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FSMA
Data di pubblicazione: 23 agosto 2024
Autore: Matthew Murray
Il Food Safety Modernization Act, o FSMA, è una legge degli Stati Uniti che regola la produzione e la distribuzione di cibo. L'FSMA è stato convertito in legge dal presidente Barack Obama il 4 gennaio 2011 ed è implementato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
In particolare, l'FSMA:
- Richiede nuove misure di sicurezza proattive in tutta la supply chain alimentare
- Descrive in dettaglio nuovi standard di sicurezza alimentare, tra cui l'ispezione, il test e la conservazione dei registri
- Delinea un nuovo framework per la risposta agli incidenti di sicurezza alimentare, compreso lo sviluppo di un sistema di sicurezza alimentare completo per tracciare gli alimenti contaminati da patogeni e rispondere alla contaminazione
- Stabilisce un sistema di certificazione e altri controlli per gli alimenti importati
- Dirige la FDA nella collaborazione con altre agenzie federali, governi statali e locali e con i loro omologhi esteri per mantenere sicuro l'approvvigionamento alimentare della nazione
Il Congresso ha scritto il Food Safety Modernization Act della FDA per riorientare le leggi statunitensi sulla sicurezza alimentare verso la prevenzione, piuttosto che la risposta, degli incidenti di sicurezza alimentare. Si tratta della prima grande riscrittura delle leggi alimentari federali in quasi 100 anni. Aggiorna il modo in cui la FDA e altre agenzie federali regolano gli alimenti prodotti all'estero e la complessa supply chain globale che immette i prodotti alimentari sul mercato in questa nuova era.
Preparati a rispettare la scadenza di conformità FSMA 204(d) di gennaio 2026.
Nel 2023 ci sono stati 313 richiami per la sicurezza alimentare negli Stati Uniti, e circa 3.000 americani muoiono ogni anno a causa di focolai di malattie di origine alimentare prevenibili.
Con effetto dal 26 gennaio 2026, la norma finale dell'FDA sui Requisiti per ulteriori registri di tracciabilità per determinati alimenti (Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods) crea un sistema federale per tracciare e richiamare rapidamente dagli scaffali dei negozi gli alimenti contaminati da patogeni. In base alla Sezione 204(d) dell'FSMA, la nuova norma richiederà a trasformatori, fornitori, produttori, distributori, confezionatori e dettaglianti di raccogliere dati specifici. Ciò consentirà alle autorità di regolamentazione di individuare l'esatta fonte di contaminazione nella supply chain e di avviare un richiamo.
In particolare, la regola finale sulla tracciabilità degli alimenti regola i prodotti alimentari nell'elenco Food Traceability List (FTL) della FDA:
- Formaggi a pasta molle
- Uova in guscio
- Burro di frutta secca
- Cetrioli
- Erbe
- Verdure a foglia verde (fresche)
- Meloni
- Peperoni
- Germogli
- Pomodori
- Frutti esotici da alberi
- Frutta (fresca tagliata)
- Verdure diverse dalle verdure a foglia verde (fresche tagliate)
- Pesce pinnato
- Pesce pinnato affumicato
- Crostacei
- Molluschi, bivalvi
- Insalate pronte
Le aziende agricole commerciali, gli impianti di lavorazione degli alimenti, gli stabilimenti di confezionamento degli alimenti, i ristoranti e le altre attività regolamentate dalla FDA devono rispettare la FSMA. Inoltre, le aziende che devono mantenere sistemi di gestione dell'analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo (HACCP) per la produzione di succhi e frutti di mare sono solitamente soggette ai requisiti FSMA.
La FDA regola circa tre quarti dell'approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti, comprese 35.000 aziende agricole e 300.000 ristoranti. Il restante quarto è regolato da un mosaico di agenzie statali e federali che collaborano per contribuire a mantenere sicura la supply chain alimentare della nazione. I dipartimenti statali dell'agricoltura e della sanità pubblica lavorano fianco a fianco con la FDA, il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e altre agenzie federali, in un sistema dove ogni ente di controllo svolge un ruolo importante:
- Food Safety and Inspection Service (FSIS): facente parte dell'USDA, il FSIS sovrintende all'etichettatura e al confezionamento di prodotti commerciali a base di carne, pollame e uova.
- FDA: ente di controllo primario della salute pubblica per tutti gli alimenti non regolamentati dal FSIS e cosmetici, integratori alimentari, tabacco, medicinali, prodotti farmaceutici per l'uomo e gli animali, vaccini e altri farmaci biologici e dispositivi medici.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC): un'agenzia nazionale per la sanità pubblica che traccia e studia i focolai di malattie di origine alimentare e gli sforzi di sorveglianza e risposta in caso di contaminazione da agenti patogeni.
La FSMA prevede esenzioni per i piccoli impianti di produzione e i fornitori di alimenti locali che producono e vendono alimenti nelle proprie comunità. Per aiutare le organizzazioni a conformarsi alla FSMA, la FDA, l'USDA e la Produce Safety Alliance della Cornell University forniscono anche assistenza tecnica, formazione sull'FSMA e opportunità di istruzione e sensibilizzazione alla comunità di piccole imprese.
Nell'implementare l'FSMA dal 2013, la FDA ha emesso 16 regole finali che descrivono in dettaglio i requisiti per gli stakeholder del settore. Questi documenti di orientamento delineano per le imprese i vari cambiamenti operativi che devono implementare per rimanere conformi in aree specifiche, tra cui:
Accredited Third-Party Certification
Finalizzata dalla FDA nel novembre 2015, questa regola ha sviluppato un framework di accreditamento per certificare le terze parti che effettuano audit sulla sicurezza alimentare nazionali e importati.
Preventive Controls for Human Food
Finalizzata dalla FDA nel settembre 2015, questa norma richiede che determinate strutture alimentari regolamentate che producono cibo per il consumo umano sviluppino un piano di sicurezza alimentare, adottino le attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP, Current Good Manufacturing Practices) e implementino controlli preventivi FSMA. La norma sull'alimentazione umana richiede che un individuo qualificato per i controlli preventivi (PCQI) sviluppi il piano di sicurezza alimentare. I PCQI non devono essere certificati da un ente di accreditamento come la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).
Preventive Controls for Animal Food
Finalizzata dall'FDA nel settembre 2015, questa norma richiede che determinate strutture alimentari regolamentate che producono cibo per il consumo animale sviluppino un piano di sicurezza alimentare, adottino le CGMP e controlli preventivi basati sul rischio.
Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals
A partire dal 26 gennaio 2016, questa norma impone agli importatori di alimenti di valutare i rischi di contaminazione da agenti patogeni per i loro prodotti alimentari e di sviluppare controlli preventivi.
Produce Safety
In vigore dal 26 gennaio 2016, questa norma finale stabilisce gli standard minimi di sicurezza per la produzione di prodotti freschi, compresa l'applicazione di modifiche biologiche al terreno come il letame grezzo e il compost stabilizzato. Le regole di sicurezza dei prodotti della FDA offrono anche esenzioni per le piccole organizzazioni che hanno venduto prodotti per un totale inferiore a 500.000 USD all'anno nei tre anni precedenti a "un utente finale qualificato". Questo utente finale si riferisce a una vendita diretta a un cliente o a un centro di ristorazione "che si trova nello stesso stato o nella stessa riserva indiana dell'azienda agricola o a non più di 275 miglia dall'azienda agricola".
Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration
Proposta nel dicembre 2013, questa norma finale richiede ad alcune strutture alimentari non agricole di sviluppare e attuare un piano di difesa alimentare.
Sanitary Transportation of Human and Animal Food
A partire dal 6 giugno 2016, questa norma finale standardizza i requisiti federali per la refrigerazione e la conservazione degli alimenti durante il trasporto.
Pre-Harvest Agricultural Water
A partire dal 5 luglio 2024, questa norma finale aggiorna i criteri di qualità microbica e i requisiti di test per l'acqua utilizzata per irrigare i prodotti durante la fase di crescita.
Ai sensi della regola 204 (d) della FSMA, le organizzazioni che producono, elaborano, imballano e conservano qualsiasi articolo presente nell'elenco FTL devono raccogliere e conservare i dati chiave (KDE) sugli eventi critici di tracciamento (CTE, critical tracking event) in quello che la FDA definisce il "farm-to-table continuum" (continuum dalla fattoria alla tavola). Questi CTE includono:
- Harvesting (raccolta): il processo di rimozione delle materie prime agricole (RAC, raw agricultural commodities) in un'azienda agricola o in una struttura simile in cui vengono coltivate, allevate o preparate.
- First land-based receiver (primo ricevitore a terra): una designazione assegnata alla prima persona o entità che entra in possesso di un prodotto alimentare ottenuto direttamente da un peschereccio.
- Cooling (raffreddamento): qualsiasi processo attivo per ridurre la temperatura dei RAC, incluso il raffreddamento sottovuoto o l'uso di ghiaccio (per prodotti alimentari non ittici), l'idroraffreddamento o il tradizionale condizionamento dell'aria.
- Initial packing (imballaggio iniziale): per gli alimenti non ottenuti da un peschereccio, il primo imballaggio di un RAC.
- Shipping (spedizione): un caposaldo della supply chain che rappresenta lo spostamento del cibo "da un luogo all'altro". Questo CTE include le spedizioni infragruppo ma non le vendite o le donazioni dirette al consumatore.
- Receiving (ricezione): un caposaldo della supply chain che indica l'arrivo di un prodotto alimentare in un altro luogo fisico dopo la spedizione. Questo CTE include le spedizioni infragruppo ma non le vendite o le donazioni dirette al consumatore.
- Transformation (trasformazione): la produzione, la lavorazione, la mescolanza, il reimballaggio o la rietichettatura di un prodotto alimentare finito che è nell'elenco FTL.
A tutti gli alimenti nell'elenco FTL deve essere assegnato un identificatore o descrittore alfanumerico univoco, chiamato "traceability lot code" (TLC), quando vengono inizialmente imballati come RAC, ricevuti direttamente da una nave di spedizione o trasformati in un alimento regolamentato. Gli alimenti nell'elenco FTL ricevuti da aziende esentate dalle norme FSMA della FDA devono ricevere un TLC anche dai destinatari che non sono ristoranti.
Per una tipica catena di alimentari di 15 negozi che riceve in media tre spedizioni a settimana, la National Grocers Association stima che ogni CTE potrebbe richiedere 117.000 punti dati all'anno.
La Food Traceability Final Rule della FDA richiede inoltre alle aziende agricole e ai ristoranti di stabilire un piano di tracciabilità. Per le aziende agricole e gli stabilimenti alimentari, i requisiti minimi di informazione in materia di tracciabilità comprendono:
- Una descrizione della modalità di conservazione dei record
- Una descrizione di come vengono identificati gli alimenti dell'elenco FTL
- Una descrizione della modalità di assegnazione dei codici TLC
- Un punto di contatto designato
- Una mappa delle aziende agricole dove vengono coltivati gli alimenti FTL
- Tutti gli aggiornamenti alla tracciabilità risalenti a due anni fa
Inoltre, ai sensi della Sezione 204(d) della FSMA, le organizzazioni sono tenute a conservare copie originali cartacee, elettroniche o autentiche dei piani di tracciabilità e di altra documentazione correlata.
Le aziende agricole e alimentari producono questi registri entro 24 ore dalla richiesta della FDA. Allo stesso modo, in caso di "epidemia, richiamo o altra minaccia per la salute pubblica", le organizzazioni devono produrre un foglio di calcolo elettronico ordinabile che contenga "informazioni pertinenti sulla tracciabilità" entro 24 ore dalla richiesta.
Sul suo sito web, la FDA fornisce una guida completa che illustra in dettaglio come le organizzazioni possono soddisfare le regole di tracciabilità degli alimenti e altri requisiti di conservazione dei registri ai sensi della regola FSMA 204 (d). L'agenzia offre anche un foglio di calcolo elettronico ordinabile da scaricare, che può aiutare le organizzazioni a sviluppare sistemi di tracciabilità conformi.
Le aziende che non rispettano le disposizioni sulla prevenzione della contaminazione da agenti patogeni alimentari della FSMA sono perseguite ai sensi del Food, Drug and Cosmetics Act. Nel pubblicare le sue regole sulla tracciabilità, la FDA ha espresso il desiderio di collaborare con gli stakeholder dell'industria alimentare "per sollecitare la conformità volontaria". Tuttavia, l'agenzia ha indicato pubblicamente che potrebbe intraprendere determinate azioni coercitive per la non conformità alla FSMA, come:
- Emissione di lettere legali
- Sequestri, ingiunzioni e altre azioni giudiziarie
- Detenzione amministrativa
- Richiami obbligatori
- Sospensione della registrazione della struttura alimentare
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