Ottimizzazione delle prestazioni del centro di sperimentazione clinica: focus su tre funzionalità dell'AI

Questo articolo, parte della serie di IBM e Pfizer sull'applicazione delle tecniche di AI per migliorare le prestazioni degli studi clinici, si concentra sull'arruolamento e sulle previsioni in tempo reale. Stiamo inoltre cercando di esplorare nuovi modi per aumentare il numero dei pazienti, la diversità nel reclutamento degli studi clinici e il potenziale dell'applicazione dell'AI generativa e del quantum computing. Oggi più che mai, le aziende stanno scoprendo che gestire questi percorsi interdipendenti in modo olistico e integrato è essenziale per il loro successo nel raggiungimento del cambiamento.

Nonostante i progressi dell'industria farmaceutica e della ricerca biomedica, la fornitura di farmaci al mercato è ancora un processo complesso, con enormi opportunità di miglioramento. Gli studi clinici richiedono molto tempo, sono costosi e sono in gran parte inefficienti per motivi che sfuggono al controllo delle aziende. La selezione efficiente dei centri di sperimentazione clinica continua a rappresentare una sfida importante a livello di settore. Una ricerca condotta dal Tufts Center for Study of Drug Development e presentata nel 2020 ha rilevato che il 23% degli studi non riesce a rispettare le tempistiche di reclutamento pianificate; quattro anni dopo, molti clienti di IBM condividono ancora la stessa difficoltà. L'incapacità di rispettare le tempistiche di reclutamento pianificate e l'incapacità di alcune strutture di reclutare partecipanti contribuiscono a un impatto monetario sostanziale per le aziende farmaceutiche che può essere trasferito a fornitori e pazienti sotto forma di costi più elevati per farmaci e servizi sanitari. Le sfide relative alla selezione dei centri e al reclutamento sono i principali fattori di costo dei clienti biofarmaceutici di IBM, con stime comprese tra 15 e 25 milioni di dollari all'anno a seconda delle dimensioni dell'azienda e della pipeline. Ciò è in linea con i benchmark di settore esistenti.

Quando gli studi clinici vengono interrotti prematuramente a causa delle scarse prestazioni del centro di sperimentazione, le domande della ricerca rimangono senza risposta e i risultati finiscono per non essere pubblicati. La mancata condivisione dei dati e dei risultati degli studi clinici randomizzati rappresenta un'occasione mancata per contribuire ad analisi e meta-analisi sistematiche, nonché a una mancanza di condivisione delle lezioni apprese con la comunità biofarmaceutica.

Via via che l'intelligenza artificiale (AI) consolida la sua presenza nel settore biofarmaceutico, integrarla nel processo di selezione del centro di sperimentazione clinica e nella gestione continua delle prestazioni può aiutare le aziende a ottenere insight preziosi sulle prestazioni del centro, il che può comportare tempi di reclutamento accelerati, riduzione dell'impronta globale del centro di sperimentazione e significativi risparmi sui costi (Allegato 1). L'AI può anche fornire ai responsabili e ai dirigenti delle sperimentazioni i dati per prendere decisioni strategiche. In questo articolo, descriviamo come le aziende biofarmaceutiche possono potenzialmente utilizzare un approccio basato su AI per prendere decisioni informate, basate su prove concrete, e aumentare le probabilità di successo di un centro di sperimentazione clinica.

Gli strateghi del reclutamento e gli analisti delle prestazioni del centro di sperimentazione sono responsabili della creazione e definizione delle priorità di solide strategie di reclutamento end-to-end, su misura per prove cliniche specifiche. Per farlo necessitano di dati, che per fortuna non mancano. Le sfide che incontrano consistono nel capire quali dati sono indicativi delle prestazioni del centro di sperimentazione. In particolare, come possono ricavare insight sulle prestazioni del centro che consentano loro di includere i centri non performanti nella pianificazione del reclutamento e nelle strategie di esecuzione in tempo reale.

In uno scenario ideale, sarebbero in grado, con una precisione relativa e costante, di prevedere le prestazioni dei centri di sperimentazione clinica che rischiano di non soddisfare le aspettative di reclutamento. In definitiva, consentire il monitoraggio in tempo reale delle attività del centro e dell'avanzamento del reclutamento potrebbe avviare azioni di mitigazione tempestive e in anticipo. La capacità di fare questo aiuterebbe nella pianificazione iniziale della sperimentazione clinica, nell'allocazione delle risorse e nelle valutazioni di fattibilità, prevenendo perdite finanziarie e consentendo un migliore processo decisionale per il successo del reclutamento nella sperimentazione clinica.

Inoltre, le aziende biofarmaceutiche potrebbero ritrovarsi a sviluppare funzionalità AI internamente, in modo sporadico e senza una governance generale. Riunire team multidisciplinari tra le funzioni per supportare un processo di sperimentazione clinica è impegnativo e molte aziende biofarmaceutiche lo fanno in modo isolato. Questo crea molti gruppi che utilizzano una vasta gamma di strumenti basati su AI che non sono completamente integrati in un sistema e in una piattaforma coesi. Pertanto, IBM osserva che sempre più clienti tendono a consultare i leader dell'AI per stabilire la governance e migliorare le funzionalità di AI e data science, attraverso un modello operativo sotto forma di partnership di co-fornitura.

Adottando tre funzionalità basate su AI, le aziende biofarmaceutiche possono ottimizzare in modo significativo il processo di selezione dei centri di sperimentazione clinica, sviluppando competenze di AI di base che possono essere scalate e risparmiando risorse finanziarie che possono essere reinvestite o reindirizzate. La capacità di cogliere questi vantaggi è uno dei modi in cui le aziende farmaceutiche possono ottenere un notevole vantaggio competitivo.

Previsione del tasso di reclutamento basata sull'AI

La previsione del reclutamento viene in genere condotta prima dell'inizio della sperimentazione e aiuta il responsabile della strategia di reclutamento e gli analisti della fattibilità nella pianificazione iniziale della sperimentazione, nell'allocazione delle risorse e nella valutazione della fattibilità. Una previsione accurata del tasso di reclutamento previene le perdite finanziarie, aiuta a definire una strategia per i piani di reclutamento tenendo conto della mancanza di prestazioni e supporta un'efficace pianificazione del budget per evitare carenze e ritardi.

• Può identificare i centri di sperimentazione clinica non performanti in base alle prestazioni storiche prima dell'inizio della sperimentazione, aiutando a includere le scarse prestazioni di un centro nella strategia completa di reclutamento.
• Può aiutare nella pianificazione del budget stimando le risorse finanziarie iniziali necessarie e garantendo finanziamenti adeguati, evitando deficit di budget e la necessità di richiedere finanziamenti aggiuntivi in un secondo momento, il che potrebbero potenzialmente rallentare il processo di reclutamento.

Gli algoritmi di AI hanno il potenziale per superare gli approcci statistici tradizionali per l'analisi completa dei dati sul reclutamento e per la previsione accurata dei tassi di reclutamento mediante il forecasting.

• Offre funzionalità avanzate per analizzare volumi complessi e grandi quantità di dati sul reclutamento, al fine di prevedere con precisione i tassi di reclutamento a livello di studio, indicazione e paese.
• Gli algoritmi AI possono aiutare a identificare i pattern e le tendenze sottostanti attraverso grandi quantità di dati raccolti durante lo studio di fattibilità, per non parlare delle precedenti esperienze con i centri di sperimentazione clinica. La combinazione di dati storici sulle prestazioni con i dati RWD (dati del mondo reale) potrebbe essere in grado di chiarire pattern nascosti che possono potenzialmente rafforzare le previsioni sui tassi di reclutamento con maggiore precisione rispetto agli approcci statistici tradizionali. Il miglioramento degli approcci attuali utilizzando gli algoritmi di AI ha lo scopo di aumentare la potenza, l'adattabilità e la scalabilità, rendendoli strumenti preziosi per prevedere i risultati complessi degli studi clinici, come i tassi di reclutamento. Spesso i team più grandi o consolidati evitano l'integrazione dell'AI a causa delle complessità di implementazione e convalida. Tuttavia, abbiamo osservato che un valore maggiore deriva dall'impiego di metodi d'insieme per ottenere previsioni più accurate e robuste.

Monitoraggio e previsione in tempo reale delle prestazioni del centro di sperimentazione

Gli insight in tempo reale sulle prestazioni del centro offrono insight aggiornati sull'avanzamento del reclutamento, facilitano il rilevamento precoce dei problemi di prestazioni e supportano un processo decisionale proattivo, così come le correzioni necessarie per il successo degli studi clinici.

• Fornisce insight aggiornati sui tempi di avanzamento e completamento del reclutamento, acquisendo e analizzando continuamente i dati di reclutamento da varie fonti durante lo studio. 
• La simulazione degli scenari di reclutamento dal monitoraggio in tempo reale può consentire ai team di migliorare le previsioni di reclutamento, facilitando il rilevamento precoce dei problemi di prestazioni nei centri, come la lentezza del reclutamento, i problemi di idoneità dei pazienti, la mancanza di coinvolgimento dei pazienti, le discrepanze nelle prestazioni del centro, le risorse insufficienti e la conformità normativa.
• Fornisce informazioni tempestive che supportano un processo decisionale proattivo basato sull'evidenza, consentendo piccole correzioni di rotta con un impatto maggiore, come l'adeguamento delle strategie, l'allocazione delle risorse per garantire che uno studio clinico rispetti le tempistiche, contribuendo così a massimizzare il successo dello studio.

L'AI consente il monitoraggio e la previsione delle prestazioni del centro in tempo reale, automatizzando l'analisi dei dati, fornendo avvisi e insight tempestivi e abilitando l'analytics predittiva. 

• I modelli AI possono essere progettati per rilevare anomalie nei dati delle prestazioni del centro in tempo reale. Apprendendo dai modelli storici e utilizzando algoritmi avanzati, i modelli possono identificare le deviazioni dai livelli di prestazioni previsti del centro e attivare degli avvisi. Ciò consente di condurre rapidamente un'indagine di intervenire quando si verificano discrepanze nelle prestazioni del centro, consentendo una risoluzione tempestiva e riducendo al minimo qualsiasi impatto negativo.
• L'AI consente il monitoraggio e la rendicontazione efficienti e accurati delle principali metriche di performance relative alle prestazioni del centro, come tasso di reclutamento, tasso di abbandono, raggiungimento degli obiettivi di reclutamento, diversità dei partecipanti, ecc. Può essere integrato in dashboard, visualizzazioni e report in tempo reale che forniscono agli stakeholder una visione completa e aggiornata delle prestazioni del centro.
• Gli algoritmi AI possono fornire un vantaggio significativo nelle previsioni in tempo reale, grazie alla loro capacità di chiarire e dedurre modelli complessi all'interno dei dati e favorirne l'applicazione per supportare l'apprendimento e il miglioramento continui, il che può condurre a previsioni più accurate e informate.

Utilizzo del motore Next Best Action (NBA) per l'esecuzione del piano di mitigazione

Disporre di un piano di mitigazione ben definito ed eseguito durante lo svolgimento della sperimentazione è essenziale per il suo successo.

• Un piano di mitigazione facilita la continuità dello studio, fornendo misure di emergenza e strategie alternative. Disponendo di un piano per affrontare eventi o sfide imprevisti, gli sponsor possono ridurre al minimo le interruzioni e mantenere la sperimentazione sulla buona strada. Ciò può aiutare a prevenire l'onere finanziario delle interruzioni della sperimentazione, laddove questa non possa procedere come previsto.
• L'esecuzione del piano di mitigazione durante la conduzione della sperimentazione può essere impegnativa a causa del complesso ambiente della sperimentazione, delle circostanze impreviste, della necessità di tempistiche e reattività, della conformità e delle considerazioni normative, ecc. Affrontare efficacemente queste sfide è fondamentale per il successo della sperimentazione e delle attività di mitigazione.

Un motore Next Best Action (NBA) è un sistema o algoritmo basato sull'AI in grado di consigliare le azioni o gli interventi di mitigazione più efficaci per ottimizzare le prestazioni del centro in tempo reale.

• Il motore NBA utilizza algoritmi AI per analizzare in tempo reale i dati sulle prestazioni del centro provenienti da varie fonti, identificare modelli, prevedere eventi o risultati futuri e anticipare potenziali problemi che richiedono azioni di mitigazione prima che si verifichino.
• Date le circostanze specifiche della sperimentazione, il motore impiega tecniche di ottimizzazione per cercare la migliore combinazione di azioni in linea con le metriche chiave predefinite per la condotta della sperimentazione. Esplora l'impatto di diversi scenari, valuta i compromessi e determina le azioni ottimali da intraprendere.
• Le azioni successive più efficaci saranno consigliate agli stakeholder, come sponsor, ricercatori o coordinatori del centro. Le raccomandazioni possono essere presentate tramite una dashboard per facilitare la comprensione e consentire agli stakeholder di prendere decisioni informate.

Gli studi clinici sono il pane quotidiano dell'industria farmaceutica; tuttavia, le sperimentazioni spesso subiscono ritardi che possono prolungare notevolmente la durata di un determinato studio. Per fortuna esistono risposte semplici per affrontare alcune sfide nella gestione delle sperimentazioni: comprendere il processo e le persone coinvolte, adottare una strategia di AI a lungo termine sviluppando al contempo le funzionalità di AI in questo caso d'uso, investire in nuovi modelli di machine learning per consentire le previsioni di reclutamento, il monitoraggio del centro in tempo reale e un motore di raccomandazioni basato sui dati. Questi passaggi possono aiutare non solo a generare risparmi considerevoli, ma anche a far sentire le aziende biofarmaceutiche più sicure negli investimenti a livello di AI.

IBM Consulting e Pfizer stanno collaborando per rivoluzionare il settore farmaceutico, riducendo i tempi e i costi associati agli studi clinici falliti, in modo che i farmaci possano raggiungere i pazienti bisognosi in modo più rapido ed efficiente.

Combinando la tecnologia e la strategia dei dati e le capacità informatiche di IBM con la vasta esperienza clinica di Pfizer, abbiamo anche avviato una collaborazione per esplorare il quantum computing in combinazione con il machine learning classico, per prevedere con maggiore precisione i centri di sperimentazione clinica a rischio di fallimento nel reclutamento. Il quantum computing è una tecnologia trasformativa in rapida evoluzione che utilizza i principi della meccanica quantistica per risolvere i problemi critici dei vari settori che sono troppo complessi per i computer classici.