Mudança de jogo na indústria farmacêutica
O SELTA SQUARE automatiza um processo central para o monitoramento da segurança do medicamento usando o IBM RPA

Às vezes, uma pequena startup pode causar um enorme impacto.

Em 2020, a principal empresa sul-coreana de P&D farmacêutica, a Daewoong Pharmaceutical, ajudou a lançar uma nova empresa que tem o potencial de inovar um processo crítico para toda a indústria e melhorar a segurança do consumidor como resultado.

A empresa é a SELTA SQUARE, e o processo que ela está inovando é a farmacovigilância (PV), uma disciplina legalmente obrigatória para detectar e relatar efeitos adversos de medicamentos, e, em seguida, avaliar, compreender e prevenir esses efeitos.A PV deve ser realizada não apenas durante a fase de ensaios clínicos, mas durante toda a vida útil dos medicamentos como produtos disponíveis. Exige muito esforço e diligência dos produtores farmacêuticos.

A SELTA SQUARE, no entanto, aplicou o software de automação de processos robóticos (RPA) da IBM® e algoritmos de IA desenvolvidos por ela mesma para executar um serviço de PV automatizado inédito que está oferecendo local e globalmente. Isso pode ser um divisor de águas para a forma como as empresas farmacêuticas garantem a segurança do consumidor.

Processos acelerados

 

O SELTA SQUARE acelerou o processo PV > 4x usando IBM RPA

Pesquisa mais rápida

 

Pesquisas que levaram 5 minutos cada foram reduzidas para 1 min. 11 seg. em média

Estamos apenas começando a ajudar as organizações a experimentar a inovação por meio do valor desta solução de PV. Podemos lidar sistematicamente com muitas coisas de acordo com as regulamentações de PV em constante aprimoramento, e, além disso, contribuiremos para fornecer medicamentos mais seguros às pessoas em todo o mundo. Min Kyung Shin CEO SELTA SQUARE
Trabalho crítico, mas tedioso

Mais medicamentos estão sendo desenvolvidos o tempo todo. O número de novos medicamentos que entraram no mercado global de 2017 a 2021 excedeu o período anterior de cinco anos em 47% (link externo ao site ibm.com). E as projeções indicam um maior crescimento até 2026.

Com o desenvolvimento de novos medicamentos, mesmo os ensaios clínicos mais amplos não podem abranger todas as possíveis interações dos medicamentos com indivíduos e outros medicamentos.É por isso que PV é tão importante. É o processo central para a segurança de medicamentos.

Mas as informações sobre os efeitos dos medicamentos na população, especialmente após seu lançamento no mercado, são complexas e provêm de inúmeras fontes.Antes de usar a RPA, a equipe de PV da Daewoong Pharmaceutical realizava um processo de PV semanal para mais de 100 produtos da empresa, incluindo medicamentos para condições de alto risco, como inibidores de PRS e tratamentos para fibrose pulmonar, nos quais a coleta de dados globais é essencial para garantir a segurança.

O processo envolveu pesquisas extensas - em bancos de dados globais e nacionais, bem como em fontes menos estruturadas, como literatura médica e relatos de casos - buscando quaisquer dados sobre reações e eventos adversos, resultados laboratoriais atípicos e muito mais. E a equipe teve que pesquisar em cada nome de produto, bem como os nomes dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) de cada produto. Combinações de doses fixas de múltiplas APIs às vezes exigem pesquisas adicionais.

Além das buscas, os funcionários de PV precisavam tirar e salvar capturas de tela, baixar documentos de origem, documentar os resultados das buscas e fazer o upload dos dados para um servidor da Daewoong Pharmaceutical.

Para cada um dos 100 produtos, normalmente levava um membro da equipe para concluir o processo de PV.

A oportunidade de automação foi clara, mas uma primeira tentativa levou a resultados fracos. A equipe de PV usou software RPA de terceiros para automatizar o processo de pesquisa. O software convertia as descobertas em dados de planilhas do Microsoft Excel, e a incompatibilidade entre o Excel e algumas fontes de dados exigia retrabalho manual e correções, atrasando os relatórios e compensando os ganhos de eficiência da automação.

No entanto, a equipe sabia que estava no caminho certo. Eles só precisavam de uma solução melhor.

O RPA aumenta a velocidade, os humanos aumentam a qualidade

Mais do que apenas uma nova iteração, a próxima versão da solução foi uma verdadeira inovação e levou ao lançamento do SELTA SQUARE como sua própria empresa. A SELTA SQUARE trabalhou com a IBM para substituir o software anterior de RPA pela IBM RPA e transferir a solução para a web, criando o primeiro sistema de PV-as-a-service (PVaaS) da Coreia. "Sabíamos que tínhamos algo especial", diz Min Kyung Shin, diretor executivo (CEO) da SELTA SQUARE. "O serviço baseado na Web poderia ser facilmente fornecido a outras empresas. Era uma inovação valiosa demais para ser reprimida.”

A SELTA SQUARE eliminou o problema de incompatibilidade de dados e alcançou um desempenho consistente usando o software RPA da IBM para validar todos os dados por meio do processo de validação de sistema computadorizado (CSV), que está em conformidade com as regulamentações do setor para garantir a integridade dos dados, como as diretrizes da FDA21 CFR Part 11 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e as diretrizes GAMP 5 da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE).

A nova precisão permitiu que a equipe percebesse plenamente o valor de um sistema automatizado. A solução de RPA não só realiza as pesquisas bibliográficas com muito mais rapidez do que os humanos, como também pode trabalhar 24 horas por dia, o que aumenta os benefícios. Além disso, ele incorpora a IA do SELTA SQUARE para reduzir o tempo gasto em tarefas simples e repetitivas, como a detecção e a eliminação de descobertas duplicadas. "Primeiro, o IBM RPA realiza buscas na literatura pelos termos-chave, e em seguida, o Detector de Casos de IA da SELTA SQUARE opera nos artigos identificados pela busca do RPA e destaca novas informações de segurança", diz Shin. "Os especialistas humanos ainda decidem como agir com base nas informações, agora eles simplesmente obtêm as informações-chave muito mais rapidamente."

O processo de PV é agora mais de quatro vezes mais rápido do que antes, e o tempo economizado é o tempo que a equipe humana usa para melhorar a qualidade da energia fotovoltaica.

Shin explica: "Anteriormente, levava cerca de 5 minutos em média por termo de pesquisa apenas para pesquisas de literatura. E de acordo com a nossa própria investigação, outras empresas levam tempo semelhante. A nova solução de RPA leva, em média, apenas 1 minuto e 11 segundos por termo de pesquisa — e é concluída enquanto você dorme. Assim, os especialistas em PV agora podem tomar decisões médicas examinando a literatura recuperada, sem precisar passar horas pesquisando. Nossa equipe agora se concentra mais em revisar, avaliar e analisar casos válidos, e isso está melhorando a qualidade do monitoramento geral da literatura."

Potencial para inovação global

A SELTA SQUARE lançou oficialmente seu serviço automatizado de PVaaS em julho de 2022. "Estamos apenas começando a ajudar as organizações a experimentar a inovação por meio do valor desta solução de PV", diz Shin. "Podemos lidar sistematicamente com muitas coisas de acordo com as regulamentações de PV em constante aprimoramento, e, além disso, contribuiremos para fornecer medicamentos mais seguros a pessoas em todo o mundo."

Logotipo da SELTA SQUARE
Sobre a SELTA SQUARE

SELTA SQUARE (link extern ao site ibm.com) oferece à indústria farmacêutica um novo normal para farmacovigilância. Como a única empresa que aplica a tecnologia Industry 4,0 à PV, a SELTA SQUARE fornece uma plataforma para a segurança dos farmacêuticos a serem monitorados e avaliados de forma mais sistemática e científica. Ela trabalha com seus clientes para aumentar a eficiência da PV, reduzir custos e economizar tempo para que os profissionais possam realizar trabalhos de maior valor.À medida que avança, o SELTA SQUARE espera contribuir para uma maior segurança medicamentosa para mais pessoas.

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Produzido nos Estados Unidos da América, Setembro de 2022.

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