什么是《食品安全现代化法案》(FSMA) 和 FSMA 204(d)？

具体来说，FSMA：

• 需要在整个食品供应链中实施新的预防性安全措施
  
  
• 规定新的食品安全标准，包括检查、测试和记录保存
  
  
• 概述应对食品安全事件的新框架，包括建立一个全面的食品安全系统，用于跟踪受病原体污染的食品并对污染事件作出响应
  
  
• 建立进口食品认证体系和其他控制措施
  
  
• 指示 FDA 与其他联邦机构、州和地方政府以及外国同行合作，确保国家食品供应的安全

国会制定了《FDA 食品安全现代化法案》，旨在将美国的食品安全法律从应对食品安全事件转向预防食品安全。这是近百年来联邦食品法的首次重大修订。它更新了 FDA 及其他联邦机构在新时期如何监管国外生产的食品，以及将食品推向市场的复杂全球供应链。

2023 年，美国共发生 313 起食品安全召回事件，每年约有 3,000 美国人死于可预防的食源性疾病爆发事件。

FDA 发布的《特定食品附加可追溯记录要求》最终规则，建立了一个联邦系统，用于快速追溯并下架商店货架上受病原体污染的食品。根据 FSMA 第 204(d) 条的要求，该新规将要求食品加工商、供应商、制造商、分销商、包装商和零售商收集特定的数据点。 这将使监管机构能够精准定位供应链中的污染源，并启动召回程序。

具体而言，食品可追溯性最终规则对 FDA 食品可追溯性清单 (FTL) 上的食品进行监管：

• 软奶酪
• 鲜壳蛋
• 坚果黄油
• 黄瓜
• 药草
• 绿叶蔬菜（鲜切）
• 瓜类
• 甜椒
• 球芽甘蓝
• 番茄
• 热带树果
• 水果（鲜切）
• 非叶类蔬菜（鲜切）
• 鳍鱼类
• 熏鳍鱼类
• 甲壳类
• 软体贝类、双壳类
• 方便熟食沙拉

商业农场、食品加工厂、食品包装企业、餐馆和其他受 FDA 监管的企业必须遵守 FSMA 的规定。此外，对于必须维护果汁和海产品生产的危害分析和关键控制点 (HACCP) 管理系统的企业，通常也需要遵守 FSMA 的要求。

FDA 监管美国约四分之三的食品供应，包括 35,000 家农产品农场和 300,000 家餐馆。剩下的四分之一由各州和联邦机构共同监管，这些机构相互合作，旨在保障国家食品供应链的安全。州级农业和公共卫生部门与 FDA、美国农业部 (USDA) 和其他联邦机构密切合作，各方监管机构都在其中发挥着重要作用：

• 美国食品安全检验局 (FSIS)：作为美国农业部 (USDA) 的一部分，FSIS 负责监管商业肉类、家禽和蛋类产品的标签和包装。
  
  
• FDA：主要负责监管 FSIS 不负责监管的所有食品，以及化妆品、膳食补充剂、烟草、药物、人类和动物用药、疫苗及其他生物制品以及医疗设备的公共卫生。
  
  
• 疾病控制和预防中心 (CDC)：国家公共卫生机构，负责跟踪和调查食源性疾病的爆发事件，并在发生病原体污染时进行监测和采取应对措施。

FSMA 为小型生产设施和在当地社区生产和销售食品的供应商提供豁免。为了帮助组织遵守 FSMA 的规定，FDA、USDA 和康奈尔大学的农产品安全联盟还为小型企业提供技术支持、FSMA 培训以及教育和推广机会。

自 2013 年实施 FSMA 以来，FDA 先后发布了 16 条最终规则，详细规定了对行业利益相关者的要求。这些指导文件为企业明确了在特定领域中必须实施的运营调整，以确保合规性，其中包括：

该规则由 FDA 于 2015 年 11 月最终确定，建立了一个认证框架，旨在对执行国内和进口食品安全审计的第三方进行认证。

该规则由 FDA 于 2015 年 9 月最终确定，要求某些受监管的供人类食用的食品工厂制定食品安全计划，采纳现行良好生产规范 (cGMP)，并实施 FSMA 预防性控制措施。该人类食物规则要求由预防控制合格人员 (PCQI) 制定食品安全计划。PCQI 不需要经过食品安全预防控制联盟 (FSPCA) 等认证机构的认证。

该规则由 FDA 于 2015 年 9 月最终确定，要求某些受监管的动物饲料工厂制定食品安全计划，采纳 CGMP 并实施基于风险的预防性控制措施。

该规则自 2016 年 1 月 26 日起生效，要求食品进口商评估其食品的病原体污染风险，并制定预防性控制措施。

该最终规则自 2016 年 1 月 26 日起生效，确定了鲜食农产品生产的最低安全标准，包括使用生物土壤改良剂，例如生粪肥和稳定堆肥的应用。FDA 的农产品安全规则还为小型组织提供豁免，适用于过去三年中每年向“合格最终用户”销售农产品总额低于 50 万美元的企业。该最终用户是指直接销售给消费者或食品机构，且该机构位于与农场同一州或同一印北安人保留地，或距离农场不超过 275 公里的地方。

该最终规则于 2013 年 12 月提出，要求某些非农食品设施制定并实施食品防护计划。

该最终规则自 2016 年 6 月 6 日起生效，规范了联邦对食品在运输过程中冷藏和储存的要求。

该最终规则自 2024 年 7 月 5 日起生效，更新了农产品生长期间灌溉用水的微生物质量标准和检测要求。

根据 FSMA 规则第 204(d) 条，生产、加工、包装和储存 FTL 上任何项目的组织必须收集并维护有关关键跟踪事件 (CTE) 的关键数据元素 (KDE)，FDA 将其定义为“从农场到餐桌的连续性。”这些 CTE 包括：

• 采收：在农场或类似工厂中种植、饲养或加工生鲜农产品 (RAC) 的过程。
  
  
• 首次陆上接收者）：指第一个接收来自渔船的食品的个人或实体。
  
  
• 冷却：指通过任何主动方式降低 RAC 温度的过程，包括真空冷却或使用冰（用于非海产品食品）、水冷或传统空调。
  
  
• 初始包装：对于不是从渔船获得的食品，指 RAC 的首次包装。。
  
  
• 运输：代表食品“从一个地点到另一个地点”的供应里程碑。该 CTE 包括公司内部发货，但不包括直接向消费者销售或捐赠。
  
  
• 接收：供应链里程碑，表示食品在发货后已到达另一实际地点。该 CTE 包括公司内部发货，但不包括直接向消费者销售或捐赠。
  
  
• 转型：对已列入 FTL 的食品成品进行制造、加工、混合、重新包装或重新贴标签。

所有 FTL 食品在初次包装为 RAC、直接从运输船只接收或转型为受监管食品时，必须分配一个唯一的字母数字标识符或描述符，称为追溯性批次代码 (TLC)。对于从不受 FDA FSMA 规则约束的企业接收的 FTL 食品，非餐厅接收者也必须为其分配 TLC。

根据国家零售商协会的估算，对于一家典型的拥有 15 家门店、每周平均接收三次进货的连锁杂货店，每个 CTE 每年可能需要 117,000 个数据点。

FDA 的食品可追溯性最终规则还要求农场和餐馆制定可追溯性计划。对于农场和食品机构，最低可追溯性信息要求包括：

• 关于如何维护记录的说明
  
• 关于如何识别 FTL 食品的说明
  
• 关于如何分配 TLC 的说明
  
• 指定联络点
  
• 标注 FTL 食品种植地点的农场地图
  
• 所有可追溯性信息的更新记录可追溯到过去两年。

此外，根据 FSMA 第 204 (d) 条的规定，组织须保存可追溯性计划及其他相关文档的纸质原件、电子件或真实副本。

农场和食品机构在 FDA 提出请求后 24 小时内提供这些记录。同样，在“疫情爆发、产品召回或其他公共卫生威胁”事件中，各组织必须在收到请求后的 24 小时内提供包含“相关可追溯性信息”的可排序电子表格。

FDA 在其网站上提供了全面指南，详述了组织如何遵循食品可追溯性规则及 FSMA 第 204 (d) 条规定的其他记录保存要求。该机构还提供了可供下载的可排序电子表格，帮助组织建立符合要求的可追溯性系统。

未能遵守 FSMA 预防食品病原体污染规定的企业，将根据《食品、药品和化妆品法》受到起诉。FDA 在发布可追溯性规则时表示，希望与食品行业利益相关者合作，“以促进自愿合规”。尽管如此，该机构已公开表示，可能会对未能遵守 FSMA 规定的行为采取某些执法行动，例如：

• 发出劝诫信
• 扣押、禁令和其他法律诉讼
• 行政拘留
• 强制召回
• 暂停食品设施的注册

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