Food Safety Modernization Act(FSMA) 및 FSMA 204(d)란 무엇인가요?

FDA의 규제를 받는 상업용 농장, 식품 가공 시설, 식품 포장 업체, 레스토랑 및 기타 사업체는 FSMA를 준수해야 합니다. 또한, 주스 및 해산물 생산을 위해 위험 분석 및 중요 관리 지점(HACCP) 관리 시스템을 유지해야 하는 기업도 일반적으로 FSMA 요건의 적용을 받습니다.

FDA는 35,000개의 농산물 농장과 300,000개의 레스토랑을 포함하여 미국 식품 공급의 약 4분의 3을 규제합니다. 나머지 4분의 1은 국가의 식품 공급망을 안전하게 유지하기 위해 협력하는 주 및 연방 기관의 패치워크에 의해 규제됩니다. 주 정부 수준의 농업 및 공공 보건부는 FDA, 미국 농무부(USDA) 및 기타 연방 기관과 협력하며 각 규제 기관은 중요한 역할을 담당합니다.

• 식품 안전 및 검사 서비스(FSIS): USDA의 일부인 FSIS는 상업용 육류, 가금류 및 계란 제품의 라벨링과 포장을 감독합니다.
  
  
• FDA: FSIS의 규제를 받지 않는 모든 식품, 화장품, 건강 보조 식품, 담배, 의약품, 인간 및 동물을 위한 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제제, 의료 기기에 대한 주요 공중 보건 규제 기관입니다.
  
  
• 미국 질병통제예방센터(CDC): 식품 매개 질병 발생을 추적 및 조사하고 병원체 오염이 발생했을 때 감시 및 대응 노력을 기울이는 국가 공공 보건 기관입니다.

FSMA는 지역사회에서 자체적으로 식품을 생산하고 판매하는 소규모 제조 시설과 지역 식품 공급업체에 대해 면제를 제공합니다. 조직이 FSMA를 준수할 수 있도록 FDA, USDA, 코넬대학교의 농산물 안전 연합은 소규모 비즈니스 커뮤니티에 기술 지원, FSMA 교육, 교육 및 홍보 활동도 제공하고 있습니다.

FDA는 2013년부터 FSMA를 시행하면서 업계 이해관계자에 대한 요구 사항을 자세히 설명하는 16개의 최종 규칙을 발표했습니다. 이 지침 문서는 기업이 다음을 포함하여 특정 영역에서 규정 준수를 유지하기 위해 구현해야 하는 다양한 운영 변경 사항을 간략하게 설명합니다.

FSMA 규칙 204(d)에 따라 FTL에서 품목을 제조, 처리, 포장 및 보관하는 조직은 FDA가 '농장에서 식탁까지의 연속체'라고 정의하는 중요 추적 이벤트(CTE)에 대한 핵심 데이터 요소(KDE)를 수집하고 유지 관리해야 합니다. CTE에는 다음이 포함됩니다.

• 수확: 농장 또는 이와 유사한 시설에서 재배, 사육 또는 준비된 원농산물(RAC)을 제거하는 과정입니다.
  
  
• 최초의 육상 수령인: 어선에서 직접 획득한 식품을 최초로 소유하는 개인 또는 단체에게 부여되는 명칭입니다.
  
  
• 냉각: 진공 냉각 또는 얼음 사용(비해산물 식품의 경우), 수냉식 또는 기존 에어컨을 포함하여 RAC의 온도를 낮추는 모든 능동적인 프로세스입니다.
  
  
• 최초 포장: 어선에서 획득하지 않은 식량을 처음으로 포장하는 것을 말합니다.
  
  
• 배송: 식품을 '한 장소에서 다른 장소로' 옮기는 것을 나타내는 공급 이정표입니다. 이 CTE에는 회사 내 배송은 포함되지만 소비자 직접 판매나 기부는 포함되지 않습니다.
  
  
• 수령: 식품이 배송된 후 다른 물리적 위치에 도착했음을 나타내는 공급망 이정표입니다. 이 CTE에는 회사 내 배송은 포함되지만 소비자 직접 판매나 기부는 포함되지 않습니다.
  
  
• 변형: FTL에 있는 완제품 식품의 제조, 가공, 혼합, 재포장 또는 라벨 재부착을 의미합니다.

모든 FTL 식품은 처음에 RAC로 포장되거나 운송 선박에서 직접 수령되거나 규제 식품으로 전환될 때 추적 로트 코드(TLC)라고 하는 고유 영숫자 식별자 또는 설명자를 할당받아야 합니다. FDA의 FSMA 규정이 적용되지 않는 기업으로부터 수령한 FTL 식품도 비레스토랑 수령자로부터 TLC를 할당받아야 합니다.

주당 평균 3건의 배송을 받는 일반적인 15개 매장 식료품 체인의 경우, 미국 식료품점 협회는 각 CTE에 연간 117,000개의 데이터 포인트가 필요할 것으로 추정합니다.

FDA의 식품 추적성 최종 규정에 따라 농장과 레스토랑은 추적성 계획을 수립해야 합니다. 농장 및 식품 시설의 경우 최소 추적 정보 요건은 다음과 같습니다.  

• 기록 유지 관리 방법에 대한 설명
  
• FTL 식품 식별 방법에 대한 설명
  
• TLC 할당 방법에 대한 설명
  
• 지정된 연락 담당자
  
• FTL 식품 재배지의 농장 지도
  
• 2년 전으로 거슬러 올라가는 추적성에 대한 모든 업데이트

또한 조직은 FSMA 섹션 204(d)에 따라 추적성 계획 및 기타 관련 문서의 원본, 전자 또는 실제 사본을 유지해야 합니다. 

농장 및 식품 시설은 FDA 요청 후 24시간 이내에 이러한 기록을 생성합니다. 마찬가지로 '발병, 리콜 또는 기타 공중 보건에 대한 위협'이 발생한 경우 조직은 요청 후 24시간 이내에 '관련 추적성 정보'가 포함된 분류 가능한 전자 스프레드시트를 작성해야 합니다.

FDA는 웹사이트에서 조직이 FSMA 규정 204(d)에 따라 식품 추적 규칙 및 기타 기록 보관 요건을 충족하는 방법을 자세히 설명하는 포괄적인 지침을 제공합니다. 또한 기관은 조직이 규정을 준수하는 추적 시스템을 개발하는 데 도움이 될 수 있는 다운로드 가능한 전자 분류 스프레드시트를 제공합니다.  

FSMA의 식품 병원균 오염 방지 규정을 준수하지 않는 기업은 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 기소됩니다. FDA는 추적성에 대한 규정을 발표하면서 식품 업계 이해관계자와 협력하여 '자발적인 규정 준수를 유도'하겠다는 의사를 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 FDA는 FSMA 규정 미준수에 대해 다음과 같은 특정 집행 조치를 취할 수 있음을 공개적으로 밝혔습니다.

• 권고서 발행
• 압수, 금지 명령 및 기타 법원 조치
• 행정 구금
• 강제 리콜
• 식품 시설의 등록 정지

IBM은 규모에 관계없이 기업의 요구 사항을 충족하는 규정 준수 관리 솔루션을 통해 조직이 FSMA 섹션 204(d) 추적성 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다. 이러한 툴은 식품 추적 소프트웨어 개발 분야에서 수십 년간 쌓아온 경험을 바탕으로 이해관계자가 전체 식품 공급망을 연결할 수 있도록 지원합니다.
 

iFoodDS와 IBM의 파트너십
 

iFoodDS와 IBM의 포괄적인 FSMA Section 204(d) 추적성 및 규정 준수 관리 솔루션은 또한 심층적이고 혁신적인 식품 산업, 규제 및 기술 전문 지식을 통해 상호 운용성 및 확장성 문제가 있는 조직을 지원합니다.

재배업체, 가공업체, 도매업체, 유통업체, 제조업체 및 소매업체로 구성된 협업 네트워크인 IBM과 iFoodDS의 파트너십은 조직과 공급망 파트너 간의 가시성과 책임성을 강화합니다. IBM Blockchain을 기반으로 구축된 이 솔루션은 식품 출처, 거래 데이터 및 처리 세부 정보에 대한 권한이 부여되고 변경 불가능하며 공유된 기록을 통해 참가자를 연결합니다.

또한 IBM Consulting은 기업과 긴밀하게 협력하여 공급망과 전체 데이터 환경을 현대화할 수 있도록 지원합니다. 이러한 총체적인 접근 방식은 조직이 새로운 규정 요구 사항을 충족하고 비용 절감을 실현하며 고객을 위한 가치를 창출하는 데 도움이 됩니다. 

IBM과 iFoodDS의 파트너십 또는 IBM Consulting에 대한 자세한 내용은 IBM.com에서 확인할 수 있습니다.