Optimización del rendimiento del centro de ensayos clínicos: un enfoque en tres capacidades de IA

Este artículo, que forma parte de la serie de IBM y Pfizer sobre la aplicación de técnicas de IA para mejorar el rendimiento de los ensayos clínicos, se centra en la inscripción y la previsión. Además, buscamos explorar las formas de aumentar el volumen de pacientes, la diversidad en el reclutamiento de ensayos clínicos y el potencial de aplicar la IA generativa y la computación cuántica. Más que nunca, las empresas están descubriendo que gestionar estos viajes interdependientes de una manera holística e integrada es esencial para su éxito en la consecución del cambio.

A pesar de los avances en los sectores farmacéuticos y la investigación biomédica, la comercialización de medicamentos sigue siendo un proceso complejo con enormes oportunidades de mejora. Los ensayos clínicos requieren mucho tiempo, son costosos y en gran medida ineficaces por razones que escapan al control de las empresas. La selección eficiente del centro de ensayos clínicos continúa siendo un reto importante a nivel de sectores. Una investigación realizada por el Tufts Center for Study of Drug Development y presentada en 2020 reveló que el 23 % de los ensayos no logran cumplir los plazos de reclutamiento previstos; cuatro años después, muchos de los clientes de IBM siguen compartiendo la misma lucha. La incapacidad para cumplir los plazos previstos para el reclutamiento y el fracaso de determinados centros a la hora de inscribir participantes tienen un impacto económico considerable para las empresas farmacéuticas, que puede repercutir en los proveedores y los pacientes en forma de un aumento del precio de los medicamentos y los servicios sanitarios. La selección de emplazamientos y los retos de contratación son factores clave que influyen en los costes de los clientes biofarmacéuticos de IBM, que oscilan entre 15 y 25 millones de dólares anuales, dependiendo del tamaño de la empresa y de su cartera de productos. Esto se corresponde con los parámetros de referencia existentes en el sector.

Cuando los ensayos clínicos se interrumpen prematuramente debido al bajo rendimiento del centro de ensayo, las preguntas de investigación quedan sin respuesta y los resultados de la investigación terminan sin publicarse. Si no se comparten los datos y los resultados de los ensayos clínicos aleatorios, se pierde la oportunidad de contribuir a las reseñas sistemáticas y los metanálisis, así como a la falta de intercambio de lecciones con la comunidad biofarmacéutica.

A medida que la inteligencia artificial (IA) se impone en el sector biofarmacéutico, su integración en el proceso de selección de centros para ensayos clínicos y en la gestión continua del rendimiento puede ayudar a las empresas a obtener conocimientos inestimables sobre dicho rendimiento, lo que puede traducirse en una aceleración de los tiempos de reclutamiento, una reducción de la huella global de los centros y un importante ahorro de costes (anexo 1). La IA también puede dotar a los gestores y ejecutivos de ensayos de los datos necesarios para tomar decisiones estratégicas. En este artículo, describimos cómo las empresas biofarmacéuticas pueden aprovechar potencialmente un enfoque impulsado por IA para tomar decisiones informadas basadas en pruebas y aumentar la probabilidad de éxito de un centro de ensayos clínicos.

Los estrategas de inscripción y los analistas de rendimiento del sitio son responsables de construir y priorizar estrategias sólidas de inscripción de extremo a extremo adaptadas a ensayos específicos. Para ello necesitan datos, que no escasean. El reto al que se enfrentan es comprender qué datos son indicativos del rendimiento del sitio. En concreto, deben averiguar cómo obtener conocimientos sobre el rendimiento que les permita tener en cuenta los sitios con bajo rendimiento en la planificación de la inscripción y las estrategias de ejecución en tiempo real.

En un escenario ideal, podrían, con una precisión relativa y constante, predecir el rendimiento de los centros de ensayos clínicos que corren el riesgo de no cumplir con sus expectativas de reclutamiento. En última instancia, permitir la monitorización en tiempo real de las actividades del sitio y el progreso de la inscripción podría permitir instrucciones de mitigación oportunas con antelación. Esta capacidad ayudaría a planificar los ensayos clínicos, asignar los recursos y evaluar la viabilidad, lo que evitaría pérdidas financieras y optimizaría la toma de decisiones para garantizar el éxito de la inscripción en los ensayos.

Además, las empresas biofarmacéuticas pueden encontrarse desarrollando capacidades de IA internamente de forma esporádica y sin un gobierno global. Reunir equipos multidisciplinares de diferentes funciones para apoyar un proceso de ensayo clínico es todo un reto, y muchas empresas biofarmacéuticas lo llevan a cabo de forma aislada. Esto da lugar a que muchos grupos utilicen una amplia gama de herramientas basadas en IA que no están totalmente integradas en un sistema y plataforma cohesivos. Por lo tanto, IBM observa que más clientes tienden a consultar a los líderes de IA para ayudar a establecer el gobierno y mejorar las capacidades de IA y ciencia de datos, un modelo operativo en forma de asociaciones de entrega conjunta.

Al adoptar tres capacidades habilitadas para la IA, las empresas biofarmacéuticas pueden optimizar significativamente el proceso de selección de centros de ensayos clínicos al tiempo que desarrollan competencias básicas de IA que pueden ampliarse y ahorrar recursos financieros que pueden reinvertirse o redirigirse. La capacidad de aprovechar estas ventajas es una forma en que las compañías farmacéuticas pueden obtener una ventaja competitiva considerable.

Predicción de la tasa de inscripción impulsada por IA

La predicción de la inscripción suele realizarse antes de que comience el ensayo y ayuda al estratega de inscripción y a los analistas de viabilidad en la planificación inicial del ensayo, la asignación de recursos y la evaluación de viabilidad. Una predicción precisa de la tasa de matriculación permite evitar pérdidas financieras, elaborar planes de matriculación estratégicos teniendo en cuenta el incumplimiento y realizar una planificación presupuestaria eficaz para evitar déficits y retrasos.

• Puede identificar los sitios de ensayos clínicos que no rinden en función del rendimiento histórico antes de que comience el ensayo, lo que ayuda a tener en cuenta el incumplimiento del sitio en su estrategia de inscripción integral.
• Puede ayudar en la planificación presupuestaria, ya que permite estimar los recursos financieros iniciales necesarios y garantizar una financiación adecuada, evitando así déficits presupuestarios y la necesidad de solicitar financiación adicional más adelante, lo que podría ralentizar el proceso de inscripción.

Los algoritmos de IA tienen el potencial de superar los enfoques estadísticos tradicionales para analizar datos completos de reclutamiento y prever con precisión las tasas de inscripción.

• Ofrece capacidades mejoradas para analizar volúmenes complejos y grandes de datos completos de reclutamiento para prever con precisión las tasas de inscripción a nivel de estudio, indicación y país.
• Los algoritmos de IA pueden ayudar a identificar patrones y tendencias subyacentes a través de grandes cantidades de datos recopilados durante la viabilidad, sin mencionar la experiencia previa con sitios de ensayos clínicos. La combinación de datos históricos de rendimiento con datos del mundo real (RWD) puede ayudar a esclarecer patrones ocultos que podrían reforzar las predicciones de la tasa de inscripción con mayor precisión en comparación con los enfoques estadísticos tradicionales. La mejora de los enfoques actuales mediante el aprovechamiento de los algoritmos de IA tiene como objetivo mejorar la potencia, la adaptabilidad y la escalabilidad, lo que los convierte en herramientas valiosas para predecir resultados de ensayos clínicos complejos, como las tasas de inscripción. A menudo, los equipos más grandes o establecidos evitan integrar la IA debido a las complejidades de la implementación y la validación. Sin embargo, hemos observado que se obtiene un mayor valor al emplear métodos de conjunto para lograr predicciones más precisas y sólidas.

Monitorización y previsión en tiempo real del rendimiento del sitio

El conocimiento en tiempo real sobre el rendimiento del centro ofrece conocimientos actualizados sobre el progreso de la inscripción, facilita la detección temprana de problemas de rendimiento y permite la toma de decisiones proactiva, así como la realización de correcciones en el curso para facilitar el éxito de los ensayos clínicos.

• Proporciona conocimientos actualizados sobre el progreso de la inscripción y los plazos de finalización mediante la captura y el análisis continuos de los datos de inscripción de diversas fuentes a lo largo de la prueba. 
• La simulación de escenarios de inscripción sobre la marcha, basada en la supervisión en tiempo real, puede ayudar a los equipos a mejorar sus previsiones, lo que facilita la detección temprana de problemas de rendimiento en los centros, como la lentitud en la selección de pacientes, los retos relacionados con la elegibilidad de estos, su falta de compromiso, las discrepancias en el rendimiento de los centros, la insuficiencia de recursos y el cumplimiento normativo.
• Proporciona información oportuna que habilita la toma de decisiones proactivas basadas en datos empíricos, lo que permite realizar pequeños ajustes con un gran impacto, como ajustar estrategias o asignar recursos para garantizar que un ensayo clínico siga su curso, contribuyendo así a maximizar su éxito.

La IA permite monitorizar y pronosticar el rendimiento del sitio web en tiempo real mediante el análisis automatizado de datos, lo que proporciona alertas y conocimientos oportunos, y permite el análisis predictivo. 

• Los modelos de IA pueden diseñarse para detectar anomalías en los datos de rendimiento del sitio en tiempo real. Al aprender de los patrones históricos y utilizar algoritmos avanzados, los modelos pueden identificar desviaciones de los niveles de rendimiento esperados del sitio y activar alertas. Esto permite una investigación e instrucción rápidas cuando se producen discrepancias en el rendimiento del sitio, lo que permite una resolución oportuna y minimiza cualquier impacto negativo.
• La IA permite un seguimiento y una elaboración de informes eficientes y precisos de las métricas de rendimiento clave relacionadas con el rendimiento del sitio, como la tasa de inscripción, la tasa de abandono, el logro de los objetivos de inscripción, la diversidad de participantes, etc. Puede integrarse en paneles de control, visualizaciones e informes en tiempo real que proporcionan a las partes interesadas un conocimiento completo y actualizado del rendimiento del sitio.
• Los algoritmos de IA pueden proporcionar una ventaja significativa en la previsión en tiempo real debido a su capacidad para descubrir e inferir patrones complejos dentro de los datos, lo que permite el refuerzo para impulsar el aprendizaje y la mejora continuos. Esto puede ayudar a obtener resultados de previsión más precisos y fundamentados.

Aprovechamiento del motor Next Best Action (NBA) para la ejecución del plan de mitigación

Disponer de un plan de mitigación bien definido y ejecutado durante la realización del ensayo es esencial para el éxito del mismo.

• Un plan de mitigación facilita la continuidad del ensayo al proporcionar medidas de contingencia y estrategias alternativas. Al contar con un plan para direccíon eventos o desafíos inesperados, los patrocinadores pueden minimizar las interrupciones y mantener el ensayo en marcha. Esto puede ayudar a evitar la carga financiera que supone la interrupción de un ensayo si este no puede continuar según lo previsto.
• La ejecución del plan de mitigación durante la realización del ensayo puede ser un desafío debido al complejo entorno del ensayo, las circunstancias imprevistas, la necesidad de plazos y capacidad de respuesta, el cumplimiento y las consideraciones regulatorias, etc. Abordar eficazmente estos desafíos es crucial para el éxito del ensayo y sus esfuerzos de mitigación.

Un motor Next Best Action (NBA) es un sistema o algoritmo con IA que puede recomendar las acciones o intervenciones de mitigación más eficaces para optimizar el rendimiento del sitio en tiempo real.

• El motor NBA utiliza algoritmos de IA para analizar en tiempo real datos de rendimiento procedentes de diversas fuentes, identificar patrones, predecir eventos o resultados futuros y anticipar posibles problemas que requieran medidas de mitigación antes de que se produzcan.
• Dadas las circunstancias específicas del ensayo, el motor emplea técnicas de optimización para buscar la mejor combinación de acciones que se alineen con las métricas clave predefinidas de conducta del ensayo. Explora el impacto de diferentes escenarios, evalúa las compensaciones y determina las acciones óptimas que se deben tomar.
• Las mejores acciones a seguir se recomendarán a los stakeholders, como patrocinadores, investigadores o coordinadores del sitio. Las recomendaciones se pueden presentar a través de un panel de control interactivo para facilitar la comprensión y permitir a las partes interesadas tomar decisiones informadas.

Los ensayos clínicos son el pan de cada día de los sectores farmacéuticos; sin embargo, los ensayos a menudo tienen experiencia de retrasos que pueden extender significativamente la duración de un estudio determinado. Por fortuna, hay respuestas sencillas para afrontar algunos de los retos que plantea la gestión de ensayos: comprender el proceso y a las personas implicadas, adoptar una estrategia de IA a largo plazo mientras se desarrollan capacidades de IA en este caso de uso, invertir en nuevos modelos de machine learning que permitan prever las inscripciones, monitorizar los centros en tiempo real y crear un motor de recomendaciones basado en datos. Estos pasos pueden ayudar no solo a generar ahorros considerables, sino también a que las empresas biofarmacéuticas se sientan más seguras sobre las inversiones en inteligencia artificial con impacto.

IBM® Consulting y Pfizer colaboran para revolucionar la industria farmacéutica reduciendo el tiempo y los costes de los ensayos clínicos fallidos, para que los medicamentos lleguen antes a los pacientes que los necesitan.

Combinando la tecnología y la estrategia de datos y la destreza informática de IBM y la amplia experiencia clínica de Pfizer, hemos establecido una colaboración para explorar la computación cuántica junto con el machine learning para predecir con mayor precisión los centros de ensayos clínicos con riesgo de fracaso en el reclutamiento. La computación cuántica es una tecnología emergente y transformadora que utiliza los principios de la mecánica cuántica para resolver problemas críticos de los sectores demasiado complejos para los ordenadores clásicos.