Optimización del rendimiento del centro de estudios clínicos: un enfoque en tres capacidades de IA

Este artículo, parte de la serie de IBM y Pfizer sobre la aplicación de técnicas de IA para mejorar el rendimiento de los estudios clínicos, se centra en el reclutamiento y la previsión. Además, buscamos explorar las formas de aumentar el volumen de pacientes, la diversidad en el reclutamiento para los estudios clínicos y el potencial de aplicar IA generativa y computación cuántica. Más que nunca, las empresas están descubriendo que gestionar estos recorridos interdependientes de una manera holística e integrada es esencial para lograr el cambio.

A pesar de los avances en la industria farmacéutica y la investigación biomédica, la entrega de medicamentos al mercado sigue siendo un proceso complejo con enormes oportunidades de mejora. Los estudios clínicos requieren mucho tiempo, son costosos y en gran medida ineficientes por razones que están fuera del control de las empresas. La selección eficiente de sitios para estudios clínicos sigue siendo un desafío importante en todas las industrias. La investigación realizada por el Tufts Center for Study of Drug Development y presentada en 2020 encontró que el 23 % de los estudios no logran cumplir con los plazos de reclutamiento planificados; cuatro años después, muchos de los clientes de IBM aún comparten la misma lucha. La incapacidad de cumplir con los plazos de reclutamiento planeados y el hecho de que ciertos centros no inscriban a los participantes contribuyen a un impacto monetario sustancial para las compañías farmacéuticas que puede transmitir a los proveedores y pacientes en forma de costos más altos para medicamentos y servicios de atención médica. La selección de los centros y los desafíos de reclutamiento son factores clave de costos para los clientes biofarmacéuticos de IBM, con estimaciones de entre USD 15 y 25 millones anuales, según el tamaño de la empresa y la cartera de proyectos. Esto está en línea con los puntos de referencia del sector existentes.

Cuando los estudios clínicos se interrumpen prematuramente debido al bajo rendimiento del centro, las preguntas de investigación quedan sin respuesta y los resultados de la investigación terminan sin publicarse. No compartir datos y resultados de los estudios clínicos aleatorios significa perder la oportunidad de contribuir a comentarios sistemáticos y metaanálisis, así como la falta de compartir las lecciones con la comunidad biofarmacéutica.

A medida que la inteligencia artificial (IA) establece su presencia en la industria biofarmacéutica, integrarla en el proceso de selección de centros para estudios clínicos y la gestión continua del rendimiento puede ayudar a empoderar a las empresas con insights invaluables sobre el rendimiento del centro, lo que puede resultar en tiempos de reclutamiento acelerados, reducción del footprint global del centro y significativos ahorros de costos (Anexo 1). La IA también puede empoderar a los gerentes y ejecutivos de los estudios con los datos para tomar decisiones estratégicas. En este artículo, describimos cómo las empresas biofarmacéuticas pueden aprovechar potencialmente un enfoque impulsado por IA para tomar decisiones informadas basadas en evidencia y aumentar la probabilidad de éxito de un centro de estudios clínicos.

Los estrategas de inscripción y los analistas de rendimiento del centro son responsables de construir y priorizar estrategias sólidas de reclutamiento de extremo a extremo adaptadas a estudios específicos. Para hacerlo, necesitan datos, que no escasean. Los desafíos que enfrentan son comprender qué datos son indicativos del rendimiento del centro. Específicamente, cómo pueden obtener insights sobre el rendimiento del centro que les permita tener en cuenta los centros que no funcionan en la planificación del reclutamiento y las estrategias de ejecución en tiempo real.

En un escenario ideal, podrían, con precisión relativa y constante, predecir el rendimiento de los centros para estudios clínicos que corren el riesgo de no cumplir con sus expectativas de reclutamiento. En última instancia, permitir el monitoreo en tiempo real de las actividades del centro y el progreso del reclutamiento podría dar instrucciones de mitigación oportunas con anticipación. La capacidad de hacerlo ayudaría con la planificación inicial de los estudios clínicos, la asignación de recursos y las evaluaciones de viabilidad, evitando pérdidas financieras y permitiendo una mejor toma de decisiones para un reclutamiento exitoso en los estudios clínicos.

Además, las empresas biofarmacéuticas pueden encontrarse desarrollando capacidades de IA internamente de forma esporádica y sin una gobernanza general. Reunir equipos multidisciplinarios en todas las funciones para respaldar un proceso de estudio clínico es un desafío, y muchas empresas biofarmacéuticas lo hacen de manera aislada. Esto da como resultado que muchos grupos utilicen una amplia gama de herramientas basadas en IA que no están completamente integradas en un sistema y una plataforma cohesivos. Por lo tanto, IBM observa que más clientes tienden a consultar a los líderes de IA para ayudar a establecer la gobernanza y mejorar las capacidades de IA y ciencia de datos, un modelo operativo en forma de asociaciones de entrega conjunta.

Al adoptar tres capacidades habilitadas para IA, las empresas biofarmacéuticas pueden optimizar significativamente el proceso de selección de centros para estudios clínicos, al tiempo que desarrollan competencias básicas de IA que se pueden escalar y ahorrar recursos financieros que se pueden reinvertir o redirigir. La capacidad de aprovechar estas ventajas es una forma en que las empresas farmacéuticas pueden obtener una ventaja competitiva considerable.

Predicción de la tasa de reclutamiento impulsada por IA

La predicción del reclutamiento generalmente se realiza antes de que comience el estudio y ayuda al estratega del reclutamiento y a los analistas de factibilidad en la planificación inicial del estudio, la asignación de recursos y la evaluación de factibilidad. La predicción precisa de la tasa de reclutamiento evita pérdidas financieras, ayuda a elaborar estrategias para los planes de inscripción teniendo en cuenta el rendimiento, y permite una planificación presupuestaria eficaz para evitar déficits y retrasos.

• Puede identificar los centros para estudios clínicos con mal desempeño en función del rendimiento histórico antes de que comience el estudio, lo que ayuda a tener en cuenta el incumplimiento del centro en su estrategia de reclutamiento integral.
• Puede ayudar en la planificación presupuestaria al estimar los recursos financieros iniciales necesarios y asegurar la financiación adecuada, evitando déficits presupuestarios y la necesidad de solicitar financiación adicional más adelante, lo que puede ralentizar el proceso de reclutamiento.

Los algoritmos de IA tienen el potencial de superar los enfoques estadísticos tradicionales para analizar datos completos de reclutamiento y pronosticar con precisión las tasas de inscripción.

• Ofrece capacidades mejoradas para analizar volúmenes complejos y grandes de datos integrales de reclutamiento para pronosticar con precisión las tasas de reclutamiento a nivel de estudio, indicación y país.
• Los algoritmos de IA pueden ayudar a identificar patrones y tendencias subyacentes a través de grandes cantidades de datos recopilados durante la viabilidad, sin mencionar la experiencia previa con los centros para los estudios clínicos. La combinación de datos históricos de rendimiento junto con RWD (datos del mundo real) puede dilucidar patrones ocultos que pueden reforzar las predicciones de la tasa de reclutamiento con mayor precisión en comparación con los enfoques estadísticos tradicionales. La mejora de los enfoques actuales mediante el aprovechamiento de los algoritmos de IA tiene como objetivo mejorar la potencia, la adaptabilidad y la escalabilidad, lo que los convierte en herramientas valiosas para predecir resultados de estudios clínicos complejos, como las tasas de reclutamiento. A menudo, los equipos más grandes o establecidos evitan integrar la IA debido a las complejidades en la implementación y la validación. Sin embargo, hemos observado que el mayor valor proviene del empleo de métodos de conjunto para lograr predicciones más precisas y sólidas.

Monitoreo y forecasting en tiempo real del rendimiento del centro

Los insights en tiempo real sobre el rendimiento del centro ofrecen insights actualizados sobre el progreso de reclutamiento, facilita la detección temprana de problemas de rendimiento y permite la toma de decisiones proactivas y las correcciones de curso para facilitar el éxito de los estudios clínicos.

• Proporciona insights actualizados sobre el progreso del reclutamiento y los plazos de finalización mediante la captura y el análisis continuos de los datos de reclutamiento de diversas fuentes a lo largo del estudio. 
• La simulación de escenarios de reclutamiento sobre la marcha a partir del monitoreo en tiempo real puede empoderar a los equipos para mejorar el pronóstico, facilitando la detección temprana de problemas de rendimiento en los centros, como reclutamiento lento, desafíos de elegibilidad de pacientes, falta de participación de los pacientes, discrepancies en el rendimiento del centro, recursos insuficientes y cumplimiento normativo.
• Proporciona información oportuna que permite una toma de decisiones proactiva basada en evidencia que permite correcciones menores en el curso con mayor impacto, como el ajuste de estrategias, la asignación de recursos para garantizar que un estudio clínico se mantenga en marcha, lo que ayuda a maximizar el éxito del estudio.

La IA permite monitorear y pronosticar el rendimiento del centro en tiempo real al automatizar el análisis de datos, proporcionar alertas e insights oportunos y permitir el análisis predictivos. 

• Los modelos de IA se pueden diseñar para detectar anomalías en los datos de rendimiento del centro en tiempo real. Al aprender de patrones históricos y utilizar algoritmos avanzados, los modelos pueden identificar desviaciones de los niveles de rendimiento esperados del centro y activar alertas. Esto permite una investigación e instrucción rápidas cuando se producen discrepancias en el rendimiento del centro, lo que permite una resolución oportuna y minimiza cualquier impacto negativo.
• La IA permite realizar un seguimiento e informes eficientes y precisos de las métricas de rendimiento clave relacionadas con el rendimiento del centro, como la tasa de inscripción, la tasa de abandono, el logro de los objetivos de inscripción, la diversidad de participantes, etc. Se puede integrar en paneles, visualizaciones e informes en tiempo real que proporcionan a los stakeholders insights completos y actualizados del rendimiento del centro.
• Los algoritmos de IA pueden proporcionar una ventaja significativa en el forecasting en tiempo real debido a su capacidad para dilucidar e inferir patrones complejos dentro de los datos y permitir el refuerzo para impulsar el aprendizaje y la mejora continuos, lo que puede ayudar a conducir a un resultado de forecasting más preciso e informado.

Aprovechar el motor Next Best Action (NBA) para la ejecución del plan de mitigación

Tener un plan de mitigación bien definido y ejecutado durante la realización del estudio es esencial para su éxito.

• Un plan de mitigación facilita la continuidad del estudio al proporcionar medidas de contingencia y estrategias alternativas. Al contar con un plan para abordar eventos o desafíos inesperados, los patrocinadores pueden minimizar las interrupciones y mantener el estudio en marcha. Esto puede ayudar a evitar la carga financiera de las interrupciones del estudio si éste no puede continuar según lo planeado.
• Ejecutar el plan de mitigación durante la realización del estudio puede ser un desafío debido al complejo entorno del estudio, las circunstancias imprevistas, la necesidad de plazos y la capacidad de respuesta, las consideraciones normativas y de cumplimiento, etc. Abordar eficazmente estos desafíos es crucial para el éxito del estudios y sus esfuerzos de mitigación.

Un motor de Next Best Action (NBA) es un sistema o algoritmo impulsado por IA que puede recomendar las acciones o intervenciones de mitigación más eficaces para optimizar el rendimiento del centro en tiempo real.

• El motor NBA utiliza algoritmos de IA para analizar datos de rendimiento del centro en tiempo real de diversas fuentes, identificar patrones, predecir eventos o resultados futuros, anticipar posibles problemas que requieren acciones de mitigación antes de que ocurran.
• Dadas las circunstancias específicas del estudio, el motor emplea técnicas de optimización para buscar la mejor combinación de acciones que se alineen con las métricas clave predefinidas de la realización del estudio. Explora el impacto de diferentes escenarios, evalúa las compensaciones y determina las acciones óptimas que se deben tomar.
• Las mejores acciones a seguir se recomendarán a los stakeholders, como patrocinadores, investigadores o coordinadores del centro. Las recomendaciones se pueden presentar a través de un panel para facilitar la comprensión y permitir que los stakeholders tomen decisiones informadas.

Los estudios clínicos son el pan de cada día de las industrias farmacéuticas; sin embargo, a menudo tienen retrasos que pueden extender significativamente la duración de un estudio determinado. Afortunadamente, existen respuestas sencillas para abordar algunos desafíos de gestión de estudios: comprender el proceso y a las personas involucradas, adoptar una estrategia de IA a largo plazo mientras se crean capacidades de IA dentro de este caso de uso, invertir en nuevos modelos de machine learning para permitir el forecasting del reclutamiento, monitoreo en tiempo real del centro y motor de recomendaciones basado en datos. Estos pasos pueden ayudar no solo a generar ahorros considerables, sino también a hacer que las empresas biofarmacéuticas se sientan más seguras sobre las inversiones en inteligencia artificial con impacto.

IBM Consulting y Pfizer están trabajando juntos para revolucionar la industria farmacéutica al reducir el tiempo y el costo asociados con los estudios clínicos fallidos para que los medicamentos puedan llegar a los pacientes que los necesitan de manera más rápida y eficiente.

Combinando la estrategia de tecnología y datos y la destreza informática de IBM y la amplia experiencia clínica de Pfizer, hemos establecido una colaboración para explorar la computación cuántica junto con el machine learning clásico para predecir con mayor precisión los centros de estudios clínicos con riesgo de fracaso en el reclutamiento. La computación cuántica es una tecnología emergente y transformadora que utiliza los principios de la mecánica cuántica para resolver problemas críticos de las industrias demasiado complejos para las computadoras clásicas.