Às vezes, uma pequena startup pode causar um enorme impacto.

Em 2020, a Daewoong Pharmaceutical, uma empresa sul-coreana de Pesquisa e Desenvolvimento do setor farmacêutico, ajudou a fundar uma nova empresa com o potencial de inovar um processo crítico para toda a indústria e, como resultado, aumentar a segurança dos consumidores.

A empresa é a SELTA SQUARE, e o processo que ela está inovando é a farmacovigilância (FV), um procedimento exigido por lei para detecção e notificação de efeitos adversos provenientes de medicamentos, para em seguida avaliar, compreender e prevenir esses efeitos. A FV deve ser realizada não somente durante a fase de ensaios clínicos, mas também durante todo o ciclo de vida dos medicamentos enquanto forem comercializados. Ela demanda um grande esforço e diligência por parte dos fabricantes de medicamentos.

A SELTA SQUARE, no entanto, aplicou o software IBM® Robotic Process Automation (RPA) e algoritmos de IA desenvolvidos internamente para executar um serviço pioneiro de FV automatizada que está oferecendo localmente e globalmente. Este pode ser um divisor de águas em relação à maneira com que as empresas farmacêuticas garantem a segurança de seus consumidores.

A SELTA SQUARE acelerou o processo de FV em

> 4 vezes

com o IBM RPA

Buscas que levavam 5 minutos foram reduzidas a

1 min e 11 segs,

em média

Trabalho crítico, mas tedioso

Novos medicamentos estão sendo desenvolvidos o tempo todo. O número de novos medicamentos que entraram no mercado global, de 2017 até 2021, ultrapassou o período anterior de cinco anos em 47% (link externo). E projeções indicam um crescimento ainda maior até 2026.

À medida que novos medicamentos são desenvolvidos, até mesmo os mais amplos ensaios clínicos não conseguem contabilizar todas as maneiras possíveis de interação de medicamentos com indivíduos e com outros medicamentos. É por isso que a FV é tão importante. É o processo principal para oferecer medicamentos seguros.

Mas a informação sobre os efeitos dos medicamentos na população, especialmente após a liberação para venda, é complexa e proveniente de diversas fontes. Antes de usar RPA, a equipe de FV da Daewoong Pharmaceutical conduzia um processo semanal de FV para mais de 100 produtos da empresa, incluindo medicamentos para condições de alto risco, como inibidores de PRS e tratamentos de fibrose pulmonar, em que a coleta de dados global é essencial para garantir a segurança.

Farmacêutico verificando pílulas em uma prateleira

O processo envolveu amplas buscas em bases de dados globais e locais, bem como fontes menos estruturadas como literatura médica e relatórios de casos, buscando quaisquer dados sobre reações e eventos adversos e resultados laboratoriais atípicos, entre outros. A equipe também teve de pesquisar sobre cada nome de produto, além dos nomes dos ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) de cada produto. Combinações de doses fixas de diversos IFAs às vezes exigem pesquisas adicionais.

Juntamente com as pesquisas, a equipe de FV precisou salvar capturas de tela, baixar documentos usados como fonte, resultados de buscas por documentos e fazer o upload de todos os dados para o servidor da Daewoong Pharmaceutical.

Para cada um dos 100 produtos, era necessário todo o dia de trabalho de um membro da equipe para concluir o processo de FV.

A oportunidade para a automação estava clara, mas uma primeira tentativa levou a resultados falhos. A equipe de FV usou um software de RPA de terceiros para automatizar o processo de busca. O software converteu as descobertas em dados de planilha do Microsoft Excel, porém a incompatibilidade entre o Excel e algumas fontes de dados exigia retrabalho manual e correções, atrasando relatórios e reduzindo os ganhos de eficiência da automação.

Ainda assim, a equipe sabia que eles estavam no caminho certo. Eles só precisavam de uma solução melhor.

O RPA aumenta a velocidade, os humanos aumentam a qualidade

A nova versão da solução gerou resultados inovadores, que levou à formação da SELTA SQUARE como uma empresa propriamente dita. A SELTA SQUARE trabalhou em conjunto com a IBM para substituir o software de RPA anterior com o IBM RPA e migrar a solução para a Web, criando o primeiro sistema de FV como serviço (PVaaS) da Coreia. "Nós sabíamos que tínhamos algo especial", diz Min Kyung Shin, CEO da SELTA SQUARE. "O serviço baseado na Web poderia ser oferecido facilmente para outras empresas. Essa inovação gerou valor demais para ser mantida apenas em nossa empresa".

A SELTA SQUARE eliminou o problema de incompatibilidade de dados e alcançou desempenho consistente ao utilizar o software IBM RPA para validar todos os dados, por meio do processo de validação de sistemas computadorizados (CSV), que cumpre os regulamentos do setor para garantir a integridade dos dados, como as diretrizes FDA21 CFR Part 11 do órgão Food and Drug Administration dos Estados Unidos e a diretriz GAMP 5 da International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Empresário trabalhando em computador em seu escritório

A nova precisão significava que a equipe poderia aproveitar todo o valor gerado pelo sistema automatizado. A solução de RPA não só realiza as buscas literárias muito mais rápido do que processos manuais, como também pode trabalhar 24 horas por dia, sem interrupção, otimizando o benefício. E além disso, ela incorpora a IA da SELTA SQUARE para reduzir o tempo gasto em tarefas simples e repetitivas, como a detecção e eliminação de descobertas duplicadas. "Primeiramente, o IBM RPA busca termos chave nos documento, em seguida o Detector de Casos de IA da SELTA SQUARE trabalha nos artigos identificados pela busca do RPA e destaca novas informações de segurança", diz Shin. "Os especialistas humanos ainda decidem como agir em relação à informação, a diferença é que agora eles recebem informações essenciais em menos tempo."

A velocidade do processo de FV aumentou em mais de quatro vezes e o tempo economizado é usado pela equipe para aprimorar a qualidade da FV.

Shin explica: "Antes, levávamos cerca de 5 minutos em média por termo de pesquisa somente em artigos. Outras empresas, de acordo com nossas próprias investigações, também gastam o mesmo tempo. A nova solução de RPA leva uma média de apenas 1 minuto e 11 segundos por termo de pesquisa, e pode ser feito enquanto você dorme. Agora, especialistas em FV poderão tomar decisões médicas analisando artigos sem precisar gastar horas em buscas. Nossa equipe passou a se concentrar mais na revisão, avaliação e análise de casos válidos e está melhorando a qualidade do monitoramento geral dos artigos."

Potencial de inovação global

A SELTA SQUARE lançou oficialmente o seu serviço de PVaaS automatizado em julho de 2022. "Estamos apenas começando a ajudar organizações a experimentar a inovação por meio do valor oferecido por essa solução de FV", diz Shin. "Conseguimos lidar sistematicamente com diversas questões relacionadas às normas cada vez mais rigorosas de FV e seguir contribuindo com o fornecimento de medicamentos mais seguros a pessoas em todo o mundo."

Logotipo da SELTA SQUARE

Sobre a SELTA SQUARE

A SELTA SQUARE (link externo) oferece à indústria farmacêutica um novo normal para farmacovigilância. Sendo a única empresa que aplica a tecnologia FV da Indústria 4.0, a SELTA SQUARE fornece uma plataforma para que a segurança dos produtos farmacêuticos seja monitorada e avaliada de forma mais sistemática e científica. Ele trabalha com seus clientes para aumentar a eficiência da FV, reduzir o custo e economizar tempo para que os profissionais se concentrem em gerar mais valor para a empresa. À medida que avança, a SELTA SQUARE espera contribuir para uma maior segurança de medicamentos para mais pessoas.

Componente da solução

IBM® Robotic Process Automation

Termos legais

© Copyright IBM Corporation 2022. IBM Corporation, New Orchard Road, Armonk, NY 10504

Produzido nos Estados Unidos da América, setembro de 2022.

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