Mengoptimalkan kinerja situs uji klinis: Fokus pada tiga kemampuan AI

Artikel ini, bagian dari seri IBM dan Pfizer tentang aplikasi teknik AI untuk meningkatkan kinerja uji klinis, berfokus pada pendaftaran dan perkiraan. Selain itu, kami akan menjelajahi cara untuk meningkatkan volume pasien, keberagaman dalam perekrutan uji klinis, dan potensi untuk menerapkan AI generatif dan quantum. Lebih dari sebelumnya, perusahaan menemukan bahwa mengelola perjalanan yang saling bergantung ini dengan cara yang holistik dan terintegrasi sangat penting bagi keberhasilan mereka dalam mencapai perubahan.

Terlepas dari kemajuan dalam industri farmasi dan riset biomedis, pengiriman obat ke pasar masih merupakan proses yang kompleks dengan peluang luar biasa untuk perbaikan. Uji klinis memakan waktu, mahal, dan sebagian besar tidak efisien karena alasan yang di luar kendali perusahaan. Pemilihan lokasi uji klinis yang efisien terus menjadi tantangan utama di seluruh industri. Penelitian yang dilakukan oleh Pusat Studi Pengembangan Obat Tufts dan dipresentasikan pada tahun 2020 menemukan bahwa 23% percobaan gagal mencapai jadwal perekrutan yang direncanakan; empat tahun kemudian, banyak klien IBM masih berbagi perjuangan yang sama. Ketidakmampuan untuk memenuhi jadwal perekrutan yang direncanakan dan kegagalan beberapa lokasi untuk mendaftarkan peserta berkontribusi pada dampak moneter yang substansial bagi perusahaan farmasi yang dapat diteruskan ke penyedia layanan dan pasien dalam bentuk biaya yang lebih tinggi untuk obat-obatan dan layanan kesehatan. Tantangan pemilihan lokasi dan rekrutmen adalah pendorong biaya utama bagi klien biofarma IBM, dengan perkiraan, antara $15-25 juta per tahun tergantung pada ukuran perusahaan dan jalur pipa. Hal ini sejalan dengan tolok ukur sektor yang ada.

Ketika uji klinis dihentikan sebelum waktunya karena kinerja yang buruk di lokasi percobaan, pertanyaan riset tetap tidak terjawab dan temuan riset tidak dipublikasikan. Kegagalan untuk berbagi data dan Hasil dari uji klinis acak berarti kesempatan yang terlewatkan untuk berkontribusi pada ulasan dan meta-analisis serta kurangnya berbagi pelajaran dengan komunitas biofarma.

Seiring dengan semakin berkembangnya kecerdasan buatan (AI) di bidang biofarma, mengintegrasikannya ke dalam proses pemilihan lokasi uji klinis dan manajemen kinerja yang sedang berlangsung dapat membantu memberdayakan perusahaan dengan insight yang tak ternilai mengenai kinerja lokasi, yang dapat menghasilkan waktu perekrutan yang lebih cepat, mengurangi jejak lokasi global, dan penghematan biaya yang signifikan (Gambar 1). AI juga dapat memberdayakan manajer dan eksekutif percobaan dengan data untuk membuat keputusan strategis. Dalam artikel ini, kami menguraikan bagaimana perusahaan biofarma berpotensi memanfaatkan pendekatan berbasis AI untuk membuat keputusan berdasarkan bukti dan meningkatkan kemungkinan keberhasilan situs uji klinis.

Ahli strategi pendaftaran dan analis kinerja situs bertanggung jawab untuk membangun dan memprioritaskan strategi pendaftaran menyeluruh yang kuat yang disesuaikan dengan percobaan tertentu. Untuk melakukannya mereka membutuhkan data, yang tersedia dalam jumlah berlimpah. Tantangan yang mereka hadapi adalah memahami data apa yang menunjukkan kinerja situs. Khususnya bagaimana mereka dapat memperoleh insight tentang kinerja situs yang akan memungkinkan mereka untuk memperhitungkan situs yang tidak berkinerja ke dalam perencanaan pendaftaran dan strategi eksekusi real-time.

Dalam skenario yang ideal, mereka akan dapat, dengan akurasi yang relatif dan konsisten, memprediksi kinerja lokasi uji klinis yang berisiko tidak memenuhi harapan perekrutan mereka. Pada akhirnya, memungkinkan pemantauan aktivitas di lapangan dan kemajuan pendaftaran secara real-time dapat mendorong tindakan mitigasi yang tepat waktu. Kemampuan untuk melakukannya akan membantu perencanaan uji klinis awal, alokasi sumber daya, dan penilaian kelayakan, mencegah kerugian finansial, dan memungkinkan pengambilan keputusan yang lebih baik untuk pendaftaran uji klinis yang berhasil.

Selain itu, perusahaan biofarma mungkin mendapati diri mereka membangun kemampuan AI secara internal secara sporadis dan tanpa tata kelola menyeluruh. Menyusun tim multidisiplin lintas fungsi untuk mendukung proses uji klinis merupakan hal yang menantang, dan banyak perusahaan biofarma melakukan hal ini dengan cara yang terisolasi. Hal ini hasil dalam banyak kelompok menggunakan berbagai macam alat berbasis AI yang tidak sepenuhnya terintegrasi ke dalam sistem yang kohesif dan platform. Oleh karena itu, IBM mengamati bahwa lebih banyak klien cenderung berkonsultasi dengan pemimpin AI untuk membantu membangun tata kelola dan meningkatkan kemampuan AI dan ilmu data, model operasi dalam bentuk kemitraan pengiriman bersama.

Dengan merangkul tiga kemampuan berkemampuan AI, perusahaan biofarma dapat secara signifikan mengoptimalkan proses pemilihan lokasi uji klinis sekaligus mengembangkan kompetensi AI inti yang dapat ditingkatkan dan menghemat sumber daya keuangan yang dapat diinvestasikan kembali atau dialihkan. Kemampuan untuk memanfaatkan keuntungan ini adalah salah satu cara agar perusahaan farmasi dapat memperoleh keunggulan kompetitif yang cukup besar.

Prediksi tingkat pendaftaran berbasis AI

Prediksi pendaftaran biasanya dilakukan sebelum percobaan dimulai dan membantu ahli strategi pendaftaran dan analis kelayakan dalam perencanaan percobaan awal, alokasi sumber daya, dan penilaian kelayakan. Prediksi tingkat pendaftaran yang akurat mencegah kerugian finansial, membantu dalam menyusun strategi rencana pendaftaran dengan memperhitungkan aspek bukan kinerja, dan memungkinkan perencanaan anggaran yang efektif untuk menghindari kekurangan dan penundaan.

• Ini dapat mengidentifikasi situs uji klinis yang tidak berkinerja berdasarkan kinerja historis sebelum percobaan dimulai, membantu dalam memperhitungkan aspek bukan kinerja situs ke dalam strategi pendaftaran komprehensif mereka.
• Hal ini dapat membantu dalam perencanaan anggaran dengan memperkirakan sumber daya keuangan awal yang dibutuhkan dan mengamankan pendanaan yang memadai, mencegah kekurangan anggaran dan kebutuhan untuk meminta dana tambahan pada kemudian hari, yang berpotensi memperlambat proses pendaftaran.

Algoritma AI memiliki potensi untuk melampaui pendekatan statistik tradisional untuk menganalisis data rekrutmen yang komprehensif dan memperkirakan tingkat pendaftaran secara akurat.

• Ini menawarkan kemampuan yang ditingkatkan untuk menganalisis volume data rekrutmen komprehensif yang kompleks dan besar untuk secara akurat memperkirakan tingkat pendaftaran di tingkat studi, indikasi, dan negara.
• Algoritma AI dapat membantu mengidentifikasi pola dan tren yang mendasari melalui sejumlah besar data yang dikumpulkan selama kelayakan, belum lagi pengalaman sebelumnya dengan situs uji klinis. Memadukan data kinerja historis bersama dengan RWD (Data dunia nyata) mungkin dapat menjelaskan pola tersembunyi yang berpotensi meningkatkan prediksi tingkat pendaftaran dengan akurasi yang lebih tinggi dibandingkan dengan pendekatan statistik tradisional. Meningkatkan pendekatan saat ini dengan memanfaatkan algoritma AI dimaksudkan untuk meningkatkan kekuatan, kemampuan beradaptasi, dan skalabilitas, menjadikannya alat yang berharga dalam memprediksi hasil uji klinis yang kompleks seperti tingkat pendaftaran. Sering kali tim yang lebih besar atau mapan menghindar dari mengintegrasikan AI karena kerumitan dalam peluncuran dan validasi. Namun, kami telah mengamati bahwa nilai yang lebih besar berasal dari penggunaan metode ensambel untuk mencapai prediksi yang lebih akurat dan kuat.

Pemantauan dan perkiraan kinerja situs secara real-time

Insight real-time tentang kinerja situs menawarkan insight terkini tentang kemajuan pendaftaran, memfasilitasi deteksi dini masalah kinerja, dan memungkinkan pengambilan keputusan proaktif dan koreksi arah untuk memfasilitasi keberhasilan uji klinis.

• Memberikan insight terkini tentang kemajuan pendaftaran dan jadwal penyelesaian dengan terus menerus menangkap dan menganalisis data pendaftaran dari berbagai sumber selama percobaan. 
• Simulasi skenario pendaftaran dengan cepat dari pemantauan real-time dapat memberdayakan tim untuk meningkatkan perkiraan pendaftaran yang memfasilitasi deteksi masalah kinerja di lokasi, seperti perekrutan yang lambat, tantangan kelayakan pasien, kurangnya keterlibatan pasien, ketidaksesuaian kinerja di lokasi, sumber daya yang tidak mencukupi, dan kepatuhan terhadap peraturan.
• Memberikan informasi tepat waktu yang memungkinkan pengambilan keputusan berbasis bukti proaktif yang memungkinkan koreksi arah ringan dengan dampak yang lebih besar, seperti menyesuaikan strategi, mengalokasikan sumber daya untuk memastikan uji klinis tetap berjalan sesuai rencana, sehingga membantu memaksimalkan keberhasilan percobaan.

AI memberdayakan pemantauan dan perkiraan kinerja situs real-time dengan mengotomatiskan analisis data, memberikan peringatan dan insight tepat waktu, dan mengaktifkan analitik prediktif. 

• Model AI dapat dirancang untuk mendeteksi anomali dalam data kinerja situs real-time. Dengan mempelajari pola historis dan menggunakan algoritma tingkat lanjut, model dapat mengidentifikasi penyimpangan dari tingkat kinerja situs yang diharapkan dan memicu peringatan. Hal ini memungkinkan penyelidikan yang prompt dan intervensi ketika terjadi perbedaan kinerja situs, memungkinkan penyelesaian tepat waktu dan meminimalkan dampak negatif apa pun.
• AI memungkinkan pelacakan dan pelaporan yang efisien dan akurat dari metrik kinerja utama yang terkait dengan kinerja situs seperti tingkat pendaftaran, tingkat putus sekolah, pencapaian target pendaftaran, keberagaman peserta, dll. Ini dapat diintegrasikan ke dalam dasbor real-time, visualisasi, dan laporan yang memberikan pemangku kepentingan insight komprehensif dan terkini tentang kinerja situs.
• Algoritma AI dapat memberikan keuntungan yang signifikan dalam memperkirakan real-time karena kemampuannya untuk menjelaskan dan menyimpulkan pola yang kompleks di dalam data dan memungkinkan adanya penguatan untuk mendorong pembelajaran dan peningkatan yang berkelanjutan, yang dapat membantu menghasilkan hasil perkiraan yang lebih akurat dan tepat.

Memanfaatkan mesin Next Best Action (NBA) untuk pelaksanaan rencana mitigasi

Memiliki rencana mitigasi yang ditetapkan dengan baik dan dilaksanakan selama pelaksanaan percobaan sangat penting untuk keberhasilan percobaan.

• Rencana mitigasi memfasilitasi kelangsungan percobaan dengan menyediakan langkah-langkah kontingensi dan strategi alternatif. Dengan memiliki rencana untuk mengatasi kejadian atau tantangan yang tidak terduga, sponsor dapat meminimalkan gangguan dan menjaga percobaan berjalan sesuai rencana. Ini dapat membantu mencegah beban keuangan akibat gangguan pada percobaan jika percobaan tidak dapat berjalan sesuai rencana.
• Menjalankan rencana mitigasi selama pelaksanaan percobaan dapat menjadi tantangan karena lingkungan percobaan yang kompleks, keadaan yang tidak terduga, kebutuhan akan jadwal dan daya tanggap, pertimbangan kepatuhan dan peraturan, dll. Mengatasi semua tantangan ini secara efektif sangat penting untuk keberhasilan percobaan dan upaya mitigasinya.

Mesin Next Best Action (NBA) adalah sistem atau algoritma didukung AI yang dapat merekomendasikan tindakan atau intervensi mitigasi paling efektif untuk mengoptimalkan kinerja situs secara real-time.

• Mesin NBA menggunakan algoritma AI untuk menganalisis data kinerja situs real-time dari berbagai sumber, mengidentifikasi pola, memprediksi peristiwa atau hasil di masa depan, mengantisipasi potensi masalah yang memerlukan tindakan mitigasi sebelum terjadi.
• Dengan mempertimbangkan kondisi spesifik dari percobaan, mesin menggunakan teknik pengoptimalan untuk mencari kombinasi tindakan terbaik yang selaras dengan metrik pelaksanaan percobaan utama yang telah ditentukan sebelumnya. Mesin ini menjelajahi dampak dari berbagai skenario, mengevaluasi timbal baliknya, dan menentukan tindakan optimal yang harus diambil.
• Tindakan terbaik selanjutnya akan direkomendasikan kepada pemangku kepentingan, seperti sponsor, penyelidik, atau koordinator lokasi. Rekomendasi dapat disajikan melalui dasbor interaktif untuk memfasilitasi pemahaman dan memungkinkan pemangku kepentingan untuk membuat keputusan berdasarkan informasi.

Uji klinis adalah komponen utama industri farmasi; namun, percobaan sering mengalami penundaan yang secara signifikan dapat memperpanjang durasi studi tertentu. Untungnya, ada jawaban langsung untuk mengatasi beberapa tantangan manajemen percobaan: pahami proses dan orang yang terlibat, adopsi strategi AI jangka panjang sekaligus membangun kemampuan AI dalam contoh penggunaan ini, berinvestasi dalam model machine learning baru untuk memungkinkan perkiraan pendaftaran, pemantauan lokasi secara real-time, mesin rekomendasi berbasis data. Langkah-langkah ini tidak hanya membantu menghasilkan penghematan yang cukup besar, tetapi juga membuat perusahaan biofarma merasa lebih percaya diri tentang investasi dalam kecerdasan buatan yang berdampak.

IBM® Consulting dan Pfizer bekerja sama untuk merevolusi industri farmasi dengan mengurangi waktu dan biaya yang terkait dengan uji klinis yang gagal sehingga obat-obatan dapat menjangkau pasien yang membutuhkan lebih cepat dan lebih efisien.

Menggabungkan teknologi dan strategi data dan kecakapan komputasi IBM dan pengalaman klinis yang luas dari Pfizer, kami juga telah menjalin kolaborasi untuk menjelajahi quantum computing dalam hubungannya dengan machine learning untuk memprediksi dengan lebih akurat lokasi uji klinis yang berisiko mengalami kegagalan rekrutmen. Komputasi quantum adalah teknologi yang berkembang pesat dan transformatif yang memanfaatkan prinsip-prinsip mekanika quantum untuk memecahkan masalah penting industri yang terlalu kompleks untuk komputer klasik.