Optimierung der Leistung klinischer Studienzentren: Der Fokus liegt auf drei KI-Funktionen

Dieser Artikel, der Teil der Serie von IBM und Pfizer über die Anwendung von KI-Techniken zur Verbesserung der Leistung klinischer Studien ist, konzentriert sich auf die Registrierung und Echtzeit-Prognose. Darüber hinaus untersuchen wir Möglichkeiten zur Erhöhung der Patientenzahl, die Vielfalt bei der Rekrutierung für klinische Studien und das Potenzial zur Anwendung von generativer KI und Quantencomputing. Mehr denn je stellen Unternehmen fest, dass das ganzheitliche und integrierte Management dieser voneinander abhängigen Reisen für ihren Erfolg beim Erreichen von Veränderungen unerlässlich ist.

Trotz der Fortschritte in der Pharmaindustrie und der biomedizinischen Forschung ist die Markteinführung von Arzneimitteln immer noch ein komplexer Prozess mit enormem Verbesserungspotenzial. Klinische Studien sind zeitaufwändig, kostspielig und aus Gründen, die außerhalb der Kontrolle der Unternehmen liegen, weitgehend ineffizient. Die effiziente Auswahl klinischer Studienzentren ist nach wie vor eine wichtige branchenweite Herausforderung. Eine Studie, die vom Tufts Center for Study of Drug Development durchgeführt wurde und im Jahr 2020 vorgestellt wurde, ergab, dass bei 23 % der Studien die geplanten Rekrutierungszeiten nicht eingehalten werden; vier Jahre später nennen viele von IBMs Kunden immer noch das gleiche Problem. Die Unfähigkeit, die geplanten Zeitpläne für die Rekrutierung von Teilnehmern einzuhalten, und das Scheitern bestimmter Standorte, Teilnehmer zu rekrutieren, tragen zu erheblichen finanziellen Auswirkungen für Pharmaunternehmen bei, die in Form höherer Kosten für Medikamente und Gesundheitsdienstleistungen an Anbieter und Patienten weitergegeben werden können. Die Herausforderungen bei der Standortauswahl und der Personalbeschaffung sind für die Biopharma-Kunden von IBM wichtige Kosten-Treiber. Die Kosten liegen je nach Größe des Unternehmens und der Pipeline nach Schätzungen zwischen 15 und 25 Millionen US-Dollar pro Jahr. Dies steht im Einklang mit bestehenden Branchen-Benchmarks.

Wenn klinische Studien aufgrund unzureichender Leistung der Prüfzentren vorzeitig abgebrochen werden, bleiben die Forschungsfragen unbeantwortet und die Forschungsergebnisse werden nicht veröffentlicht. Wenn Daten und Ergebnisse aus zufälligen klinischen Studien nicht geteilt werden, bedeutet dies eine verpasste Gelegenheit, zu systematischen Überprüfungen und Metaanalysen beizutragen, sowie einen Mangel an Erfahrungsaustausch mit der Biopharma-Gemeinschaft.

Künstliche Intelligenz (KI) wird auch der Biopharmazie eingesetzt: kann ihre Integration in den Prozess der Standortauswahl für klinische Studien und das laufende Leistungsmanagement Unternehmen dabei helfen, wertvolle Einblicke in die Leistung der Standorte zu gewinnen, was zu beschleunigten Rekrutierungszeiten, einer Verringerung des globalen Fußabdrucks der Standorte und erheblichen Kosteneinsparungen führen kann (Anlage 1). KI kann auch Studienmanagern und Führungskräften die Daten zur Verfügung stellen, die sie zum Treffen strategischer Entscheidungen benötigt. In diesem Artikel zeigen wir, wie Biopharma-Unternehmen einen KI-gestützten Ansatz nutzen können, um fundierte Entscheidungen auf der Grundlage von Fakten zu treffen und die Erfolgswahrscheinlichkeit eines klinischen Studienzentrums zu erhöhen.

Die Strategen der Studie und Leistungsanalysten sind für die Entwicklung und Priorisierung robuster End-to-End-Einschreibestrategien verantwortlich, die auf bestimmte Studien zugeschnitten sind. Dazu benötigen sie Daten, und daran mangelt es nicht. Die Herausforderung besteht darin, zu verstehen, welche Daten auf die Leistung des Standorts hinweisen. Vor allem stellt sich die Frage, wie man Erkenntnisse über die Leistung der Website gewinnen kann, die es ihnen ermöglichen, nicht leistungsfähige Websites bei der Planung der Registrierung und der Echtzeit-Ausführungsstrategie zu berücksichtigen.

Im Idealfall wären sie in der Lage, mit relativer und konsistenter Genauigkeit die Leistung von klinischen Studienstandorten vorherzusagen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie ihre Rekrutierungserwartungen nicht erfüllen. Die Echtzeitüberwachung der Aktivitäten vor Ort und des Registrierungsfortschritts könnte letztendlich zu rechtzeitigen Abhilfemaßnahmen führen. Die Möglichkeit, dies zu tun, würde bei der anfänglichen Planung klinischer Studien, der Zuweisung von Ressourcen und der Bewertung helfen, finanzielle Verluste verhindern und eine bessere Entscheidungsfindung für eine erfolgreiche Anmeldung zu klinischen Studien ermöglichen.

Darüber hinaus kann es vorkommen, dass Biopharma-Unternehmen KI-Funktionen sporadisch und ohne übergreifende Governance intern aufbauen. Die Zusammenstellung multidisziplinärer Teams über Funktionen hinweg zur Unterstützung eines klinischen Studienprozesses ist eine Herausforderung, und viele Biopharmaunternehmen tun dies isoliert. Dies führt zu Ergebnissen, dass viele Gruppen eine große Bandbreite an KI-basierten Tools verwenden, die nicht vollständig in ein zusammenhängendes System und eine zusammenhängende Plattform integriert sind. IBM fest, dass immer mehr Kunden dazu neigen, sich an KI-Führungskräfte zu wenden, um beim Aufbau einer Governance zu helfen und die KI- und Data Science-Funktionen zu verbessern – ein Betriebsmodell in Form von Co-Delivery-Partnerschaften.

Durch den Einsatz von drei KI-gestützten Funktionen können Biopharma-Unternehmen den Prozess der Auswahl klinischer Prüfzentren erheblich optimieren und gleichzeitig KI-Kernkompetenzen entwickeln, die skaliert werden können, und Finanzressourcen einsparen, die reinvestiert oder umgeleitet werden können. Die Fähigkeit, diese Vorteile zu nutzen, ist eine Möglichkeit für Pharmaunternehmen, einen beträchtlichen Wettbewerbsvorteil zu erzielen.

KI-gestützte Vorhersage der Anmelderate

Die Vorhersage der Registrierung wird in der Regel vor Beginn der Studie durchgeführt und hilft Registrierungsstrategen und Durchführbarkeitsanalysten bei der anfänglichen Planung der Studie, der Ressourcen-Zuweisung und der Bewertung. Eine genaue Vorhersage der Anmelderate verhindert finanzielle Verluste, hilft bei der Strategieentwicklung von Anmeldeplänen durch die Berücksichtigung von Non-Performance und ermöglicht eine effektive Budgetplanung zur Vermeidung von Engpässen und Verzögerungen.

• Es kann leistungsschwache Standorte für klinische Studien auf der Grundlage historischer Leistungen vor Beginn der Studie identifizieren und so Leistungseinbußen in die Strategie einbeziehen.
• Es kann bei der Budgetplanung helfen, indem es die benötigten Ressourcen frühzeitig abschätzt und eine angemessene Finanzierung sicherstellt, wodurch Budgetengpässe und die Notwendigkeit der späteren Beantragung zusätzlicher Mittel, die den Registrierungsprozess möglicherweise verlangsamen könnten, vermieden werden.

KI-Algorithmen haben das Potenzial, herkömmliche statistische Ansätze zur Analyse umfassender Einstellungsdaten und zum genauen Forecasting von Einschreibungsraten zu übertreffen.

• Es bietet erweiterte Funktionen zur Analyse komplexer und großer Mengen umfassender Rekrutierungsdaten, um die Enrollment rates auf Studien-, Indikations- und Land-Ebene genau vorherzusagen.
• KI-Algorithmen können zugrunde liegende Muster und Trends anhand riesiger Datenmengen erkennen, die während der Machbarkeitsbewertung gesammelt wurden – ganz zu schweigen von früheren Erfahrungen mit klinischen Studienzentren. Die Kombination historischer Leistungsdaten mit RWD (Real-World-Daten) kann möglicherweise verborgene Muster aufdecken, die Vorhersagen von Anmelderaten mit einer höheren Genauigkeit als herkömmliche statistische Ansätze ermöglichen. Die Verbesserung aktueller Ansätze durch die Nutzung von AI-Algorithmen soll die Power, Anpassungsfähigkeit und Skalierbarkeit verbessern und sie zu wertvollen Werkzeugen bei der Vorhersage komplexer Ergebnisse klinischer Studien wie der Teilnehmerzahl machen. Oft scheuen größere oder etabliertere Teams die Integration von KI aufgrund der Komplexität bei der Einführung und Validierung. Wir haben jedoch beobachtet, dass der Einsatz von Ensemble-Methoden einen größeren Wert hat, um genauere und robustere Vorhersagen zu erzielen.

Echtzeitüberwachung und Prognose der Websiteleistung

Ein Echtzeit-Einblick in die Leistung bietet aktuelle Erkenntnisse in den Fortschritt der Registrierung, erleichtert die frühzeitige Erkennung von Leistungsproblemen und ermöglicht proaktive Entscheidungsfindung und Kurskorrekturen, um den Erfolg klinischer Studien zu erleichtern.

• Bietet aktuelle Erkenntnisse in den Registrierungsfortschritt und die Abschlusszeiten, indem während der gesamten Testversion kontinuierlich Registrierungsdaten aus verschiedenen Quellen erfasst und analysiert werden. 
• Durch die Simulation von Registrierungsszenarien im laufenden Betrieb können Teams die Prognose der Registrierung verbessern, indem Leistungsprobleme an Standorten durch Erkennung von Problemen wie z. B. langsame Rekrutierung, Probleme bei der Patientenberechtigung, mangelnde Patienteneinbindung, Diskrepanzen in der Leistung vor Ort, unzureichende Ressourcen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften frühzeitig erkannt werden.
• Stellt zeitnahe Informationen bereit, die eine proaktive, evidenzbasierte Entscheidungsfindung ermöglichen, die kleinere Kurskorrekturen mit größeren Auswirkungen ermöglicht, wie z. B. die Anpassung von Strategien, die Zuweisung von Ressourcen, um sicherzustellen, dass eine klinische Studie auf Kurs bleibt, und hilft so, den Erfolg der Studie zu maximieren.

KI ermöglicht die Echtzeit-Überwachung der Leistung und das Forecasting, indem sie die Datenanalyse automatisiert, zeitnahe Warnungen und Erkenntnisse liefert und vorausschauende Analysen ermöglicht. 

• KI-Modelle Anomalien in Echtzeit-Leistungsdaten der Website erkennen. Durch das Lernen aus früheren Mustern und die Verwendung fortschrittlicher Algorithmen können Modelle Abweichungen vom erwarteten Leistungslevel einer Website erkennen und Warnungen auslösen. Dies ermöglicht eine Prompt Untersuchung und Intervention, wenn Unstimmigkeiten in der Leistung des Standorts auftreten, wodurch ein zeitnahes Problem behoben und negative Auswirkungen minimiert werden können.
• KI ermöglicht eine effiziente und genaue Nachverfolgung und Berichterstattung über wichtige Leistungsmetriken in Bezug auf die Leistung der Website, wie z. B. Registrierungsrate, Abbruchsrate, Erreichung des Registrierungsziels, Teilnehmervielfalt usw. Sie kann in Echtzeit-Dashboards, Visualisierungen und Berichten integriert werden, die den Stakeholdern einen umfassenden und aktuellen Einblick in die Leistung bieten.
• KI-Algorithmen können beim Forecasting einen erheblichen Vorteil bieten, da sie in der Lage sind, komplexe Muster in Daten zu erkennen und abzuleiten, und Verstärkung ermöglichen, um kontinuierliches Lernen und Verbesserung voranzutreiben, was zu einem genaueren und fundierteren Prognose-Ergebnis führen kann.

Nutzung der Next Best Action (NBA) Engine für die Umsetzung von Plänen zur Schadensbegrenzung

Ein gut definierter und umgesetzter Plan zur Risikominderung während der Durchführung ist für den Erfolg der Studie von entscheidender Bedeutung.

• Ein Schadensbegrenzungsplan erleichtert die Kontinuität der Prüfung, indem er Maßnahmen für unvorhersehbare Ereignisse und alternative Strategien bereitstellt. Durch einen Plan für die Reaktion auf unerwartete Ereignisse oder Herausforderungen können Sponsoren Unterbrechungen minimieren und die Studie auf Kurs halten. Dies kann dazu beitragen, die finanzielle Belastung durch Prozessunterbrechungen zu vermeiden, wenn die Studie nicht wie geplant fortgesetzt werden kann.
• Die Durchführung des Plans zur Risikominderung während der Studie kann aufgrund des komplexen Studienumfelds, unvorhergesehener Umstände, der Notwendigkeit von Zeitplänen und Reaktionsfähigkeit, der Einhaltung von Vorschriften und behördlichen Auflagen usw. eine Herausforderung darstellen. Die effektive Bewältigung dieser Herausforderungen ist entscheidend für den Erfolg der Studie und der Bemühungen um Schadensbegrenzung.

Eine NBA-Engine (Next Best Action) ist ein KI-gestütztes System oder Algorithmus, der die effektivsten Minderungsmaßnahmen oder Interventionen empfehlen kann, um die Leistung einer Website in Echtzeit zu optimieren.

• Die NBA-Engine nutzt KI-Algorithmen, um Echtzeitdaten zur Website-Leistung aus verschiedenen Quellen zu analysieren, Muster zu erkennen, zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse vorherzusagen und potenzielle Probleme vorherzusehen, die Entschärfungsmaßnahmen erfordern, bevor sie auftreten.
• In Anbetracht der spezifischen Umstände der Studie setzt die Engine Optimierungstechniken ein, um die beste Kombination von Aktionen zu finden, die mit den vordefinierten Metriken für die Durchführung der Studie übereinstimmen. Es erkundet die Auswirkungen verschiedener Szenarien, bewertet Kompromisse und bestimmt die optimalen Maßnahmen, die ergriffen werden sollen.
• Die besten nächsten Maßnahmen werden Stakeholdern wie Sponsoren, Ermittlern oder Standortkoordinatoren empfohlen. Über ein interaktives Dashboard können Empfehlungen dargestellt werden, um das Verständnis zu erleichtern und den Stakeholdern die Möglichkeit zu geben, fundierte Entscheidungen zu treffen.

Klinische Studien sind der Brotverdienst der Pharmaindustrie. Allerdings kommt es bei klinischen Studien häufig zu Verzögerungen, die die Dauer einer bestimmten Studie erheblich verlängern können. Glücklicherweise gibt es einfache Antworten, um einige Herausforderungen beim Testmanagement anzugehen: den Prozess und die beteiligten Personen zu verstehen, eine langfristige KI-Strategie zu entwickeln und gleichzeitig KI-Funktionen für diesen Anwendungsfall aufzubauen, in neue maschinelle Lernmodelle investieren, um die Prognose der Anmeldungen in Echtzeit zu ermöglichen Site Monitoring, datengesteuerte Empfehlungsengine. Diese Schritte können nicht nur dazu beitragen, beträchtliche Einsparungen zu erzielen, sondern auch dazu beitragen, dass Biopharma-Unternehmen mehr Vertrauen in ihre Investitionen in künstliche Intelligenz haben.

IBM Consulting und Pfizer arbeiten gemeinsam an einer Revolutionierung der Pharmaindustrie, indem sie den Zeit- und Kostenaufwand für fehlgeschlagene klinische Studien reduzieren, damit Medikamente schneller und effizienter bei benötigten Patienten ankommen können.

Durch die Kombination der Technologie- und Datenstrategie sowie der Rechenleistung von IBM mit der umfassenden klinischen Erfahrung von Pfizer haben wir außerdem eine Zusammenarbeit ins Leben gerufen, um Quantencomputing in Verbindung mit klassischem maschinellem Lernen zu erkunden, um klinische Studienzentren mit einem Risiko für Rekrutierungsausfälle genauer vorhersagen zu können. Quantencomputing ist eine sich rasch entwickelnde und transformative Technologie, die die Prinzipien der Quantenmechanik nutzt, um kritische Probleme der Branchen zu lösen, die für klassische Computer zu komplex sind.