Améliorer la performance des sites d’essais cliniques : trois capacités clés de l’IA

Cet article, qui fait partie de la série d'articles d'IBM et de Pfizer sur l'application des techniques d'IA pour améliorer les performances des essais cliniques, se concentre sur les inscriptions et le forecasting en temps réel. En outre, nous cherchons à découvrir les moyens d'augmenter le nombre de patients, la diversité dans le recrutement des essais cliniques et la possibilité d'appliquer l'IA générative et l'informatique quantique. Aujourd’hui plus que jamais, les entreprises réalisent qu’une gestion intégrée et globale de ces parcours interdépendants est cruciale pour réussir leur transformation.

Malgré les progrès des secteurs pharmaceutiques et de la recherche biomédicale, la mise sur le marché des médicaments reste un processus complexe qui offre d’énormes possibilités d’amélioration. Les essais cliniques sont chronophages, coûteux et très inefficaces pour des raisons qui échappent au contrôle des entreprises. La sélection efficace des sites d'essais cliniques continue d'être un défi majeur à l'échelle des secteurs. Les recherches menées par le Tufts Center for Study of Drug Development et présentées en 2020 ont révélé que 23 % des essais ne respectaient pas les délais de recrutement prévus ; quatre ans plus tard, de nombreux clients d'IBM partagent toujours le même problème. L'incapacité à respecter les délais de recrutement prévus et l'incapacité de certains sites à recruter des participants contribuent à un impact monétaire substantiel pour les sociétés pharmaceutiques, qui peut être répercuté sur les fournisseurs et les patients sous la forme de coûts plus élevés pour les médicaments et les services de soins de santé. La sélection des sites et les défis de recrutement sont des facteurs clés de coûts pour les clients biopharmaceutiques d'IBM, avec des estimations, entre 15 et 25 millions de dollars par an, selon la taille de l'entreprise et le pipeline. Cette performance est conforme aux références sectorielles existantes.

Lorsque les essais cliniques sont interrompus prématurément en raison de la mauvaise performance du site d'essai, les questions de recherche restent sans réponse et les résultats de la recherche ne sont pas publiés. Le fait de ne pas partager les données et les résultats des essais cliniques randomisés représente à la fois une occasion perdue de contribuer aux revues systématiques et aux méta-analyses, et un manque de partage des connaissances avec la communauté biopharmaceutique.

À mesure que l'intelligence artificielle (IA) s'impose dans le secteur biopharmaceutique, son intégration dans le processus de sélection des sites d'essais cliniques et dans la gestion continue des performances peut aider les entreprises à obtenir des informations précieuses sur les performances dessites , ce qui peut se traduire par une accélération des délais de recrutement, une réduction de l'encombrement global des sites et des économies de coûts significatives (Figure 1). L’IA a également la capacité de doter les directeurs d’essais et les cadres supérieurs des données leur permettant de prendre des décisions stratégiques. Dans cet article, nous expliquons comment les entreprises biopharmaceutiques peuvent potentiellement exploiter une approche piloté par l’IA pour prendre des décisions éclairées basées sur des preuves et augmenter les chances de succès d'un site d'essai clinique.

Les stratèges en recrutement et les analystes des performances des sites sont chargés d'élaborer et de hiérarchiser de solides stratégies de recrutement de bout en bout, adaptées à des essais spécifiques. Pour cela, ils ont besoin de données, et les données ne manquent pas. La difficulté réside dans la compréhension des données qui servent d’indicateurs de la performance d’un site. Plus précisément, comment obtenir des informations sur les performances des sites qui leur permettraient de tenir compte des sites peu performants dans la planification des inscriptions et les stratégies d’exécution en temps réel.

Dans l’idéal, ils seraient capables d’anticiper, avec une précision à la fois relative et fiable, la performance des sites d’essais cliniques qui sont menacés de ne pas respecter leurs prévisions de recrutement. À terme, le fait de pouvoir surveiller en temps réel les activités des sites et l’état d’avancement du recrutement pourrait inciter à prendre des mesures d’atténuation efficaces et précoces. La possibilité d’agir ainsi faciliterait la planification initiale des essais, l’attribution des ressources et les évaluations de faisabilité, préviendrait les pertes financières et permettrait de prendre de meilleures décisions pour un enrôlement réussi aux essais cliniques.

En outre, les entreprises biopharmaceutiques peuvent se retrouver à développer des capacités d'IA en interne de manière sporadique et sans gouvernance globale. Mettre sur pied des équipes multidisciplinaires couvrant toutes les fonctions en vue de soutenir un processus d’essai clinique est difficile, et de nombreuses entreprises biopharmaceutiques le font de façon cloisonnée. Cela mène à ce que de multiples équipes emploient une vaste gamme d’outils d’IA qui ne sont pas pleinement intégrés dans un système et une plateforme unifiés. C’est pourquoi IBM constate qu’un nombre croissant de clients consultent des leaders en IA afin d’établir une gouvernance et de renforcer leurs capacités en IA et en science des données, adoptant un modèle opérationnel de partenariats en colivraison.

En adoptant trois capacités fondées sur l'IA, les entreprises biopharmaceutiques peuvent optimiser de manière significative le processus de sélection des sites d'essais cliniques tout en développant des compétences de base en matière d'IA qui peuvent être étendues et en économisant des ressources financières qui peuvent être réinvesties ou réorientées. La capacité à tirer parti de ces avantages est l'un des moyens qui permettent aux sociétés pharmaceutiques de gagner un avantage concurrentiel important.

Prédiction du taux d'inscription piloté par l'IA

Les prévisions de recrutement sont généralement effectuées avant le début de l'essai et aident les stratèges en matière de recrutement et les analystes de faisabilité dans la planification initiale de l'essai, l'allocation des ressources et l'évaluation de la faisabilité. Une prévision précise des taux d'inscription permet d'éviter les pertes financières, d'élaborer des stratégies d'inscription en tenant compte de la non-performance et de planifier efficacement le budget afin d'éviter les déficits et les retards.

• Il peut identifier les sites d'essais cliniques non performants sur la base des performances historiques avant le début de l'essai, ce qui permet de tenir compte de la non-performance du site dans la stratégie globale de recrutement.
• Il peut contribuer à la planification du budget en estimant les premières ressources financières nécessaires et en garantissant un financement adéquat, ce qui permet d'éviter les déficits budgétaires et la nécessité de demander ultérieurement un financement supplémentaire, ce qui peut éventuellement ralentir le processus d'inscription.

Les algorithmes d'IA ont le potentiel de surpasser les approches statistiques traditionnelles pour l'analyse de données de recrutement exhaustives et la prévision précise des taux d'inscription avec une précision de forecasting.

• Cela offre des capacités améliorées pour analyser des volumes complexes et importants de données complètes sur le recrutement afin de prévoir les taux d'inscription au niveau des études, des indications et des pays.
• Les algorithmes d'IA peuvent aider à identifier des modèles et des tendances sous-jacents grâce à de vastes quantités de données collectées pendant la faisabilité, sans parler de l'expérience antérieure avec les sites d'essais cliniques. La combinaison de données de performance historiques et de données RWD (données du monde réel) pourrait permettre d'élucider des modèles cachés qui peuvent potentiellement améliorer les prévisions des taux d'inscription avec une plus grande précision par rapport aux approches statistiques traditionnelles. L'amélioration des approches actuelles par l'utilisation d'algorithmes d'IA vise à améliorer la puissance, l'adaptabilité et l'évolutivité, ce qui en fait des outils précieux pour prédire les résultats d'essais cliniques complexes, tels que les taux d'inscription. Souvent, les équipes plus importantes ou établies hésitent à intégrer l'IA en raison de la complexité du déploiement et de la validation. Cependant, nous avons observé qu’une plus grande valeur provient de l’utilisation de méthodes d’ensemble pour obtenir des prédictions plus précises et plus robustes.

Suivi et forecasting en temps réel des performances du site

La connaissance en temps réel des performances du site offre des informations actualisées sur l'évolution des inscriptions, facilite la détection précoce des problèmes de performances et permet une prise de décision proactive et des corrections de parcours pour faciliter la réussite des essais cliniques.

• Fournit des informations actualisées sur la progression du recrutement et les délais d'achèvement en saisissant et en analysant en permanence les données de recrutement provenant de diverses sources tout au long de l'essai. 
• La simulation de scénarios d'inscription à la volée à partir d'un suivi en temps réel peut permettre aux équipes d'améliorer les forecasting d'inscription en facilitant la détection précoce des problèmes de performance des sites, tels que la lenteur du recrutement, les problèmes d'éligibilité des patients, le manque d'engagement des patients, les divergences de performance des sites, l'insuffisance des ressources et la conformité à la réglementation.
• Fournit en temps utile des informations qui permettent une prise de décision proactive fondée sur des données probantes, permettant des corrections mineures ayant un impact plus important, telles que l'ajustement des stratégies, l'allocation des ressources pour s'assurer qu'un essai clinique reste sur la bonne voie, contribuant ainsi à maximiser le succès de l'essai.

L'IA permet de surveiller les performances des sites en temps réel et de prévoir par l'automatisation de l'analyse des données, en fournissant des alertes et des informations en temps opportun et en permettant l'analyse prédictive. 

• Les modèles IA peuvent être conçus pour détecter les anomalies dans les données de performance des sites en temps réel. En apprenant des modèles historiques et en utilisant des algorithmes avancés, les modèles peuvent identifier les écarts par rapport aux niveaux de performance attendus du site et déclencher des alertes. Cela permet de mener une enquête prompte et d'intervenir promptement en cas de divergences de performance sur le site, afin de les résoudre en temps voulu et de minimiser tout impact négatif.
• L’IA permet un suivi et un reporting efficaces et précis des indicateurs clés de performance liés à la performance du site, comme le taux d’inscription, le taux d’abandon, la réalisation des objectifs d’inscription, la diversité des participants, etc. Cela peut être intégrée dans des tableaux de bord, des visualisations et des rapports en temps réel qui fournissent aux parties prenantes un aperçu complet et actualisé des performances du site.
• Les algorithmes d’IA peuvent offrir un avantage significatif en termes de forecasting en temps réel en raison de leur capacité à élucider et à déduire des modèles complexes dans les données et à permettre un renforcement pour favoriser l’apprentissage et l’amélioration continus, ce qui peut aider à obtenir des résultats de forecasting plus précis et plus éclairés.

Tirer parti du moteur Next Best Action (NBA) pour exécuter le plan d'atténuation

Il est essentiel de disposer d’un plan d’atténuation bien défini et exécuté pendant la conduite de l’essai pour assurer le succès de l’essai.

• Un plan d'atténuation facilite la continuité des essais en prévoyant des mesures d'urgence et des stratégies alternatives. En ayant un plan pour adresser les événements ou les défis inattendus, les sponsors peuvent minimiser les perturbations et maintenir l’essai sur la bonne voie. Cela permet d’éviter la charge financière des interruptions d’essai si celui-ci ne peut pas se dérouler comme prévu.
• L’exécution du plan d’atténuation pendant la phase d’essai peut s’avérer difficile en raison de la complexité de l’environnement d’essai, des circonstances imprévues, du besoin de délais et de réactivité, de la conformité et des considérations réglementaires, etc. Il est essentiel de relever efficacement ces défis pour le succès de la version d’essai et des efforts d’atténuation associés.

Un moteur Next Best Action (NBA) est un système ou un algorithme alimenté par l'IA qui peut recommander les mesures d'atténuation ou les interventions les plus efficaces pour optimiser la performance du site en temps réel.

• Le moteur NBA utilise des algorithmes d'IA pour analyser en temps réel les données de performance du site provenant de diverses sources, identifier des modèles, prédire des événements ou des résultats futurs, anticiper les problèmes potentiels qui nécessitent des mesures d'atténuation avant qu'ils ne se produisent.
• Compte tenu des circonstances spécifiques de l'essai, le moteur utilise des techniques d'optimisation pour rechercher la meilleure combinaison d'actions qui s'alignent sur les indicateurs clés prédéfinis. Il découvre l'impact de différents scénarios, évalue les compromis et détermine les mesures optimales à prendre.
• Les meilleures actions suivantes seront recommandées aux parties prenantes, telles que les sponsors, les enquêteurs ou les coordinateurs de site. Les recommandations peuvent être présentées au moyen d'un tableau de bord interactif pour faciliter la compréhension et permettre aux parties prenantes de prendre des décisions en connaissance de cause.

Les essais cliniques sont le pain quotidien des secteurs pharmaceutiques ; cependant, les essais subissent souvent des retards qui peuvent prolonger considérablement la durée d'une étude donnée. Heureusement, il existe des réponses simples pour relever certains défis liés à la gestion des essais : comprendre le processus et les personnes impliquées, adopter une stratégie à long terme d'IA tout en développant les capacités de l'IA dans ce cas d’utilisation, investir dans de nouveaux modèles de machine learning pour permettre la prévision des inscriptions, la surveillance du site en temps réel, un moteur de recommandation fondé sur les données. Ces mesures peuvent contribuer non seulement à générer des économies considérables, mais aussi à rendre les entreprises biopharmaceutiques plus confiantes quant aux investissements utiles dans l'intelligence artificielle.

IBM Consulting et Pfizer travaillent ensemble pour révolutionner le secteur pharmaceutique en réduisant les délais et les coûts associés à l'échec des essais cliniques, afin que les médicaments puissent atteindre plus rapidement et plus efficacement les patients qui en ont besoin.

En combinant la technologie, la stratégie de données et les prouesses informatiques d'IBM et l'expérience clinique de Pfizer, nous avons également établi une collaboration pour Découvrir l'informatique quantique en conjonction avec le machine learning afin de prédire avec plus de précision les sites d'essais cliniques qui risquent d'échouer dans leur recrutement. L'informatique quantique est une technologie en plein essor et transformatrice qui utilise les principes de la mécanique quantique pour résoudre des problèmes critiques de secteurs trop complexes pour les ordinateurs classiques.