Vengono sviluppati continuamente nuovi farmaci. Il numero di nuovi farmaci immessi sul mercato a livello globale dal 2017 al 2021 ha superato del 47% il precedente periodo quinquennale (link esterno a ibm.com). Inoltre, le proiezioni fino al 2026 indicano un'ulteriore crescita.

Man mano che vengono sviluppati nuovi farmaci, anche gli studi clinici più estesi non possono tenere conto di tutti i modi in cui i farmaci potrebbero interagire con gli individui e con altri farmaci. Ecco perché la farmacovigilanza è così importante. È il processo fondamentale per la sicurezza dei farmaci.

Ma le informazioni sugli effetti dei farmaci sulla popolazione - soprattutto dopo la loro immissione sul mercato - sono complesse e provengono da una miriade di fonti. Prima di utilizzare l'RPA, il team PV di Daewoong Pharmaceutical conduceva un processo PV settimanale per oltre 100 prodotti dell'azienda, tra cui farmaci per condizioni ad alto rischio, come gli inibitori PRS e i trattamenti per la fibrosi polmonare, per i quali la raccolta di dati globali è essenziale per garantire la sicurezza.

Il processo ha comportato ricerche approfondite in database globali e nazionali, nonché in fonti meno strutturate come letteratura medica e case report, alla ricerca di dati su reazioni ed eventi avversi, risultati di laboratorio atipici e altro ancora. Inoltre, il team ha dovuto cercare il nome di ogni prodotto e i nomi dei principi attivi farmaceutici (API) di ciascun prodotto. Le combinazioni a dose fissa di più API talvolta richiedono ricerche aggiuntive.

Oltre alle ricerche, il personale PV doveva acquisire e salvare screenshot, scaricare documenti originali, documentare i risultati della ricerca e caricare i dati su un server Daewoong Pharmaceutical.

Per ognuno dei 100 prodotti, normalmente un membro del team impiegava un'intera giornata lavorativa per completare il processo PV.

L'opportunità dell'automazione era evidente, ma un primo tentativo ha portato a risultati insoddisfacenti. Il team PV ha utilizzato software RPA di terze parti per automatizzare il processo di ricerca. Il software ha convertito i risultati in dati di fogli di calcolo Microsoft Excel e l'incompatibilità tra Excel e alcune fonti di dati ha richiesto rielaborazioni e correzioni manuali, ritardando la segnalazione e compensando i guadagni in efficienza derivanti dall'automazione.

Tuttavia, il team sapeva di essere sulla strada giusta. Aveva solo bisogno di una soluzione migliore.

Più che una semplice nuova iterazione, la versione successiva della soluzione è stata una vera innovazione e ha portato al lancio di SELTA SQUARE come azienda propria. SELTA SQUARE ha collaborato con IBM per sostituire il precedente software RPA con IBM RPA e spostare la soluzione sul Web, creando il primo sistema PV-as-a-service (PVaaS) coreano. “Sapevamo di avere qualcosa di speciale”, afferma Min Kyung Shin, Chief Executive Officer (CEO) di SELTA SQUARE. “Il servizio basato sul web può essere facilmente fornito ad altre società. Era un’innovazione troppo preziosa per tenerla imbottigliata”.

SELTA SQUARE ha eliminato il problema di compatibilità dei dati e ha ottenuto prestazioni uniformi utilizzando il software IBM RPA per convalidare tutti i dati attraverso il processo di convalida del sistema computerizzato (CSV), che è conforme alle normative di settore per garantire l'integrità dei dati, come le linee guida FDA21 CFR Part 11 della US Food and Drug Administration e le linee guida GAMP 5 della International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Questa nuova precisione ha consentito al team di comprendere appieno il valore di un sistema automatizzato. Non solo la soluzione RPA esegue le ricerche bibliografiche molto più velocemente degli esseri umani, ma può rimanere attiva 24 ore su 24, aumentando i vantaggi. Inoltre, incorpora l'intelligenza artificiale di SELTA SQUARE per ridurre il tempo dedicato a attività semplici e ripetitive, come il rilevamento e l'eliminazione dei duplicati dei risultati. “In primo luogo, IBM RPA cerca i termini chiave in letteratura; quindi, l'AI Case Detector di SELTA SQUARE agisce sui documenti identificati dalla ricerca RPA e evidenzia le nuove informazioni relative alla sicurezza”, spiega Shin. “Gli esperti umani continuano a decidere come agire in base alle informazioni, ma ora hanno accesso alle informazioni chiave molto più velocemente”.

Ora, il processo PV è più di quattro volte più veloce di prima, e il tempo risparmiato è il tempo che il personale umano utilizza per migliorare la qualità della farmacovigilanza.

Shin spiega: “In precedenza, solo per le ricerche bibliografiche, ci volevano in media circa 5 minuti per termine di ricerca. Secondo la nostra indagine, le altre aziende impiegano tempi simili. La nuova soluzione RPA impiega in media solo 1 minuto e 11 secondi per termine di ricerca, e resta in esecuzione anche mentre dormiamo. Pertanto gli specialisti del fotovoltaico possono ora prendere decisioni mediche esaminando la letteratura recuperata, senza più dover passare ore a cercare. Il nostro team ora può concentrarsi maggiormente sulla revisione, valutazione e analisi di casi validi e sta migliorando la qualità del monitoraggio complessivo della letteratura esistente”.

SELTA SQUARE ha ufficialmente lanciato il suo servizio PVaaS automatizzato nel luglio 2022. “Stiamo solo iniziando ad aiutare le organizzazioni a sperimentare l'innovazione attraverso il valore di questa soluzione PV”, afferma Shin. “Possiamo gestire sistematicamente molte cose in conformità con le normative PV in costante inasprimento e, inoltre, contribuiremo a fornire farmaci più sicuri alle persone di tutto il mondo”.

SELTA SQUARE (link esterno a ibm.com) offre all'industria farmaceutica una nuova normalità nella farmacovigilanza. Essendo l'unica azienda che applica la tecnologia Industry 4.0 alla farmacovigilanza, SELTA SQUARE fornisce una piattaforma che permette di monitorare e valutare in modo più sistematico e scientifico la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Collabora con i propri clienti per aumentare l'efficienza della PV, ridurre i costi e far risparmiare tempo ai professionisti da impiegare in lavori di maggior valore. In futuro, SELTA SQUARE prevede di contribuire a una maggiore sicurezza dei farmaci per un maggior numero di persone.