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Was ist der Food Safety Modernization Act (FSMA) und FSMA 204(d)?

Was ist der Food Safety Modernization Act (FSMA) und FSMA 204(d)?

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Veröffentlicht: 23. August 2024
Mitwirkende: Matthew Murray

Was ist die FSMA?

Was ist die FSMA?

Der Food Safety Modernization Act (FSMA) ist ein Gesetz in den Vereinigten Staaten, das die Produktion und den Vertrieb von Lebensmitteln reguliert. Die FSMA wurde am 4. Januar 2011 von Präsident Barack Obama verabschiedet und wird von der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) umgesetzt.

Zum FSMA:

  • Erfordert neue proaktive Sicherheitsmaßnahmen in der gesamten Lebensmittellieferkette

  • Einzelheiten zu den neuen Standards für die Lebensmittelsicherheit, einschließlich Inspektion, Prüfung und Aufzeichnung

  • Gibt einen neuen Framework für Maßnahmen bei Zwischenfällen im Bereich der Lebensmittelsicherheit, einschließlich der Entwicklung eines umfassenden Lebensmittelsicherheitssystems zur Verfolgung von mit Krankheitserregern kontaminierten Lebensmitteln und zur Bewältigung von Kontaminationen vor

  • Richtet ein Zertifizierungssystem und andere Kontrollinstanzen für importierte Lebensmittel ein

  • Weist die FDA an, mit anderen Bundesbehörden, bundesstaatlichen und kommunalen Einrichtungen sowie mit ihren ausländischen Partnern zusammenzuarbeiten, um die Lebensmittelversorgung der Nation zu sichern

Mit dem FDA Food Safety Modernization Act will der Kongress die US-Gesetze zur Lebensmittelsicherheit neu ausrichten, um Vorfälle im Bereich der Lebensmittelsicherheit zu verhindern, anstatt erst darauf zu reagieren. Es ist die erste umfassende Überarbeitung der bundesstaatlichen Lebensmittelgesetze seit fast 100 Jahren. Der Bericht aktualisiert die Art und Weise, wie die FDA und andere Bundesbehörden im Ausland produzierte Lebensmittel regulieren, sowie die komplexe globale Lieferkette, über die Lebensmittelprodukte in dieser neuen Ära auf den Markt gebracht werden.  

Was ist FSMA 204(d)?

Was ist FSMA 204(d)?

Im Jahr 2023 gab es in den Vereinigten Staaten 313 Rückrufe im Bereich der Lebensmittelsicherheit. Etwa 3.000 Amerikaner sterben jährlich an vermeidbaren lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen.

Die endgültige FDA-Verordnung über die Anforderungen an zusätzliche Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit bestimmter Lebensmittel, die am 26. Januar 2026 in Kraft tritt, schafft ein staatliches System zur Rückverfolgung und zum schnellen Rückruf von mit Krankheitserregern kontaminierten Lebensmitteln aus den Verkaufsregalen. Gemäß FSMA-Abschnitt 204(d) ist vorgeschrieben, dass von Lebensmittelverarbeitern, Lieferanten, Herstellern, Händlern, Verpackern und Einzelhändlern, bestimmte Datenpunkte gesammelt werden müssen. Auf diese Weise können die Aufsichtsbehörden die genaue Quelle der Kontamination in der Lieferkette ermitteln und einen Rückruf einleiten.   

Insbesondere regelt die endgültige Verordnung über die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln die Lebensmittel auf der Food Traceability List (FTL) der FDA:

  • Weichkäse
  • Schaleneier
  • Nussbutter
  • Gurke
  • Kräuter
  • Blattgemüse (frisch geerntet)
  • Melonen
  • Paprika
  • Sprossen
  • Tomaten
  • Tropische Baumfrüchte
  • Obst (frisch geerntet)
  • Anderes Gemüse als Blattgemüse (frisch geerntet)
  • Flossenfisch
  • Geräucherter Flossenfisch
  • Krebstiere
  • Weichtiere, Muscheln und Schalentiere
  • Verzehrfertige Feinkostsalate
Wer muss sich an die FSMA halten?

Wer muss sich an die FSMA halten?

Gewerbliche landwirtschaftliche Betriebe, lebensmittelverarbeitende Betriebe, Lebensmittelverpackungsbetriebe, Restaurants und andere Unternehmen, die von der FDA reguliert werden. Darüber hinaus unterliegen Unternehmen, die HACCP-Managementsysteme (Hazard Analysis and Critical Control Points) für die Saft- und Meeresfrüchteproduktion einsetzen müssen, in der Regel ebenfalls den FSMA-Anforderungen.

Die FDA reguliert etwa drei Viertel der US-amerikanischen Lebensmittelversorgung, darunter 35.000 Gemüsebauernhöfe und 300.000 Restaurants. Der Rest wird von einem Flickenteppich aus staatlichen und bundesstaatlichen Behörden reguliert, die die sichere Lebensmittelversorgungskette des Landes gewährleisten. Die Landwirtschafts- und Gesundheitsministerien der Bundesstaaten arbeiten Seite an Seite mit der FDA, dem US-Landwirtschaftsministerium (US Department of Agriculture, USDA) und anderen Bundesbehörden. Jede Regulierungsbehörde spielt eine wichtige Rolle:

  • Food Safety and Inspection Service (FSIS): Als Teil des USDA überwacht FSIS die Kennzeichnung und Verpackung von kommerziellen Fleisch-, Geflügel- und Eierprodukten.

  • FDA: Primäre Gesundheitsbehörde für alle Lebensmittel, die nicht vom FSIS reguliert werden, sowie für Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Tabak, Medikamente, Arzneimittel für Mensch und Tier, Impfstoffe und andere Biologika sowie Medizinprodukte.

  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Eine nationale Gesundheitsbehörde, die Ausbrüche lebensmittelbedingter Krankheiten verfolgt und untersucht und für die Überwachung und Maßnahmen bei Kontamination mit Krankheitserregern verantwortlich ist.

Die FSMA sieht Ausnahmen für kleine Produktionsstätten und lokale Lebensmittelanbieter vor, die Lebensmittel in ihren eigenen Gemeinden produzieren und verkaufen. Um Unternehmen zu helfen, die FSMA einzuhalten, bieten die FDA, das USDA und die Cornell University's Produce Safety Alliance auch fachliche Unterstützung, FSMA-Schulungen sowie Bildungs- und Informationsangebote für kleine Unternehmen an.

FMSA-Anforderungen

FMSA-Anforderungen

Bei der Umsetzung des FSMA hat die FDA seit 2013 16 finale Regelungen verabschiedet, in denen die Anforderungen an die Stakeholder der Branche detailliert beschrieben sind. Darin werden für Unternehmen die verschiedenen betrieblichen Änderungen erläutert, die für die Einheitlichkeit umgesetzt werden müssen. Dazu gehören:

Akkreditierte Zertifizierung durch Drittanbieter

Diese von der FDA im November 2015 abgeschlossene Regelung entwickelt einen Akkreditierungsrahmen für die Zertifizierung von Dritten, die Audits zur Lebensmittelsicherheit im In- und Ausland durchführen.

Präventivkontrollen für Lebensmittel

Die im September 2015 von der FDA verabschiedete Regelung sieht vor, dass bestimmte regulierte Einrichtungen für den Lebensmittelkonsum einen Lebensmittelsicherheitsplan entwickeln, die Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) implementieren und FSMA-Präventivkontrollen durchführen. Die Lebensmittelverordnung schreibt vor, dass eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen (PCQI) den Lebensmittelsicherheitsplan entwickelt. PCQIs müssen nicht von einer Akkreditierungsstelle wie der Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) zertifiziert werden.

Präventive Kontrollen von Tierfutter

Die im September 2015 von der FDA verabschiedete Regelung sieht vor, dass bestimmte regulierte Futtermitteleinrichtungen einen Lebensmittelsicherheitsplan entwickeln, CGMPs und risikobasierte Präventivkontrollen einführen.

Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) für Nahrungsimporteure für Mensch und Tier

Mit Wirkung vom 26. Januar 2016 verpflichtet diese Vorschrift Nahrungsmittelimporteure, das Risiko einer Kontamination ihrer Produkte mit Krankheitserregern zu bewerten und vorbeugende Kontrollen zu entwickeln.

Produktsicherheit

Mit dieser endgültigen Regelung, die am 26. Januar 2016 in Kraft tritt, werden Mindestsicherheitsstandards für die Produktion von Frischware festgelegt, darunter auch für die Anwendung von biologischen Bodenzusätzen wie Rohdünger und stabilisiertem Kompost. Die Vorschriften der FDA zur Lebensmittelsicherheit sehen auch Ausnahmen für kleine Unternehmen vor, die in den letzten drei Jahren Produkte im Wert von weniger als 500.000 USD jährlich an einen „entsprechenden Endverbraucher“ verkauft haben. Der Begriff „Endverbraucher“ bezieht sich auf einen Direktverkauf an einen Kunden oder einen Lebensmittelbetrieb „der sich im selben Bundesstaat oder im selben Indianerreservat wie der Betrieb befindet oder nicht weiter als 275 Meilen vom Betrieb entfernt ist“.

Strategien zum Schutz von Lebensmitteln vor absichtlicher Verfälschung

Die im Dezember 2013 vorgelegte endgültige Regelung sieht vor, dass bestimmte nicht landwirtschaftliche Lebensmittelbetriebe einen Lebensmittelschutzplan entwickeln und umsetzen müssen.

Hygienischer Transport von Lebensmitteln für Mensch und Tier

Seit dem 6. Juni 2016 vereinheitlicht diese endgültige Regelung die Bundesanforderungen an die Kühlung und Lagerung von Lebensmitteln während des Transports.

Gießwasser für vor der Ernte

Die endgültige Vorschrift, die am 5. Juli 2024 in Kraft tritt, ändert die Kriterien für die mikrobielle Qualität und die Testanforderungen für das Wasser, das für die Bewässerung von Produkten während ihres Wachstums verwendet wird.

FSMA 204(d): Anforderungen

FSMA 204(d): Anforderungen

Gemäß der FSMA-Vorschrift 204(d) müssen Organisationen, die Artikel in der FTL herstellen, verarbeiten, verpacken und aufbewahren, Schlüsseldatenelemente (Key Data Elements, KDEs) über kritische Rückverfolgungsereignisse (Critical Tracking Events, CTEs) erfassen und pflegen. Laut FDA sollen die Produkte direkter vom Erzeuger zum Verbraucher gelangen. Zu den CTEs gehören:

  • Ernten: Das Einbringen landwirtschaftlicher Rohstoffe in einem landwirtschaftlichen Betrieb oder einer ähnlichen Einrichtung, in der sie angebaut, aufgezogen oder zubereitet werden.

  • Erster Empfänger an Land: Bezeichnet die erste natürliche oder juristische Person, die ein Lebensmittel, das direkt von einem Fischereifahrzeug stammt, in Besitz nimmt.

  • Kühlung: Alle aktiven Verfahren zur Temperatursenkung von landwirtschaftlichen Rohstoffen, einschließlich Vakuumkühlung oder Verwendung von Eis (für Lebensmittel, die keine Meeresfrüchte sind), Wasserkühlung oder herkömmliche Klimaanlagen.

  • Erstverpackung: Für Lebensmittel, die nicht von einem Fischereifahrzeug stammen, die Erstverpackung eines landwirtschaftlichen Rohstoffs.

  • Lieferung: Ein wichtiger Bestandteil der Versorgung, der den Transport von Lebensmitteln „von einem Ort zu einem anderen Ort“ darstellt. Dazu gehören firmeninterne Lieferungen, aber keine Direktverkäufe an Verbraucher oder Spenden.

  • Wareneingang: Ein Meilenstein in der Lieferkette, der die Ankunft eines Lebensmittels an einem anderen physischen Ort nach dem Versand kennzeichnet. Dazu gehören firmeninterne Lieferungen, aber keine Direktverkäufe an Verbraucher oder Spenden.

  • Transformation: Die Herstellung, Verarbeitung, Vermischung, Umpackung oder Umetikettierung eines fertigen Lebensmittels, das sich auf der Food Traceability List befindet.

Allen FTL-Lebensmitteln muss eine eindeutige alphanumerische Kennung oder Bezeichnung, ein Rückverfolgbarkeits- und Chargencode (Traceability Lot Code, TLC), zugewiesen werden, wenn sie als landwirtschaftliche Rohstoffe verpackt, zum Transport übergehen oder zu einem regulierten Lebensmittel verarbeitet werden. FTL-Lebensmittel, die von Unternehmen stammen, welche von den FSMA-Vorschriften der FDA ausgenommen sind, müssen auch von Nicht-Restaurant-Abnehmern mit dieser Kennung versehen werden.

Bei einer typischen Lebensmittelkette mit 15 Filialen, die durchschnittlich drei Lieferungen pro Woche erhält, sind nach Schätzungen der National Grocers Association für alle CTEs möglicherweise 117.000 Datenpunkte pro Jahr erforderlich.

Die endgültige Regelung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln der FDA sieht dazu für Landwirte und Restaurant vor, dass sie einen Plan zur Rückverfolgbarkeit erstellen. Für landwirtschaftliche Betriebe und Lebensmittelbetriebe umfassen die Mindestanforderungen an die Rückverfolgbarkeit Folgendes:  

  • Eine Beschreibung, wie Aufzeichnungen geführt werden
  • Eine Beschreibung, wie FTL-Lebensmittel identifiziert werden
  • Eine Beschreibung, wie TLCs zugewiesen werden
  • Eine festgelegter Kontakt
  • Eine landwirtschaftliche Karte, die FTL-Lebensmittel und ihre Anbaugebiete anzeigt
  • Alle Aktualisierungen der Rückverfolgbarkeit reichen zwei Jahre zurück

Außerdem sind Unternehmen gemäß FSMA-Abschnitt 204(d) verpflichtet, Originaldokumente in Papierform, elektronische Kopien oder echte Kopien von Rückverfolgbarkeitsplänen und anderen zugehörigen Unterlagen aufzubewahren. 

Farmen und Lebensmittelbetriebe erstellen diese Aufzeichnungen innerhalb von 24 Stunden nach einer FDA-Anfrage. Außerdem müssen Unternehmen im Falle eines „Ausbruchs, Rückrufs oder einer anderen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit“ innerhalb von 24 Stunden nach einer Anfrage ein elektronisches, sortierbares Datenblatt vorlegen, das „relevante Informationen zur Rückverfolgbarkeit“ enthält.

Die FDA bietet auf ihrer Website eine umfassende Anleitung, wie Organisationen die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und andere Aufzeichnungspflichten gemäß FSMA-Vorschrift 204(d) erfüllen können. Sie bietet auch eine herunterladbare, elektronisch sortierbare Tabelle an, die Unternehmen bei der Erstellung konformer Rückverfolgbarkeitssysteme unterstützen kann.  

Durchsetzung und Strafen bei Nichteinhaltung

Durchsetzung und Strafen bei Nichteinhaltung

Unternehmen, die die Vorschriften des FSMA zur Verhinderung der Kontamination von Lebensmitteln mit Krankheitserregern nicht einhalten, werden nach dem Food, Drug and Cosmetics Act strafrechtlich verfolgt. Mit der Veröffentlichung ihrer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit hat die FDA angekündigt, dass sie mit den Stakeholdern der Lebensmittelindustrie zusammenarbeiten möchte, um die freiwillige Einhaltung der Vorschriften zu fördern. Dennoch hat die Behörde öffentlich darauf hingewiesen, dass sie bei Nichteinhaltung des FSMA bestimmte Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen könnte, wie z. B.:

  • Beratungsschreiben verteilen
  • Beschlagnahmen, einstweilige Verfügungen und andere gerichtliche Maßnahmen
  • Verwaltungshaft
  • Gesetzlich verordnete Rückrufe
  • Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen aussetzen
IBM, FSMA und FSMA 204(d)

IBM, FSMA und FSMA 204(d)

IBM unterstützt Unternehmen bei der Erfüllung der Anforderungen von FSMA Section 204(d) zur Rückverfolgbarkeit durch Compliance-Management-Lösungen, die den Anforderungen aller Unternehmen gerecht werden, unabhängig von ihrer Größe. Diese Tools basieren auf jahrzehntelangen Erfahrungen in der Entwicklung von Software für die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln, damit Stakeholder ihre gesamte Lebensmittellieferkette miteinander verbinden können.
 

Partnerschaft zwischen iFoods und IBM
 

Die umfassenden FSMA Section 204(d) Rückverfolgbarkeits- und Konformitätsmanagementlösungen von iFoodDS und IBM helfen Unternehmen auch bei der Bewältigung von Herausforderungen hinsichtlich der Fähigkeit zusammenzuarbeiten und Skalierbarkeit durch fundiertes innovatives Fachwissen in der Lebensmittelbranche, in Bezug auf Vorschriften und Technik.

Die Partnerschaft zwischen IBM und iFoodDS, einem Kooperationsnetzwerk von Erzeugern, Verarbeitern, Großhändlern, Distributoren, Herstellern und Einzelhändlern, verbessert die Transparenz und Verantwortlichkeit zwischen Unternehmen und ihren Partnern in der Lieferkette. Diese auf IBM® Blockchain basierende Lösung stellt über einen mit Zugriffsberechtigung versehenen, unveränderlichen und gemeinsam genutzten Datensatz mit Angaben zur Herkunft von Lebensmitteln, Transaktionsdaten und Verarbeitungsdaten eine Verbindung zwischen den Teilnehmern her.

Darüber hinaus arbeitet IBM® Consulting eng mit Unternehmen zusammen, um sie bei der Modernisierung sowohl ihrer Lieferketten als auch ihrer gesamten Datenlandschaft zu unterstützen. Mit diesem ganzheitlichen Ansatz können Unternehmen neue gesetzliche Anforderungen erfüllen, Kosteneinsparungen erzielen und einen Mehrwert für ihre Kunden schaffen. 

Weitere Informationen zur Partnerschaft zwischen IBM und iFoodDS oder zu IBM Consulting auf IBM.com

 

Weiterführende Lösungen

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Die Einhaltung sämtlicher geltender Gesetze und Vorschriften liegt in der Verantwortung des Kunden. IBM bietet keine Rechtsberatung an und gewährleistet nicht, dass die Services oder Produkte von IBM die Konformität von Gesetzen oder Verordnungen durch den Kunden sicherstellen.