A volte una piccola startup può avere un impatto enorme.

Nel 2020, l'azienda di ricerca e sviluppo farmaceutico sudcoreana Daewoong Pharmaceutical ha contribuito a lanciare una nuova azienda che ha il potenziale di innovare un processo critico per l'intero settore e di migliorare come conseguenza la sicurezza dei consumatori.

L'azienda è SELTA SQUARE e il processo che sta innovando è la farmacovigilanza (FV), una disciplina imposta dalla legge per rilevare e segnalare gli effetti dei farmaci e procedere poi a valutarli, comprenderli e prevenirli. La farmacovigilanza può essere eseguita non solo durante la fase dei trial clinici ma per tutto il tempo che un farmaco è disponibile come un prodotto. Richiede un notevole sforzo e una grande diligenza da parte dei produttori farmaceutici.

SELTA SQUARE, tuttavia, ha applicato il software IBM® RPA (Robotic Process Automation) e gli algoritmi AI sviluppati autonomamente per eseguire un servizio di farmacovigilanza automatizzato primo del suo genere che sta offrendo a livello locale e globale. Potrebbe trattarsi di una rivoluzione nel modo in cui le aziende farmaceutiche garantiscono la sicurezza dei consumatori.

SELTA SQUARE ha accelerato il processo di farmacovigilanza

di oltre 4 volte

utilizzando IBM RPA

Le ricerche che richiedevano 5 minuti ciascuna sono state ridotte a

1 minuto e 11 secondi

in media

Lavoro critico ma tedioso

Vengono sviluppati sempre più farmaci. Il numero di nuovi farmaci entrati sul mercato tra il 2017 e il 2021 ha superato il precedente periodo quinquennale del 47% (link esterno). E le proiezioni fino al 2026 indicano un'ulteriore crescita.

Man mano che vengono sviluppati nuovi farmaci, anche i trial clinici più estesi non possono tenere conto di ogni modo in cui essi potrebbero interagire con le singole persone e con altri farmaci. Ecco perché la farmacovigilanza è così importante. È il processo fondamentale per la sicurezza dei farmaci.

Le informazioni, però, sugli effetti dei farmaci nella popolazione - soprattutto dopo la loro commercializzazione - sono complesse e provengono da una miriade di fonti. Prima di utilizzare RPA, il team di farmacovigilanza della Daewoong Pharmaceutical conduceva un processo di farmacovigilanza settimanale per più di 100 prodotti dell'azienda, includendo i farmaci per le condizioni ad alto rischio, quali gli inibitori della PRS e i trattamenti della fibrosi polmonare, in cui una raccolta dei dati globale è essenziale per garantire la sicurezza.

Farmacista che controlla delle pillole su uno scaffale

Questo processo prevedeva delle ampie ricerche - nei database globali e nazionali e in fonti meno strutturate quali la letteratura medica e le relazioni sui casi - volte a individuare qualsiasi dato su reazioni ed eventi avversi, risultati di laboratorio atipici e altro ancora. E il team doveva eseguire ricerche su ogni nome di prodotto e sui nomi di ogni ingrediente farmaceutico attivo del prodotto. Combinazioni a dose fissa di più ingredienti farmaceutici attivi richiedevano a volte ulteriori ricerche.

Insieme alle ricerche, il personale di farmacovigilanza doveva acquisire e salvare schermate, scaricare documenti di origine, documentare i risultati della ricerca e caricare i dati su un server di Daewoong Pharmaceutical.

Completare il processo di farmacovigilanza per ciascuno dei 100 prodotti richiedeva normalmente un'intera giornata di lavoro di un membro del team.

L'opportunità di automazione era chiara, ma un primo tentativo ha portato a risultati fallaci. Il team di farmacovigilanza utilizzava un software RPA di terze parti per automatizzare il processo di ricerca. Il software convertiva i riscontri in dati di fogli di calcolo Microsoft Excel e l'incompatibilità tra Excel e alcune fonti di dati rendeva necessarie rielaborazioni e correzioni manuali, ritardando le segnalazioni e controbilanciando i vantaggi in termini di efficienza derivanti dall'automazione.

Ciononostante, la squadra sapeva di aver imboccato la strada giusta. Aveva solo bisogno di una soluzione migliore.

RPA incrementa la velocità, gli esseri umani incrementano la qualità

Più di una semplice nuova iterazione, la versione successiva della soluzione è stata una vera innovazione e ha portato al lancio di SELTA SQUARE come un'azienda a sé stante. SELTA SQUARE ha collaborato con IBM per sostituire il software RPA precedente con IBM RPA e spostare la soluzione sul web, creando il primo sistema PVaaS (PV-as-a-service) della Corea. "Sapevamo di avere qualcosa di speciale", afferma Min Kyung Shin, CEO (Chief Executive Officer) di SELTA SQUARE. "Il servizio basato sul web poteva essere fornito facilmente ad altre aziende. Era un'innovazione troppo preziosa per tenerla solo per noi".

SELTA SQUARE ha eliminato il problema di incompatibilità dei dati e ha ottenuto prestazioni coerenti utilizzando il software IBM RPA per convalidare tutti i dati tramite il processo CSV (computerized system validation), che rispetta le normative di settore per garantire l'integrità dei dati, quali le linee guide FDA21 CFR Part 11 della Food and Drug Administration statunitense e quelle GAMP 5 della ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

Uomo d'affari che lavora al computer alla scrivania dell'ufficio

La nuova accuratezza significava che il team poteva realizzare appieno il valore di un sistema automatizzato. Non solo la soluzione RPA esegue ricerche nella letteratura molto più rapidamente degli esseri umani ma può anche lavorare 24 ore su 24, capitalizzando i benefici. Integra inoltre l'AI di SELTA SQUARE per ridurre il tempo dedicato a semplici attività ripetitive, quali il rilevamento e l'eliminazione di riscontri duplicati. "Per prima cosa, IBM RPA cerca dei termini chiave nella letteratura, quindi il rilevatore di casi dell'AI di SELTA SQUARE interviene sui documenti identificati dalla ricerca RPA ed evidenzia le nuove informazioni di sicurezza", afferma Shin. "Sono ancora degli esperti umani a decidere come agire in base alle informazioni, solo che ora ottengono le informazioni chiave in tempi molto più rapidi".

Il processo di farmacovigilanza è ora quattro volte più veloce di prima e il tempo risparmiato è tempo che il personale umano utilizza per migliorare la qualità della farmacovigilanza.

Shin spiega: "In precedenza, ci volevano in media 5 minuti per ogni termine di ricerca solo per le ricerche nella letteratura. E, secondo le nostre indagini, le altre aziende impiegavano dei tempi analoghi. La nuova soluzione RPA impiega una media di appena 1 minuto e 11 secondi per ogni termine di ricerca, e lo fa mentre tu dormi. Così gli specialisti di farmacovigilanza possono ora prendere decisioni mediche consultando la letteratura che è stata estratta e non devono più dedicare ore e ore a cercare. Il nostro team si concentra ora sull'esame, la valutazione e analisi dei casi validi e sta migliorando la qualità del monitoraggio globale della letteratura".

Potenziale per un'innovazione globale

SELTA SQUARE ha ufficialmente lanciato il suo servizio PVaaS automatizzato nel luglio del 2022. "Stiamo solo iniziando ad aiutare le organizzazioni a sperimentare l'innovazione tramite il valore di questa soluzione di farmacovigilanza", afferma Shin. "Possiamo gestire in modo sistematico molte cose nel rispetto delle sempre più stringenti normative in materia di farmacovigilanza e, inoltre, contribuiremo a fornire dei farmaci più sicuri alle persone in tutto il mondo".

Logo SELTA SQUARE

Informazioni su SELTA SQUARE

SELTA SQUARE (link esterno) offre al settore farmaceutico una nuova normalità per la farmacovigilanza. In quanto unica azienda che applica la tecnologia Industria 4.0 alla farmacovigilanza, SELTA SQUARE fornisce una piattaforma per la sicurezza dei prodotti farmaceutici affinché vengano monitorati e valutati più sistematicamente e scientificamente. Collabora con i suoi clienti per migliorare l'efficienza della farmacovigilanza, ridurre i costi e far risparmiare tempo ai professionisti per svolgere lavoro a più elevato valore. Andando avanti, SELTA SQUARE prevede di contribuire a una maggiore sicurezza dei farmaci per più persone.

Componente della soluzione

IBM® Robotic Process Automation

Note legali

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Prodotto negli Stati Uniti d'America, settembre 2022.

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