الاضطرابات وضمان بقاء التجربة على المسار الصحيح. ويمكن أن يساعد ذلك على تجنُّب العبء المالي الناتج عن انقطاع التجربة في حال عدم تمكُّنها من المضيّ قدمًا كما هو مخطط له.
• قد يكون تنفيذ خطة التخفيف أثناء سير التجربة أمرًا صعبًا بسبب بيئة التجربة المعقدة والظروف غير المتوقعة والحاجة إلى الالتزام بالجداول الزمنية وسرعة الاستجابة، إضافةً إلى اعتبارات الامتثال واللوائح التنظيمية وغيرها. ويُعَد التعامل الفعَّال مع هذه التحديات أمرًا أساسيًا لنجاح التجربة وجهود التخفيف الخاصة بها.

يُعَد NBA نظامًا أو خوارزمية مدعومة بالذكاء الاصطناعي يمكنه التوصية بأكثر إجراءات التخفيف أو التدخلات فاعلية لتحسين أداء المواقع في الوقت الفعلي.

• يستخدم محرك NBA خوارزميات الذكاء الاصطناعي لتحليل بيانات أداء المواقع في الوقت الفعلي من مصادر متعددة، واكتشاف الأنماط، والتنبؤ بالأحداث أو النتائج المستقبلية، واستباق المشكلات المحتملة التي تتطلب إجراءات تخفيف قبل حدوثها.
• نظرًا للظروف الخاصة بالتجربة، يستخدم المحرك تقنيات التحسين للبحث عن أفضل مجموعة من الإجراءات التي تتوافق مع المقاييس الرئيسية المحددة مسبقًا لسير التجربة. يستكشف تأثير السيناريوهات المختلفة، ويقيّم المقايضات، ويحدِّد الإجراءات الأمثل التي يجب اتخاذها.
• ستتم التوصية بأفضل الإجراءات التالية للأطراف المعنية، مثل الجهات الراعية أو الباحثين أو منسِّقي المواقع. يمكن تقديم التوصيات من خلال لوحة المعلومات لتسهيل الفهم وتمكين الأطراف المعنية من اتخاذ قرارات مستنيرة.

تُعَد التجارب السريرية العمود الفقري لصناعة الأدوية، إلا إن هذه التجارب غالبًا ما تواجه تأخيرات قد تُطيل بشكل كبير مدة الدراسة. ولحسن الحظ، هناك حلول مباشرة للتعامل مع بعض تحديات إدارة التجارب: فهم العملية والأشخاص المعنيين، واعتماد استراتيجية ذكاء اصطناعي طويلة المدى مع تطوير القدرات الذكائية ضمن هذا الاستخدام، والاستثمار في نماذج تعلم آلي جديدة لتمكين التنبؤ بالتسجيل، والمراقبة الفورية للمواقع، ومحرك التوصيات المعتمد على البيانات. يمكن لهذه الخطوات أن تساعد ليس فقط على تحقيق وفورات كبيرة، بل أيضًا في منح شركات الأدوية الحيوية مزيدًا من الثقة بشأن الاستثمارات في الذكاء الاصطناعي ذات التأثير الفعَّال.

تعمل IBM Consulting وPfizer معًا على إحداث ثورة في صناعة الأدوية من خلال تقليل الوقت والتكاليف المرتبطة بالتجارب السريرية الفاشلة، بهدف تمكين وصول الأدوية إلى المرضى المحتاجين بسرعة وكفاءة أكبر.

من خلال الجمع بين استراتيجية التكنولوجيا والبيانات وقوة الحوسبة لدى IBM والخبرة السريرية الواسعة لدى Pfizer، أقمنا أيضًا تعاونًا لاستكشاف الحوسبة الكمية بالتوازي مع التعلم الآلي التقليدي للتنبؤ بدقة أكبر بالمواقع السريرية المعرّضة لفشل الاستقطاب. تُعَد الحوسبة الكمية تقنية ناشئة وسريعة التحول تعتمد على مبادئ ميكانيكا الكم لحل المشكلات الحرجة في الصناعة التي تتسم بالتعقيد بحيث لا يمكن لأجهزة الكمبيوتر التقليدية معالجتها.