Parfois, une petite startup peut avoir un impact énorme.

En 2020, la société sud-coréenne Daewoong Pharmaceutical, leader dans le domaine de la recherche et du développement pharmaceutique, a contribué au lancement d'une nouvelle entreprise susceptible d'innover dans un processus essentiel pour l'ensemble du secteur et d'améliorer ainsi la sécurité des consommateurs.

Cette société est SELTA SQUARE, et le processus qu'elle innove est la pharmacovigilance (PV), une discipline obligatoire pour détecter et signaler les effets indésirables des médicaments, puis évaluer, comprendre et prévenir ces effets. La PV doit être réalisée non seulement pendant la phase des essais cliniques, mais aussi pendant toute la durée de vie des médicaments en tant que produits disponibles. Elle exige beaucoup d'efforts et de diligence de la part des producteurs pharmaceutiques.

SELTA SQUARE, cependant, a utilisé le logiciel IBM® Robotic Process Automation (RPA) et des algorithmes d'IA qu'elle a elle-même développés pour exécuter un service PV automatisé de première qualité qu'elle propose au niveau local et international. Cette initiative pourrait changer la façon dont les entreprises pharmaceutiques assurent la sécurité des consommateurs.

SELTA SQUARE a accéléré le processus PV de

plus de 4 fois

en utilisant IBM RPA

Des recherches qui prenaient 5 minutes chacune ont vu leur durée réduite à

1 min 11 s

en moyenne

Un travail essentiel mais fastidieux

De nouveaux médicaments sont développés en permanence. Le nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché dans le monde de 2017 à 2021 a dépassé de 47 % au cours des cinq années précédente (lien externe). Et les projections indiquent une croissance plus poussée jusqu'en 2026.

Lorsque de nouveaux médicaments sont mis au point, même les essais cliniques les plus approfondis ne peuvent tenir compte de toutes les interactions possibles entre les médicaments et les individus ou d'autres médicaments. C'est pourquoi la PV est si importante. C'est le processus central en matière de sécurité des médicaments.

Mais les informations sur les effets des médicaments sur la population – surtout après leur mise sur le marché – sont complexes et proviennent d'une multitude de sources. Avant d'utiliser RPA, l'équipe PV de Daewoong Pharmaceutical a mené un processus de PV hebdomadaire pour plus de 100 produits de l'entreprise, y compris des médicaments pour des conditions à haut risque, tels que les inhibiteurs de PRS et les traitements de la fibrose pulmonaire, où la collecte de données globales est essentielle pour garantir la sécurité.

Pharmacien vérifiant des pilules sur une étagère

Le processus a consisté à mener des recherches approfondies – dans des bases de données mondiales et nationales ainsi que dans des sources moins structurées comme la documentation et les rapports de cas médicaux – pour trouver toutes les données sur les réactions et événements indésirables, les résultats de laboratoire atypiques, etc. En outre, l'équipe a dû effectuer des recherches sur chaque nom de produit ainsi que sur les noms des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) de chaque produit. Les combinaisons de doses fixes d'API multiples nécessitent parfois des recherches supplémentaires.

Parallèlement aux recherches, le personnel PV devait prendre et enregistrer des captures d'écran, télécharger des documents source, documenter les résultats des recherches et charger les données sur un serveur de Daewoong Pharmaceutical.

Pour chacun des 100 produits, il fallait normalement une journée entière à un membre de l'équipe pour compléter le processus PV.

L'opportunité d'automatisation était claire, mais une première tentative a donné des résultats imparfaits. L'équipe PV a utilisé un logiciel RPA tiers pour automatiser le processus de recherche. Le logiciel convertissait les résultats en données de tableur Microsoft Excel, et l'incompatibilité entre Excel et certaines sources de données nécessitait un retraitement et des corrections manuels, ce qui retardait la production de rapports et annulait les gains d'efficacité résultant de l'automatisation.

Néanmoins, l'équipe savait qu'elle était sur la bonne voie. Elle avait juste besoin d'une meilleure solution.

La RPA accroît la vitesse, les humains assurent la qualité

Plus qu'une nouvelle itération, la prochaine version de la solution a été une véritable innovation, et elle a conduit au lancement de SELTA SQUARE en tant que société à part entière. SELTA SQUARE a travaillé avec IBM pour remplacer le logiciel RPA précédent par IBM RPA et déplacer la solution sur le Web, en créant le premier système PV-as-a-service (PVaaS) de la Corée. "Nous savions que nous avions quelque chose de spécial", déclare Min Kyung Shin, chef de la direction de SELTA SQUARE. "Le service en ligne pourrait facilement être fourni à d'autres entreprises. C'était une innovation trop précieuse pour être gardée en réserve."

SELTA SQUARE a éliminé le problème d'incompatibilité des données et a obtenu des performances constantes en utilisant le logiciel IBM RPA pour valider toutes les données par le biais du processus de validation du système informatisé (CSV), qui est conforme aux réglementations industrielles visant à garantir l'intégrité des données, telles que les recommandations FDA21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration américaine et les recommandations GAMP 5 de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Homme d'affaires travaillant sur un ordinateur à un bureau

Avec ces nouvelles précisions, l'équipe a pu prendre pleinement conscience de la valeur d'un système automatisé. Non seulement la solution RPA effectue les recherches documentaires beaucoup plus rapidement que les humains, mais elle peut également fonctionner 24 heures sur 24, ce qui constitue un avantage supplémentaire. En outre, elle intègre l'IA de SELTA SQUARE pour réduire le temps consacré à des tâches simples et répétitives, telles que la détection et l'élimination des résultats en double. "Tout d'abord, IBM RPA recherche les termes clés dans la documentation, puis le détecteur de cas AI de SELTA SQUARE opère sur les articles identifiés par la recherche RPA et met en évidence les nouvelles informations de sécurité", explique Shin. "Les experts humains décident toujours de la suite à donner à ces informations, maintenant ils obtiennent simplement les informations clés beaucoup plus rapidement."

Le processus PV est maintenant plus de quatre fois plus rapide qu'auparavant, et le temps gagné est utilisé par le personnel pour améliorer la qualité de la PV.

Shin explique : "Auparavant, il fallait environ 5 minutes en moyenne par terme de recherche pour les seules recherches documentaires. Et selon notre propre enquête, d'autres entreprises ont besoin d'une durée similaire. La nouvelle solution RPA ne prend en moyenne qu'une minute et 11 secondes par terme de recherche et ce, pendant que vous dormez. Les spécialistes de la PV peuvent maintenant prendre des décisions médicales en regardant la documentation récupérée, ils n'ont plus à consacrer des heures à la recherche. Notre équipe s'intéresse maintenant davantage à l'examen, à l'évaluation et à l'analyse des cas valides, et elle améliore la qualité de la surveillance générale de la documentation."

Potentiel d'innovation mondial

SELTA SQUARE a officiellement lancé son service PVaaS automatisé en juillet 2022. "Nous ne faisons que commencer à aider les organisations à faire l'expérience de l'innovation grâce à la valeur de cette solution PV", déclare Shin. "Nous pouvons traiter systématiquement de nombreuses choses conformément aux réglementations PV qui se renforcent constamment, et en outre, nous contribuerons à fournir des médicaments plus sûrs aux utilisateurs du monde entier."

Logo SELTA SQUARE

À propos de SELTA SQUARE

SELTA SQUARE (lien externe) offre à l'industrie pharmaceutique une nouvelle norme en matière de pharmacovigilance. En tant que seule entreprise appliquant la technologie de l'industrie 4.0 à la PV, SELTA SQUARE fournit une plateforme permettant de contrôler et d'évaluer la sécurité des produits pharmaceutiques de manière plus systématique et scientifique. Elle collabore avec ses clients pour accroître l'efficacité de la PV, réduire les coûts et permettre aux professionnels de gagner du temps pour se consacrer aux tâches à plus forte valeur ajoutée. Au fur et à mesure de sa progression, SELTA SQUARE espère participer à l'amélioration de la sécurité des médicaments pour un plus grand nombre de personnes.

Composant de la solution

IBM® Robotic Process Automation

Conditions juridiques

© Copyright IBM Corporation 2022. IBM Corporation, New Orchard Road, Armonk, NY 10504

Produit aux États-Unis d'Amérique, septembre 2022.

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