임상 시험 현장 성능 최적화: 세 가지 AI 기능에 중점

임상 시험 성과 개선을 위한 AI 기술 적용에 관한 IBM 및 Pfizer 시리즈의 일부인 이 문서는 등록 및 실시간 예측에 중점을 둡니다. 또한 환자 수, 임상 시험 모집의 다양성, 생성형 AI 및 양자 컴퓨팅 적용 가능성을 높일 수 있는 방법을 모색하고 있습니다. 그 어느 때보다 기업들은 이러한 상호 의존적인 여정을 총체적이고 통합적인 방식으로 관리하는 것이 변화를 성공적으로 달성하는 데 필수적이라는 것을 깨닫고 있습니다.

의약품 산업과 연구의 발전에도 불구하고 의약품을 시장에 출시하는 것은 여전히 개선의 기회가 엄청난 복잡한 프로세스입니다. 임상시험은 시간과 비용이 많이 들며 기업이 통제할 수 없는 이유로 대체로 비효율적입니다. 효율적인 임상시험 기관 선택은 계속해서 업계 전반의 중요한 과제입니다. Tufts Center for Study of Drug Development가 2020년에 발표한 연구에 따르면 시험의 23%가 계획된 모집 일정을 달성하지 못하는 것으로 나타났습니다. 4년이 지난 지금도 많은 IBM의 고객은 여전히 같은 어려움을 겪고 있습니다. 계획된 모집 일정을 맞추지 못하고 특정 사이트에서 참여자를 등록하지 못하면 제약 회사에는 상당한 금전적 손실이 발생하며, 이는 의약품 및 의료 서비스 비용 상승의 형태로 의료 제공자와 환자에게 전가될 수 있습니다. 부지 선택 및 채용 문제는 IBM의 바이오 제약 고객의 주요 비용 동인으로, 회사의 규모와 파이프라인에 따라 연간 1,500만~2,500만 달러로 추산됩니다. 이는 기존 부문 벤치마크와 일치합니다.

임상시험 기관의 실적 부진으로 인해 임상시험이 조기에 중단되면 연구 질문에 대한 답이 나오지 않고 연구 결과가 발표되지 않게 됩니다. 무작위 임상시험의 데이터와 결과를 공유하지 못하면 체계적인 리뷰 및 메타 분석에 기여할 기회를 놓칠 뿐만 아니라 바이오 제약 커뮤니티와 교훈을 공유하지 못한다는 의미입니다.

인공지능(AI) 이 바이오제약 분야에서 입지를 확립함에 따라 이를 임상 시험 장소 선택 프로세스와 지속적인 성능 관리에 통합하면 기업이 현장 성능에 대한 귀중한 통찰력을 확보할 수 있으며, 이를 통해 채용 시간을 단축하고, 전 세계 현장 공간을 줄이며, 상당한 비용 절감을 달성할 수 있습니다(표 1). AI는 또한 임상시험 관리자와 경영진이 전략적 결정을 내릴 수 있도록 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 문서에서는 바이오 제약 회사가 잠재적으로 AI 기반 접근 방식을 활용하여 증거에 기반한 정보에 입각한 의사 결정을 내리고 임상시험 기관의 성공 가능성을 높일 수 있는 방법을 간략하게 설명합니다.

등록 전략가와 시험기관 성능 분석가는 특정 임상시험에 맞는 강력한 엔드투엔드 등록 전략을 구성하고 우선순위를 정하는 일을 담당합니다. 이를 위해서는 데이터가 필요하며, 데이터는 결코 부족하지 않습니다. 이들이 직면한 과제는 기관의 성능을 나타내는 데이터가 무엇인지 이해하는 것입니다. 구체적으로, 실적이 낮은 기관을 등록 계획과 실시간 실행 전략에 반영할 수 있도록, 이들이 기관 성과에 대한 분석 정보를 어떻게 도출할 수 있을까요?

이상적인 시나리오에서는 채용 기대치를 충족하지 못할 위험이 있는 임상시험 기관의 성능을 상대적이고 일관된 정확도로 예측할 수 있어야 합니다. 궁극적으로 기관의 활동 및 등록 진행 상황을 실시간으로 모니터링하면 적시에 완화 조치를 미리 취할 수 있습니다. 이를 통해 초기 임상시험 계획, 자원 할당 및 타당성 평가에 도움이 되어 재정적 손실을 방지하며 성공적인 임상시험 등록을 위한 의사 결정이 가능해집니다.

또한 바이오 제약 회사는 거버넌스 없이 산발적으로 사내에서 AI 역량을 구축할 수 있습니다. 임상시험 프로세스를 지원하기 위해 여러 부서에 걸쳐 여러 분야의 팀을 구성하는 것은 어려운 일이며, 많은 바이오 제약 회사에서 이를 고립된 방식으로 수행합니다. 이로 인해 많은 그룹이 응집력 있는 시스템과 플랫폼에 완전히 통합되지 않은 다양한 AI 기반 툴을 사용합니다. 따라서 IBM은 더 많은 고객이 거버넌스를 확립하고 공동 제공 파트너십 형태의 운영 모델인 AI 및 데이터 과학 능력을 강화하기 위해 AI 리더와 상담하는 경향이 있음을 관찰했습니다.

세 가지 AI 지원 능력을 수용함으로써 바이오제약 회사는 임상시험 기관 선정 프로세스를 크게 최적화하는 동시에 확장할 수 있는 핵심 AI 능력을 개발하고 재투자 또는 리디렉션할 수 있는 재정 자원을 절약할 수 있습니다. 이러한 이점을 포착하는 능력은 제약 회사가 상당한 경쟁 우위를 확보할 수 있는 한 가지 방법입니다.

AI 기반 등록률 예측

등록 예측은 일반적으로 임상시험이 시작되기 전에 수행되며 초기 임상시험 계획, 자원 할당 및 타당성 평가에서 등록 전략가 및 타당성 분석가에게 도움이 됩니다. 정확한 등록률 예측은 재정적 손실을 방지하고, 성능을 고려하여 등록 계획을 전략화하는 데 도움이 되며, 부족과 지연을 방지하기 위한 효과적인 예산 계획을 가능하게 합니다.

• 임상시험 시작 전에 과거 실적을 기반으로 부진한 임상시험 기관을 식별하여 임상시험 기관의 미흡한 실적을 종합적인 등록 전략에 반영할 수 있도록 도와줍니다.
• 필요한 재정 자원을 조기에 추정하고 적절한 자금을 확보하여 예산 계획에 도움을 줄 수 있으며, 예산 부족 및 등록 프로세스 속도가 느려질 수 있는 추가 자금을 나중에 요청할 필요성을 방지할 수 있습니다.

AI 알고리즘은 포괄적인 채용 데이터를 분석하고 등록률을 예측하는 데 있어 기존의 통계적 접근 방식을 능가할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

• 포괄적인 대규모 모집 데이터를 정교하게 분석할 수 있는 향상된 기능을 제공하여, 연구·적응증·국가 수준에서 등록률을 정확하게 예측할 수 있습니다.
• AI 알고리즘은 임상시험 현장에서의 이전 경험은 물론, 타당성 조사 과정에서 수집된 방대한 양의 데이터를 통해 근본적인 패턴과 추세를 파악하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 과거 성능 데이터와 RWD(실제 데이터)를 결합하면 기존 통계 접근 방식에 비해 더 높은 정확도로 등록률 예측을 잠재적으로 강화할 수 있는 숨겨진 패턴을 설명할 수 있습니다. AI 알고리즘을 활용해 현재 접근 방식을 강화하면 분석 능력, 적응성, 확장성이 향상되어, 등록률과 같은 복잡한 임상시험 결과를 예측하는 데 유용한 툴이 될 수 있습니다. 규모가 크거나 확립된 팀은 롤아웃 및 검증의 복잡성 때문에 AI 통합을 꺼리는 경우가 많습니다. 그러나 더 정확하고 강력한 예측을 위해 앙상블 방법을 사용하면 더 큰 가치를 얻을 수 있다는 것을 확인했습니다.

사이트 성능에 대한 실시간 모니터링 및 예측

실시간 성능에 대한 인사이트는 등록 진행 상황에 대한 최신 인사이트를 제공하고, 성능 문제를 조기에 감지하고, 사전 예방적 의사 결정 및 과정 수정을 지원하여 임상 시험 성공을 촉진합니다.

• 시험 기간 내내 다양한 소스에서 등록 데이터를 지속적으로 캡처하고 분석하여 등록 진행 상황 및 완료 일정에 대한 최신 인사이트를 제공합니다. 
• 실시간 모니터링을 통해 등록 시나리오를 즉시 시뮬레이션할 수 있으므로 팀은 등록 예측을 개선하여 느린 채용, 환자 자격 문제, 환자 참여 부족, 현장 성과 불일치, 불충분한 리소스, 규정 준수와 같은 기관의 성과 문제를 조기에 감지할 수 있습니다. .
• 사전 예방적인 증거 기반 의사 결정을 가능하게 하는 시기적절한 정보를 제공하여 전략 조정, 임상 시험이 순조롭게 진행되도록 자원 할당 등 더 큰 영향을 미치는 사소한 과정 수정을 가능하게 하여 임상시험의 성공을 극대화하는 데 도움을 줍니다.

AI는 데이터 분석을 자동화하고, 적시에 알림과 인사이트를 제공하고, 예측 분석을 지원하여 실시간 기관 성능 모니터링 및 예측을 지원합니다. 

• AI 모델은 실시간 사이트 성능 데이터에서 이상 징후를 감지하도록 설계할 수 있습니다. 모델은 과거 패턴을 학습하고 고급 알고리즘을 사용하여 예상 기관 성능 수준과의 편차를 식별하고 알림을 트리거할 수 있습니다. 이렇게 하면 기관 성과에 불일치가 발생했을 때 신속한 조사와 개입이 가능해져, 제때 문제를 해결하고 부정적인 영향을 최소화할 수 있습니다.
• AI를 사용하면 등록률, 중퇴율, 등록 목표 달성, 참가자 다양성 등과 같은 기관 성과와 관련된 주요 성과 메트릭을 효율적이고 정확하게 추적하고 보고할 수 있습니다. 실시간 대시보드, 시각화 및 보고서에 통합되어 이해관계자에게 기관 성과에 대한 최신 및 포괄적인 통찰력을 제공할 수 있습니다.
• AI 알고리즘은 데이터 내의 복잡한 패턴을 설명하고 추론할 수 있으며 지속적인 학습과 개선을 추진하기 위한 강화 기능으로 인해 실시간 예측에서 상당한 이점을 제공할 수 있으며, 이는 보다 정확하고 정보에 입각한 예측 결과를 도출하는 데 도움이 될 수 있습니다.

완화 계획 실행을 위한 차선책(NBA) 엔진 활용

임상시험 수행 중에 잘 정의되고 실행된 완화 계획을 마련하는 것은 임상시험의 성공에 필수적입니다.

• 완화 계획은 비상 조치와 대체 전략을 제공하여 시험의 연속성을 촉진합니다. 예상치 못한 사건이나 문제를 해결하기 위한 계획을 세움으로써 의뢰자는 중단을 최소화하고 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있습니다. 이는 임상시험이 계획대로 진행되지 않을 경우 임상시험 중단으로 인한 재정적 부담을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 임상시험 수행 중 완화 계획을 실행하는 것은 복잡한 임상시험 환경, 예상치 못한 상황, 일정 및 대응의 필요성, 규정 준수 및 규제 고려 사항 등으로 인해 어려울 수 있습니다. 이러한 문제를 효과적으로 해결하는 것은 임상시험의 성공과 완화 노력에 매우 중요합니다.

NBA(Next Best Action) 엔진은 사이트 성능을 실시간으로 최적화하기 위해 가장 효과적인 완화 조치 또는 개입을 추천할 수 있는 AI 기반 시스템 또는 알고리즘입니다.

• NBA 엔진은 AI 알고리즘을 활용하여 다양한 소스의 실시간 기관 성과 데이터를 분석하고, 패턴을 식별하고, 미래 이벤트 또는 결과를 예측하고, 완화 조치가 필요한 잠재적인 문제가 발생하기 전에 예측합니다.
• 임상시험의 특정 상황을 고려할 때 엔진은 최적화 기술을 사용하여 사전 정의된 주요 임상시험 수행 지표에 부합하는 최상의 조합을 찾습니다. 다양한 시나리오의 영향을 탐색하고, 장단점을 평가하고, 취해야 할 최적의 조치를 결정합니다.
• 의뢰자, 시험자 또는 시험기관 코디네이터와 같은 이해관계자에게 최선의 다음 조치가 권장됩니다. 대화형 대시보드를 통해 권장 사항을 제시하여 이해를 촉진하고 이해관계자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 할 수 있습니다.

임상시험은 제약 산업의 핵심이지만, 임상시험은 종종 지연이 발생하여 연구 기간이 상당히 길어질 수 있습니다. 다행히 일부 임상시험 관리 과제를 해결할 수 있는 명확한 해답들이 있습니다.프로세스와 관련된 사람들을 이해하고, 이 사용 사례 내에서 AI 역량을 구축하면서 장기적인 AI 전략을 수립하며, 등록률 예측·실시간 기관 모니터링·데이터 기반 추천 엔진을 가능하게 하는 새로운 머신 러닝 모델에 투자하는 것입니다. 이러한 단계는 상당한 비용 절감 효과를 창출하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 바이오제약 회사가 영향력 있는 인공 지능에 대한 투자에 대해 더 자신감을 갖도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

IBM® Consulting과 Pfizer는 임상시험 실패와 관련된 시간과 비용을 줄여 제약 산업을 혁신함으로써 의약품이 필요한 환자에게 더 빠르고 효율적으로 전달될 수 있도록 협력하고 있습니다.

IBM®의 기술 및 데이터 전략과 컴퓨팅 역량과 Pfizer의 광범위한 임상 경험을 결합하여 모집 실패 위험이 있는 임상시험 기관을 보다 정확하게 예측하기 위해 기존 머신 러닝과 함께 양자 컴퓨팅을 탐색하는 협업을 구축했습니다. 양자 컴퓨팅은 양자 역학의 원리를 활용하여 기존 컴퓨터로는 너무 복잡한 업계의 중요한 문제를 해결하는 급부상하고 있는 혁신적인 기술입니다.