Food Safety Modernization Act（FSMA）およびFSMA第204条（d）とは

FDAの規制を受ける商業農場、食品加工施設、食品包装作業、レストラン、その他の事業は、FSMAに準拠する必要があります。さらに、ジュースや魚介類の生産のための危険分析および重要管理点（HACCP）管理システムを維持する必要がある企業も、通常、FSMAの適用対象となります。

FDAは、35,000の農場と300,000軒のレストランを含む、米国の食料供給者の約4分の3を規制しています。残りの4分の1は、国の食品サプライチェーンの安全を維持するために協力する州機関と連邦機関によって規制されています。州レベルの農業および公衆衛生部門は、FDA、米国農務省（USDA）およびその他の連邦機関と連携して活動し、各規制当局が重要な役割を果たしています。

• 食品安全検査局（FSIS）：USDAの傘下にあるFSISは、市販の肉、鶏肉、卵といった食品のラベル表示と包装を監督します。
  
  
• FDA：FSISによって規制されていないすべての食品、化粧品、栄養補助食品、タバコ、医薬品、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびその他の生物製剤、医療機器を対象とする主要公衆衛生規制機関です。
  
  
• 疾病管理予防センター（CDC）：食中毒の発生状況、および病原体汚染が発生した場合の監視と対応の取り組みを追跡および調査する国立公衆衛生機関。

FSMAは、小規模製造施設と、自分たちのコミュニティーで食品を生産および販売する地元の食品提供者を適用対象外としています。組織のFSMAコンプライアンスを支援するために、FDA、USDA、およびコーネル大学のProduce Safety Allianceも、中小企業コミュニティーに技術支援、FSMA向けトレーニング、教育および支援の機会を提供しています。

2013年からFSMAを実施するにあたり、FDAは業界関係者に適用される要件を詳述した16の最終規則を発行しました。これらのガイダンス文書は、企業向けに、特定の領域でコンプライアンスを維持するために導入する必要がある、次のようなさまざまな業務変更の概要を示しています。

FSMA第204条（d）に基づき、FTL上の品目を製造、加工、梱包、保管する組織は、FDAが「農場から食卓までの流れ」と定義する重要な追跡イベント（CTE）に関する主要データ要素（KDE）を収集し、維持する必要があります。これらのCTEには次のものが含まれます。

• 収穫：未加工の農産物（RAC）を、栽培、飼育、または調理される農場または同様の施設で除去するプロセス。
  
  
• 最初の陸上受領者：漁船から直接得られた食料を最初に取得した個人または団体に割り当てられる名称。
  
  
• 冷却：真空冷却、氷の使用（魚介類以外の食品の場合）、ハイドロ冷却、従来の空調など、RACの温度を下げるための積極的なプロセス。
  
  
• 初期梱包：漁船から入手したものではないRACの初回梱包。
  
  
• 配送：食料が「ある場所から別の場所」へ移動することを示す供給マイルストーン。このCTEには社内配送が含まれますが、消費者への直接販売や寄付は含まれません。
  
  
• 受領：食品が出荷された後、物理的に別の場所に到着したことを示すサプライチェーンのマイルストーン。このCTEには社内配送が含まれますが、消費者への直接販売や寄付は含まれません。
  
  
• 変換：FTLにある完成食品の製造、加工、混合、再梱包、または再ラベル付け。

すべてのFTL食品には、最初にRACとして梱包されるとき、輸送船から直接受け取るとき、または規制対象食品に変換されるときに、トレーサビリティー・ロット・コード（TLC）と呼ばれる固有の英数字識別子または記述子が割り当てられる必要があります。FDAのFSMA規則の適用除外となっている企業から受け取ったFTL食品にも、レストラン以外の受取人によってTLCが割り当てられる必要があります。

米国の全国食料品小売業協会は、1週間に平均3回の出荷を受ける典型的な15店舗の食料品チェーンの場合、各CTEには年間117,000のデータ・ポイントが必要になると推定しています。

FDAの食品トレーサビリティー最終規則では、農場やレストランに対しても、トレーサビリティー計画の作成を義務付けています。農場および食品施設の場合、トレーサビリティー情報最低要件には次のものが含まれます。

• 記録の保管方法についての説明
  
• FTL食品の識別方法についての説明
  
• TLCの割り当て方法についての説明
  
• 指定拠点の連絡先
  
• FTL食品が栽培されている農場マップ
  
• トレーサビリティーに対する更新は2年前に遡ること

さらに、FSMA第204条（d）に基づいて、組織はトレーサビリティー計画およびその他の関連文書の原本、電子コピー、または紙のコピーを維持することが義務付けられています。

農場や食品施設は、FDAの要求から24時間以内にこれらの記録を作成します。同様に、「疾病の集団発生、リコール、またはその他の公衆衛生への脅威」が発生した場合、組織はFDAの要求から24時間以内に「関連するトレーサービリティー情報」を含む並べ替え可能な電子スプレッドシートを作成する必要があります。

FDAはWebサイトで、組織がFSMA第204条（d）に基づく食品トレーサビリティー規則やその他の記録保持要件を満たす方法を詳述した包括的なガイダンスを提供しています。また、組織が要件を満たすトレーサビリティー・システムを確率するのに役立つ、ダウンロード可能および並べ替え可能な電子スプレッドシートも提供しています。

FSMAの食品病原体汚染防止規定に従わない企業は、食品・医薬品・化粧品法に基づいて訴追されます。FDAはトレーサビリティーに関する規則を公表し、「自主的な遵守を促すために」食品業界の利害関係者と協力する意向を示しています。その一方で、FSMA違反に対して次のような特定の強制措置を講じる可能性があることを公表しています。

• アドバイザリー・レターの発行
• 押収、命令、その他の裁判所措置
• 行政拘禁
• 強制リコール
• 食品施設の登録停止

IBMは、規模に関係なく企業のニーズを満たすコンプライアンス管理ソリューションを通じて、組織がFSMA第204条（d）のトレーサービリティー要件を満たせるように支援しています。IBMが提供するツールは、食品トレーサビリティー・ソフトウェアの開発における数十年にわたる経験に基づき、関係者が食品サプライチェーン全体を管理できるようにしています。

iFoodDSとIBMの連携

iFoodDSとIBMが提供する包括的なFSMA第204条（d）対応のトレーサビリティーおよびコンプライアンス管理ソリューションは、食品業界、規制、技術に関する深い革新的な専門知識を通じて、相互運用性と拡張性の課題を抱える組織にも役立ちます。

生産者、加工業者、卸売業者、販売業者、製造業者、小売業者の共同ネットワークであるIBMとiFoodDSのパートナーシップにより、組織とそのサプライチェーン・パートナー間の可視性と説明責任が強化されます。このソリューションはIBM® Blockchain上に構築されており、食品の来歴・取引データ・処理の詳細に関する許可型の変更不能な記録を共有することで関係者をつなぎます。

さらに、IBM®コンサルティングは企業と緊密に連携し、サプライチェーンとデータ環境全体の近代化を支援しています。この総合的なアプローチは、組織が新しい規制要件を満たし、コスト削減を実現し、顧客に価値を生み出すのに役立っています。

IBMとiFoodDSのパートナーシップまたはIBMコンサルティングの詳細については、IBM.com をご覧ください。