Cada vez se desarrollan más medicamentos. La cantidad de nuevos medicamentos que ingresan al mercado a nivel mundial de 2017 a 2021 superó el periodo anterior de cinco años en un 47 % (enlace externo a ibm.com). Y las proyecciones indican un mayor crecimiento hasta 2026.

A medida que se desarrollan nuevos medicamentos, incluso los ensayos clínicos más extensos no pueden explicar todas las formas en que los medicamentos podrían interactuar con individuos y otros medicamentos. Por eso el PV es tan importante. Es el proceso central para la seguridad de los medicamentos.

Pero la información sobre los efectos de las drogas en la población, especialmente después de que se han lanzado al mercado, es compleja y proviene de innumerables fuentes. Antes de usar RPA, el equipo fotovoltaico de Daewoong Pharmaceutical realizó un proceso fotovoltaico semanal para más de 100 de los productos de la compañía, incluidos medicamentos para afecciones de alto riesgo, como inhibidores de PRS y tratamientos de fibrosis pulmonar, donde la recopilación global de datos es esencial para garantizar la seguridad.

El proceso implicó grandes búsquedas en bases de datos globales y nacionales, así como fuentes menos estructuradas, como documentación médica e informes de casos, que buscan datos sobre reacciones adversas y eventos, resultados atípicos de laboratorio y más. Y el equipo tuvo que buscar cada nombre de producto, así como los nombres de los ingredientes farmacéuticos activos (API) de cada producto. Las combinaciones de dosis fija de múltiples API a veces requieren búsquedas adicionales.

Junto con las búsquedas, el personal de PV tenía que hacer y guardar capturas de pantalla, descargar documentos fuente, documentar los resultados de las búsquedas y cargar los datos en un servidor de Daewoong Pharmaceutical.

Para cada uno de los 100 productos, normalmente un miembro del equipo tardaba un día completo de trabajo para completar el proceso fotovoltaico.

La oportunidad para la automatización fue clara, pero un primer intento condujo a resultados incorrectos. El equipo de PV utilizó software RPA de terceros para automatizar el proceso de búsqueda. El software convirtió los hallazgos en datos de hojas de cálculo de Microsoft Excel, y la incompatibilidad entre Excel y algunas fuentes de datos requirió una revisión manual y correcciones, retrasando los informes y compensando las ganancias de eficiencia de la automatización.

Sin embargo, el equipo sabía que estaban en el camino correcto. Necesitaban una mejor solución.

Más que una nueva iteración, la siguiente versión de la solución fue una verdadera innovación, y condujo al lanzamiento de SELTA SQUARE como su propia empresa. SELTA SQUARE trabajó con IBM para reemplazar el software RPA anterior con IBM RPA y mover la solución a la web, creando el primer sistema PV como servicio (PVaaS) de Corea. "Sabíamos que teníamos algo especial", dice Min Kyung Shin, Director Ejecutivo (CEO) de SELTA SQUARE. “El servicio basado en web podría facilitarse fácilmente a otras empresas. Era una innovación demasiado valiosa para mantenerla reprimida”.

SELTA SQUARE eliminó el problema de la incompatibilidad de datos y consiguió un rendimiento constante utilizando el software IBM RPA para validar todos los datos mediante el proceso de validación del sistema computarizado (CSV), que cumple las normativas del sector para garantizar la integridad de los datos, como las directrices FDA21 CFR Part 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y las directrices GAMP 5 de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).

La nueva precisión permitió al equipo aprovechar plenamente el valor de un sistema automatizado. La solución RPA no solo realiza búsquedas bibliográficas mucho más rápido que los humanos, sino que también puede funcionar las 24 horas del día, lo que agrava el beneficio. Además, incorpora la IA de SELTA SQUARE para reducir el tiempo dedicado a tareas simples y repetitivas, como detectar y eliminar hallazgos duplicados. “Primero, IBM RPA busca en la literatura los términos clave, luego el detector de casos AI de SELTA SQUARE opera en los documentos identificados por la búsqueda RPA y resalta nueva información de seguridad”, dice Shin. “Los expertos humanos aún deciden cómo actuar sobre la información, ahora solo llegan a la información clave mucho más rápido”.

El proceso fotovoltaico es ahora cuatro veces o más rápido que antes, y el tiempo ahorrado es el tiempo que el personal humano utiliza para mejorar la calidad de la energía fotovoltaica.

Shin explica: “Anteriormente, se tardaba un promedio de cinco minutos por término de búsqueda, tan solo en las búsquedas bibliográficas. Y según nuestra propia investigación, otras empresas tardan un tiempo similar. La nueva solución RPA tarda un promedio de solo 1 minuto y 11 segundos por término de búsqueda, y se realiza mientras duerme. Así que los especialistas fotovoltaicos ahora pueden tomar decisiones médicas mirando la literatura recuperada, ya no tienen que pasar horas buscando. Nuestro equipo ahora se enfoca más en revisar, evaluar y analizar casos válidos, y está mejorando la calidad del monitoreo general de la literatura”.

SELTA SQUARE lanzó oficialmente su servicio PVaaS automatizado en julio de 2022. “Apenas estamos comenzando a ayudar a las organizaciones a experimentar la innovación a través del valor de esta solución fotovoltaica”, comenta Shin. “Podemos manejar sistemáticamente muchas cosas de acuerdo con las regulaciones fotovoltaicas constantemente más estrictas y, además, contribuiremos a proporcionar medicamentos más seguros a las personas de todo el mundo”.

SELTA SQUARE (enlace externo a ibm.com) ofrece al sector farmacéutico una nueva normalidad para la farmacovigilancia. Como única empresa que aplica la tecnología de la Industria 4.0 a la fotovoltaica, SELTA SQUARE proporciona una plataforma para que la seguridad de los productos farmacéuticos se controle y evalúe de forma más sistemática y científica. Trabaja con sus clientes para aumentar la eficiencia fotovoltaica, reducir costos y ahorrar tiempo para que los profesionales hagan trabajos de mayor valor. A medida que avanza, SELTA SQUARE espera contribuir a una mayor seguridad de los medicamentos para más personas.