Le développement de nouveaux médicaments est permanent. Le nombre de nouveaux médicaments ayant eu accès au marché mondial entre 2017 et 2021 est supérieur de 47 % aux cinq années précédentes (lien externe à ibm.com). Et les projections indiquent une croissance supplémentaire jusqu’en 2026.

Au fur et à mesure que de nouveaux médicaments sont développés, même les essais cliniques les plus poussés ne peuvent prendre en compte toutes les interactions possibles en fonction des individus et de leurs traitements coexistants. C’est pourquoi la pharmacovigilance revêt une telle importance. C’est le processus clé en matière de sécurité médicamenteuse.

Mais les informations sur les effets des médicaments dans la population, en particulier après leur mise sur le marché, sont complexes et proviennent d’une myriade de sources. Avant d’utiliser la RPA, l’équipe de pharmacovigilance de Daewoong Pharmaceutical a mené un processus PV hebdomadaire pour plus de 100 produits de la société, y compris des médicaments pour des pathologies à haut risque, tels que les inhibiteurs de PRS et les traitements de la fibrose pulmonaire, où la collecte de données mondiales est essentielle pour garantir la sécurité.

Le processus impliquait des recherches approfondies dans les bases de données mondiales et nationales, ainsi que dans des sources moins structurées telles que la littérature médicale et les études de cas, la recherche de données sur les effets indésirables, les résultats de laboratoire atypiques, etc. Et l’équipe a dû rechercher chaque nom de produit ainsi que les noms des principes pharmaceutiques actifs (API) de chaque produit. Les combinaisons de dose fixe de plusieurs API nécessitent parfois des études supplémentaires.

Au-delà des recherches, le personnel de pharmacovigilance devait prendre et enregistrer des captures d’écran, télécharger des documents source, documenter les résultats de recherche et charger les données sur un serveur Daewoong Pharmaceutical.

Pour chacun des 100 produits, il fallait normalement une journée de travail à un membre de l’équipe pour mener à bien le processus de PV.

L’opportunité d’automatisation était claire, mais une première tentative a entraîné des résultats erronés. L’équipe PV a utilisé un logiciel RPA tiers pour automatiser le processus de recherche. Le logiciel a converti les résultats en données de feuille de calcul Microsoft Excel et l’incompatibilité entre Excel et certaines sources de données nécessitaient des reprises et corrections manuelles, retardant le reporting et annihilant le bénéfice de l’automatisation.

Néanmoins, l’équipe savait qu’elle était sur la bonne voie. Ils avaient juste besoin d’une meilleure solution.

Plus qu’une nouvelle itération, la prochaine version de la solution était une véritable innovation, et elle a conduit au lancement de SELTA SQUARE en tant qu’entreprise. SELTA SQUARE a collaboré avec IBM pour remplacer le logiciel RPA par IBM RPA et déplacer la solution vers le Web, créant le premier système de pharmacovigilance en tant que service (PVaaS) de Corée. « Nous savions que nous avions quelque chose de spécial entre les mains », explique Min Kyung Shin, président directeur général de SELTA SQUARE. « Le service Web pourrait facilement être fourni à d’autres entreprises. C’était une innovation trop précieuse pour être muselée. »

SELTA SQUARE a résolu le problème d’incompatibilité des données et a obtenu des performances constantes en utilisant le logiciel IBM RPA afin de valider toutes les données par le biais du processus de validation du système informatisé (CSV), qui est conforme aux réglementations du secteur garantissant l’intégrité des données, telles que les directives FDA21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis et les directives GAMP 5 de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Ce nouveau degré de précision a permis à l’équipe de prendre pleinement conscience de la valeur d’un système automatisé. Non seulement la solution RPA effectue les recherches documentaires beaucoup plus rapidement que les humains, mais elle peut également travailler à plein temps, ce qui ne fait que confirmer les avantages. De plus, elle intègre l’IA de SELTA SQUARE pour réduire le temps consacré à des tâches simples et répétitives, telles que la détection et l’élimination des doublons. « IBM RPA effectue d’abord une recherche documentaire des termes clés, puis AI Case Detector de SELTA SQUARE utilise les études identifiées par la recherche RPA et met en évidence les nouvelles informations de sécurité », explique M. Shin. « Les experts humains décident toujours de la manière d’agir en fonction des informations. Désormais, ils accèdent aux informations clés beaucoup plus rapidement. »

Le processus PV est maintenant plus de quatre fois plus rapide qu’auparavant, et le temps gagné permet au personnel d'améliorer la qualité de la pharmacovigilance.

« Auparavant, il fallait en moyenne environ 5 minutes par recherche de terme, uniquement pour les recherches documentaires. Et selon notre propre enquête, ce délai est équivalent dans d’autres entreprises. Il ne faut qu'1 minute et 11 secondes par terme pour la nouvelle solution RPA et cela se passe pendant que vous dormez. Ainsi, les spécialistes de la PV peuvent désormais prendre des décisions médicales en examinant la littérature collectée. Ils n’ont plus besoin de passer des heures à faire des recherches. Notre équipe se concentre désormais davantage sur l’examen, l’évaluation et l’analyse de dossiers valides, et améliore la qualité de la veille globale de la littérature. »

SELTA SQUARE a officiellement lancé son service PVaaS automatisé en juillet 2022. « En termes d’innovation, nous commençons tout juste à aider les entreprises grâce à la valeur de cette solution PV, explique M. Shin. De manière systématique, nous avons la capacité de gérer beaucoup de choses conformément aux réglementations de plus en plus strictes en matière de pharmacovigilance et nous contribuerons en outre à fournir des médicaments plus sûrs aux populations du monde entier. »

SELTA SQUARE (lien externe à ibm.com) offre à l’industrie pharmaceutique une nouvelle norme dans le domaine de la pharmacovigilance. Etant la seule entreprise à appliquer une technologie Industrie 4.0 au domaine de la pharmacovigilance, SELTA SQUARE fournit une plateforme pour la sécurité des produits pharmaceutiques à surveiller et à évaluer de manière plus systématique et scientifique. Elle collabore avec ses clients afin d’accroître l’efficacité des systèmes de pharmacovigilance, de réduire les coûts et de permettre aux professionnels de gagner du temps pour effectuer des tâches à plus forte valeur ajoutée. Au fil de son développement, SELTA SQUARE espère contribuer à une plus grande sécurité des médicaments pour une population de plus en plus large.