Otimização do desempenho de locais de ensaios clínicos: foco em três recursos de IA

Este artigo, parte da série da IBM e da Pfizer sobre a aplicação de técnicas de IA para melhorar o desempenho dos ensaios clínicos, tem como foco as inscrições e a previsão em tempo real. Além disso, estamos procurando explorar maneiras de aumentar o volume de pacientes, a diversidade no recrutamento para ensaios clínicos e o potencial de aplicar IA generativa e computação quântica. Mais do que nunca, as empresas estão percebendo que gerenciar essas jornadas interdependentes de forma holística e integrada é essencial para o sucesso na conquista de mudanças.

Apesar dos avanços nos setores farmacêutico e na pesquisa biomédica, a entrega de medicamentos no mercado ainda é um processo complexo com enormes oportunidades de melhoria. Os ensaios clínicos são demorados, caros e, em grande parte, ineficientes por motivos que estão fora do controle das empresas. A seleção eficiente de locais de ensaios clínicos continua sendo um desafio proeminente em todo o setor. Uma pesquisa conduzida pelo Tufts Center for Study of Drug Development e apresentada em 2020 descobriu que 23% dos testes não cumprem os prazos de recrutamento planejados; quatro anos depois, muitos dos clientes da IBM ainda compartilham a mesma dificuldade. A incapacidade de cumprir os cronogramas de recrutamento planejados e a falha de determinados sites em inscrever participantes contribuem para um impacto monetário substancial para as empresas farmacêuticas, que pode ser retransmitido para provedores e pacientes na forma de custos mais altos com medicamentos e serviços de saúde. Os desafios de seleção e recrutamento de locais são as principais motivações de custos para os clientes biofarmacêuticos da IBM, com estimativas de entre US$ 15 e 25 milhões por ano, dependendo do tamanho da empresa e do pipeline. Isso está em linha com os benchmarks existentes no setor.

Quando os ensaios clínicos são descontinuados prematuramente devido ao baixo desempenho do local dos ensaios, as questões da pesquisa permanecem sem resposta e os resultados da pesquisa acabam não publicados. Falha em compartilhar dados e resultados de ensaios clínicos aleatórios significa uma oportunidade perdida de contribuir para avaliações sistemáticas e meta-análises, bem como falta de compartilhamento de lições com a comunidade biofarmacêutica.

À medida que a inteligência artificial (IA) estabelece sua presença na biofarmacêutica, integrá-la ao processo de seleção de locais de ensaios clínicos e ao gerenciamento de desempenho contínuo pode ajudar a capacitar as empresas com insights valiosos sobre o desempenho do site, o que pode resultar em tempos de recrutamento acelerados, redução da pegada de carbono global do site e economias significativas de custos (Anexo 1). A IA também pode capacitar gerentes de avaliação e executivos com os dados para tomar decisões estratégicas. Neste artigo, descrevemos como as empresas biofarmacêuticas podem aproveitar uma abordagem orientada por IA para tomar decisões informadas com base em evidências e aumentar a probabilidade de sucesso de um local de ensaios clínicos.

Os estrategistas de inscrições e analistas de desempenho de locais são responsáveis por construir e priorizar estratégias de inscrição robustas de ponta a ponta, adaptadas a ensaios específicos. Para isso, eles precisam de dados, o que não está em falta. Os desafios que eles encontram são entender quais dados são indicativos do desempenho do site. Especificamente, como eles podem obter insights sobre o desempenho do site que lhes permitiriam considerar sites com não desempenho no planejamento de inscrições e estratégias de execução em tempo real.

Em um cenário ideal, eles seriam capazes de, com precisão relativa e consistente, prever o desempenho de locais de ensaio clínico que estivessem em risco de não atender às suas expectativas de recrutamento. Em última análise, permitir o monitoramento em tempo real das atividades dos sites e do progresso das inscrições pode prompt ações de mitigação oportunas e antecipadas. A capacidade de fazê-lo ajudaria no planejamento inicial de ensaios clínicos, na alocação de recursos e nas avaliações de viabilidade, evitando perdas financeiras e permitindo uma melhor tomada de decisão para a inscrição bem-sucedida em ensaios clínicos.

Além disso, as empresas biofarmacêuticas podem se ver construindo recursos internos de IA de forma esporádica e sem uma governança abrangente. Reunir equipes multidisciplinares em várias funções para apoiar um processo de ensaio clínico é um desafio, e muitas empresas biofarmacêuticas fazem isso de forma isolada. Isso resulta em muitos grupos usando uma grande gama de ferramentas baseadas em IA que não estão totalmente integradas a um sistema e plataforma coesivas. Portanto, a IBM observa que mais clientes tendem a consultar líderes de IA para ajudar a estabelecer governança e aprimorar os recursos de IA e ciência de dados, um modelo operacional na forma de parcerias de entrega conjunta.

Ao adotar três recursos habilitados para IA, as empresas biofarmacêuticas podem otimizar significativamente o processo de seleção de locais de ensaios clínicos enquanto desenvolvem competências básicas de IA que podem ser expandidas e economizam Recursos financeiros que podem ser reinvestidos ou redirecionados. A capacidade de aproveitar essas vantagens é uma maneira pela qual as empresas farmacêuticas podem conquistar uma vantagem competitiva considerável.

Previsão de taxa de inscrições orientada por IA

A previsão de inscrições geralmente é realizada antes do início do ensaio e ajuda os estrategistas de inscrições e analistas de viabilidade no planejamento do ensaio inicial, na alocação de recursos e na avaliação da viabilidade. A previsão precisa da taxa de inscrições evita perdas financeiras, ajuda na estratégia dos planos de inscrições ao levar em conta o não desempenho e permite o planejamento orçamentário eficaz para evitar escassez e atrasos.

• Ela pode identificar locais de ensaios clínicos com insucesso com base no desempenho histórico antes do início do ensaio, ajudando a considerar o não desempenho do local na estratégia abrangente de inscrições.
• Pode ajudar no planejamento orçamentário, estimando os recursos financeiros antecipados necessários e garantindo o financiamento adequado, evitando escassez orçamentária e a necessidade de solicitar financiamento adicional posteriormente, o que pode retardar o processo de inscrições.

Os algoritmos de IA têm o potencial de superar as abordagens estatísticas tradicionais para analisar dados de recrutamento abrangentes e prever com precisão as taxas de inscrições.

• Ele oferece recursos aprimorados para analisar grandes e complexos volumes de dados de recrutamento abrangentes para prever com precisão as taxas de inscrições nos níveis de estudo, indicação e país.
• Os algoritmos de IA podem ajudar a identificar padrões e tendências subjacentes por meio de grandes quantidades de dados coletados durante a viabilidade, sem mencionar a experiência anterior em locais de ensaios clínicos. A combinação de dados de desempenho histórico com dados RWD (dados reais) pode elucidar padrões ocultos que podem reforçar as previsões de taxas de inscrições com maior precisão em comparação com abordagens estatísticas tradicionais. Melhorar as abordagens atuais por meio do uso de algoritmos de IA visa melhorar o Power, a adaptabilidade e a escalabilidade, tornando-os ferramentas valiosas na previsão de resultados complexos de ensaios clínicos, como taxas de inscrições. Muitas vezes, equipes maiores ou estabelecidas evitam integrar a IA devido a complexidades na implementação e na validação. No entanto, observamos que o maior valor vem do emprego de métodos de conjunto para obter previsões mais precisas e robustas.

Monitoramento e forecasting em tempo real do desempenho dos locais

Os insights em tempo real sobre o desempenho do local oferecem insights atualizados sobre o progresso das inscrições, facilitam a detecção precoce de problemas de desempenho e permitem a tomada de decisão proativa e correções de curso para facilitar o sucesso do ensaio clínico.

• Fornece insights atualizados sobre os cronogramas de progresso e conclusão das inscrições, capturando e analisando continuamente dados de inscrição de várias fontes durante todo o ensaio. 
• Simular cenários de inscrições na hora a partir do monitoramento em tempo real pode capacitar as equipes a aprimorar o forecasting de inscrições, facilitando a detecção precoce de problemas de desempenho nos locais, como recrutamento lento, desafios de elegibilidade do paciente, falta de envolvimento do paciente, discrepâncias de desempenho do local, recursos insuficientes e conformidade regulatória.
• Fornece informações oportunas que possibilitam a tomada de decisão proativa baseada em evidências, possibilitando pequenas correções de curso com maior impacto, como ajustar estratégias e alocar recursos para garantir que um ensaio clínico permaneça no caminho certo, ajudando, assim, a maximizar o sucesso do ensaio.

A IA permite o monitoramento em tempo real e a previsão do desempenho de sites por meio da automação da análise de dados, fornecendo alertas e insights oportunos e permitindo análise preditiva de dados. 

• Os modelos de IA podem ser projetados para detectar anomalias nos dados de desempenho do site em tempo real. Aprendendo com padrões históricos e utilizando algoritmos avançados, os modelos podem identificar desvios dos níveis de desempenho esperados para o site e acionar alertas. Isso permite uma pronta investigação e intervenção quando ocorrem discrepâncias de desempenho no local, possibilitando uma resolução oportuna e minimizando qualquer impacto negativo.
• A IA permite o rastreamento eficiente e preciso e a geração de relatórios das principais métricas de desempenho relacionadas ao desempenho do site, como taxa de inscrições, taxa de desistência, alcance de metas de inscrições, diversidade de participantes etc. Ela pode ser integrada a dashboards, visualizações e relatórios em tempo real que fornecem aos stakeholders um insight abrangente e atualizado sobre o desempenho.
• Algoritmos de IA podem oferecer uma vantagem significativa na forecasting em tempo real devido à sua capacidade de elucidar e inferir padrões complexos nos dados e permitir o reforço para impulsionar o aprendizado e a melhoria contínuos, o que pode ajudar a levar a resultados de forecasting mais precisos e informados.

Aproveitamento do mecanismo de Next Best Action (NBA) para execução do plano de mitigação

Ter um plano de mitigação bem definido e executado durante a realização do ensaio é essencial para o sucesso do ensaio.

• Um plano de mitigação facilita a continuidade do ensaio fornecendo medidas de contingência e estratégias alternativas. Ao ter um plano em vigor para lidar com eventos ou desafios inesperados, os patrocinadores podem minimizar interrupções e manter a avaliação no caminho certo. Isso ajudará a evitar o ônus financeiro de interrupções da avaliação se ela não puder prosseguir conforme o planejado.
• Executar o plano de mitigação durante a realização do ensaio pode ser desafiador devido ao ambiente complexo do ensaio, circunstâncias imprevistas, necessidade de cronogramas e capacidade de resposta, considerações regulatórias e de conformidade, etc. Lidar efetivamente com esses desafios é crucial para o sucesso do ensaio e seus esforços de mitigação .

O mecanismo de Next Best Action (NBA) é um sistema ou algoritmo impulsionado por IA que pode recomendar as ações ou intervenções de mitigação mais eficazes para otimizar o desempenho de um local em tempo real.

• O mecanismo da NBA utiliza algoritmos de IA para analisar dados de desempenho de sites em tempo real de várias fontes, identificar padrões, prever eventos ou resultados futuros e antecipar possíveis problemas que exigem ações de mitigação antes que ocorram.
• Dadas as circunstâncias específicas do ensaio, o mecanismo emprega técnicas de otimização para buscar a melhor combinação de ações que se alinhe com as principais métricas predefinidas de conduta do ensaio. Ele explora o impacto de diferentes cenários, avalia as compensações e determina as ações ideais a serem tomadas.
• As Next Best Actions serão recomendadas aos stakeholders, como patrocinadores, investigadores ou coordenadores de local. As recomendações podem ser apresentadas por meio de um dashboard para facilitar a compreensão e permitir que os stakeholders tomem decisões informadas.

Os ensaios clínicos são a base da indústria farmacêutica; no entanto, os ensaios frequentemente experiência atrasos, o que pode estender significativamente a duração de um determinado estudo. Felizmente, existem respostas simples para lidar com alguns desafios no gerenciamento de avaliações: entender o processo e as pessoas envolvidas, adotar uma estratégia de IA de longo prazo enquanto desenvolve os recursos de IA neste caso de uso, investir em novos modelos de aprendizado de máquina para possibilitar o forecasting de inscrições, monitoramento de locais, mecanismo de recomendação baseado em dados. Essas etapas podem ajudar não apenas a gerar economias consideráveis, mas também a fazer com que as empresas biofarmacêuticas se sintam mais confiantes em seus investimentos em inteligência artificial com impacto.

A IBM Consulting e a Pfizer estão trabalhando juntas para revolucionar o setor farmacêutico, reduzindo o tempo e o custo associados a ensaios clínicos fracassados, para que os medicamentos possam chegar aos pacientes necessitados de forma mais rápida e eficiente.

Combinando a estratégia de tecnologia e dados e a proeza computacional da IBM e a extensa experiência clínica da Pfizer, também estabelecemos uma colaboração para explorar a computação quântica em conjunto com o aprendizado de máquina clássico para prever com mais precisão locais de ensaios clínicos em risco de falha de recrutamento. A computação quântica é uma Tecnologia de rápida evolução e transformação que utiliza os princípios da mecânica quantum para resolver problemas críticos dos setores complexos demais para computadores clássicos.