Qu'est-ce que le Food Safety Modernization Act (FSMA) et le FSMA 204(d) ?

En particulier, le FSMA :

• Impose de nouvelles mesures de sécurité préventives à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement alimentaire
  
  
• Définit de nouvelles normes de sécurité alimentaire, y compris pour l'inspection, les tests et la tenue de registres
  
  
• Propose un nouveau cadre de réponse aux incidents de sécurité alimentaire, comprenant le développement d'un système complet de sécurité alimentaire pour le suivi des aliments contaminés par des pathogènes et la gestion des crises de contamination
  
  
• Met en place un système de certification et d'autres contrôles pour les aliments importés
  
  
• Charge la FDA de collaborer avec d'autres organismes, comme des agences fédérales, des gouvernements locaux et des entités étrangères, pour assurer la sécurité alimentaire du pays

Le FSMA, une loi adoptée par le Congrès américain, vise à prévenir les incidents de sécurité alimentaire en instaurant un cadre proactif de gestion des risques plutôt que de se limiter à réagir aux crises une fois qu’elles se sont produites. Il s’agit de la première révision majeure des lois fédérales américaines sur la sécurité alimentaire en près de 100 ans. Le FSMA met à jour les réglementations fédérales concernant les aliments produits à l’étranger et la chaîne d’approvisionnement mondiale complexe qui les amène sur le marché.

Aux États-Unis, en 2023, on a déploré 313 rappels de produits alimentaires et environ 3 000 décès annuels dus à des maladies d'origine alimentaire évitables.

À compter du 26 janvier 2026, le règlement final de la FDA sur les exigences de traçabilité supplémentaires pour certains aliments crée un système fédéral pour le suivi et le rappel rapide des aliments contaminés par des pathogènes. Conformément à la section 204(d) du FSMA, les transformateurs, fournisseurs, fabricants, distributeurs, emballeurs et détaillants devront collecter des données précises. Ce nouveau règlement permettra aux organismes de régulation d’identifier précisément la source de contamination dans la chaîne d’approvisionnement et d’initier un rappel.

Plus précisément, le règlement final sur la traçabilité alimentaire réglemente les produits alimentaires figurant sur la liste de traçabilité alimentaire (FTL) de la FDA :

• Fromages à pâte molle
• Œufs en coquille
• Beurres d’oléagineux
• Concombres
• Herbes
• Légumes à feuilles (fraîchement coupés)
• Melons
• Poivrons
• Germes
• Tomates
• Fruits des arbres tropicaux
• Fruits (frais)
• Légumes autres que les légumes-feuilles (fraîchement coupés)
• Poissons à nageoires
• Poissons fumés
• Crustacés
• Mollusques, crustacés, bivalves
• Salades préparées prêtes à consommer

Les exploitations agricoles commerciales, les usines de transformation alimentaire, les opérations d'emballage alimentaire, les restaurants et d'autres entreprises régulées par la FDA doivent se conformer au FSMA. De plus, les entreprises qui doivent maintenir des systèmes de gestion de l'analyse des dangers et des points de contrôle critiques (HACCP) pour la production de jus et de fruits de mer sont également généralement soumises aux exigences du FSMA.

La FDA règlemente près de trois quarts de l'approvisionnement alimentaire aux États-Unis, ce qui inclut 35 000 exploitations agricoles de produits et 300 000 restaurants. Le quart restant est réglementé par un ensemble d'agences étatiques et fédérales qui collaborent pour garantir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement alimentaire du pays. Les agences d'agriculture et de santé publique au niveau des États œuvrent aux côtés de la FDA, du Ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA) et d'autres agences fédérales, chaque régulateur ayant un rôle significatif

• Service de sécurité alimentaire et d'inspection (FSIS) : Intégré au USDA, le FSIS veille à l'étiquetage et à l'emballage des produits commerciaux de viande, de volaille et d'œufs.
  
  
• FDA : Autorité principale en matière de santé publique pour tous les aliments non régulés par le FSIS, ainsi que pour les cosmétiques, les suppléments alimentaires, le tabac, les médicaments, les produits pharmaceutiques destinés aux humains et aux animaux, les vaccins et autres biologiques, ainsi que les dispositifs médicaux.
  
  
• Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) : Agence nationale de santé publique chargée de suivre et d'enquêter sur les épidémies de maladies d'origine alimentaire, ainsi que sur les efforts de surveillance et de réponse lors de contaminations par des pathogènes.

Le FSMA accorde des exemptions aux petites usines de transformation et aux fournisseurs alimentaires locaux qui produisent et commercialisent des aliments au sein de leurs propres communautés. Pour soutenir les organisations dans leur conformité au FSMA, la à la FDA, à l'USDA et l'Alliance pour la sécurité des produits de l'Université Cornell proposent également une assistance technique, des formations sur le FSMA, ainsi que des initiatives d'éducation et de sensibilisation pour les petites entreprises.

Depuis la mise en œuvre du FSMA en 2013, la FDA a publié 16 règles finales détaillant les exigences pour les parties prenantes du secteur. Ces documents d'orientation fournissent aux entreprises un aperçu des changements opérationnels variés qui doivent être appliqués pour rester conformes dans des domaines spécifiques, notamment :

Établie par la FDA en novembre 2015, cette règle a développé un système d'accréditation pour certifier les tiers effectuant des audits de sécurité alimentaire pour les aliments domestiques et importés.

Établie par la FDA en septembre 2015, cette règle impose à certaines installations alimentaires réglementées destinées à la consommation humaine de développer un plan de sécurité alimentaire, d'adopter des bonnes pratiques de fabrication (Current Good Manufacturing Practices ou CGMP) et de mettre en œuvre des contrôles préventifs du FSMA. La règle relative à la sécurité alimentaire pour les produits destinés à la consommation humaine stipule qu'un individu qualifié en contrôles préventifs (PCQI) doit élaborer le plan de sécurité alimentaire. Les individus qualifiés en contrôles préventifs (PCQI) ne sont pas tenus d'être certifiés par un organisme d'accréditation comme l'Alliance pour les Contrôles Préventifs de la Sécurité Alimentaire (FSPCA).

Établie par la FDA en septembre 2015, cette règle impose à certaines installations d'aliments pour animaux soumises à réglementation de développer un plan de sécurité alimentaire, d'adopter des bonnes pratiques de fabrication (CGMP) et de mettre en œuvre des contrôles préventifs basés sur les risques.

En vigueur depuis le 26 janvier 2016, cette réglementation impose aux importateurs de denrées alimentaires d'évaluer les risques de contamination par des pathogènes pour leurs produits et de mettre en place des contrôles préventifs.

En vigueur depuis le 26 janvier 2016, cette réglementation finale fixe des normes de sécurité minimales pour la production de produits frais, y compris l'utilisation d'amendements biologiques du sol comme le fumier brut et le compost stabilisé. Les règles de sécurité concernant les produits de la FDA offrent également des exemptions aux petites organisations ayant réalisé des ventes de produits inférieures à 500 000 USD par an au cours des trois dernières années à un « utilisateur final qualifié ». Cet utilisateur final désigne une vente directe à un client ou à un établissement alimentaire « qui se trouve dans le même État ou la même réserve indienne que la ferme, ou à moins de 400 kilomètres de celle-ci ».

Proposée en décembre 2013, cette réglementation finale requiert que certaines installations alimentaires qui ne sont pas des fermes élaborent et mettent en œuvre un plan de défense alimentaire.

Depuis le 6 juin 2016, cette règle finale uniformise les exigences fédérales relatives à la réfrigération et au stockage des aliments pendant le transport.

À compter du 5 juillet 2024, ce règlement final met à jour les critères de qualité microbiologique et les exigences en matière de tests pour l'eau utilisée pour l'irrigation des produits agricoles pendant leur croissance.

En vertu de la règle 204(d) du FSMA, les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent et entreposent des produits alimentaires doivent collecter et conserver des données essentielles (KDE) sur les événements critiques de suivi (CTE) dans ce que la FDA appelle le « continuum ferme-à-table ». Ces CTE incluent :

• Récolte : Le processus d'extraction des produits agricoles bruts (RAC) d'une ferme ou d'une installation similaire où ils sont cultivés, élevés ou préparés.
  
  
• Premier destinataire terrestre : Désignation attribuée à la première personne ou entité qui reçoit un produit alimentaire directement d'un navire de pêche.
  
  
• Refroidissement : Toute méthode active permettant de réduire la température des produits agricoles bruts (RAC), comme le refroidissement sous vide, l'utilisation de glace (pour les produits non marins), l'hydrorefroidissement ou le conditionnement d'air classique.
  
  
• Emballage initial : Pour les produits alimentaires non issus d'un navire de pêche, le premier emballage d'un produit agricole brut (RAC).
  
  
• Expédition : Une étape de l'approvisionnement représentant le mouvement des denrées alimentaires "d'un endroit à un autre". Cet événement critique de suivi (CTE) inclut les transferts internes mais pas les ventes directes aux consommateurs ou les dons.
  
  
• Réception : Une étape importante de la chaîne d'approvisionnement qui marque le moment où un produit alimentaire atteint un nouvel emplacement après son expédition. Cet événement critique de suivi (CTE) inclut les transferts internes mais pas les ventes directes aux consommateurs ou les dons.
  
  
• Transformation : La fabrication, le traitement, le mélange, le reconditionnement ou le réétiquetage d'un produit alimentaire fini qui fait partie du continuum ferme-à-table (FTL).

Il est obligatoire d'attribuer un code de lot de traçabilité (TLC) à tous les produits alimentaires FTL, un identifiant alphanumérique unique, lorsqu'ils sont initialement emballés en tant que produit agricole brut (RAC), reçus directement d'un navire de pêche ou transformés en aliment réglementé. Il est obligatoire d'attribuer un code de lot de traçabilité (TLC) aux produits alimentaires FTL reçus d'entreprises exemptées des règles FSMA de la FDA, même pour les destinataires qui ne sont pas des restaurants.

La National Grocers Association estime que chaque événement critique de suivi (CTE) pourrait nécessiter 117 000 points de données par an pour une chaîne de supermarchés typique de 15 magasins recevant en moyenne trois livraisons par semaine.

Le règlement final de la FDA sur la traçabilité des aliments impose aux fermes et aux restaurants d’établir un plan de traçabilité. Les exigences minimales en matière d’informations de traçabilité pour les fermes et les établissements alimentaires sont les suivantes :

• Description de la manière dont les enregistrements sont conservés
  
• Description de la manière dont les aliments FTL sont identifiés
  
• Description de la manière dont les TLC sont attribués
  
• Un point de contact désigné
  
• Une carte des fermes indiquant les zones de culture des aliments FTL
  
• Toutes les mises à jour de la traçabilité sur les deux dernières années

En outre, les entreprises sont tenues, en vertu de la section 204(d) du FSMA, de conserver les originaux papier, électroniques ou des copies conformes des plans de traçabilité et de toute autre documentation connexe.

Les fermes et les établissements alimentaires sont tenus de produire ces dossiers dans un délai de 24 heures après une demande de la FDA. En cas de "foyer, de rappel ou d'autre menace pour la santé publique", les organisations doivent fournir une feuille de calcul électronique triable contenant des « informations de traçabilité pertinentes » à la FDA dans les 24 heures.

La FDA offre sur son site Web des conseils complets pour aider les entreprises à se conformer aux règles de traçabilité alimentaire et aux autres exigences de tenue de dossiers prévues par la règle 204(d) du FSMA. L’agence fournit un outil pratique : une feuille de calcul électronique triable téléchargeable pour aider les entreprises à développer des systèmes de traçabilité conformes.

Les entreprises qui ne respectent pas les dispositions du FSMA en matière de prévention de la contamination par des agents pathogènes alimentaires sont passibles de poursuites en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. La FDA, en publiant ses règles sur la traçabilité, a souligné son intention de travailler avec les parties prenantes du secteur alimentaire pour « encourager le respect volontaire ». L'agence a indiqué publiquement qu'elle pourrait prendre certaines mesures d'application de la loi en cas de non-conformité au FSMA, notamment :

• Émission de lettres d'avertissement
• Mesures de saisie, injonctions et autres recours judiciaires
• Détention administrative
• Rappels obligatoires
• Suspension de l'activité de l'installation alimentaire

IBM offre des solutions de gestion de la conformité pour aider les entreprises de toutes tailles à se conformer aux exigences de traçabilité de la section 204(d) du FSMA. Ces outils, développés avec des décennies d’expérience, permettent aux parties prenantes de connecter l’ensemble de leur chaîne d’approvisionnement alimentaire grâce à des logiciels de traçabilité efficaces.

Partenariat entre iFoodDS et IBM

Les solutions complètes de traçabilité et de gestion de la conformité de la section 204(d) du FSMA, offertes par iFoodDS et IBM, aident les organisations à surmonter les défis d'interopérabilité et d'évolutivité grâce à leur expertise approfondie et innovante dans le secteur alimentaire, la réglementation et les technologies.

Grâce au partenariat IBM et iFoodDS, un réseau collaboratif de producteurs, transformateurs, grossistes, distributeurs, fabricants et détaillants, la visibilité et la responsabilité entre les organisations et leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement sont renforcées. Basée sur IBM Blockchain, cette solution connecte les participants à l’aide d’un registre autorisé, immuable et partagé contenant les informations de provenance des produits alimentaires, des données de transactions et de transformation.

Par ailleurs, IBM Consulting travaille en étroite collaboration avec les entreprises pour les aider à moderniser leurs chaînes d’approvisionnement et l’ensemble de leur environnement de données. Cette approche globale permet aux entreprises de respecter les nouvelles réglementations, de réduire leurs coûts et d’offrir de la valeur à leurs clients.

Pour plus d’informations sur le partenariat entre IBM et iFoodDS ou IBM Consulting, consultez le site ibm.com.