A veces, una pequeña innovación puede tener un impacto enorme.

En 2020, Daewoong Pharmaceutical, empresa surcoreana líder en I+D del sector farmacéutico, ayudó a lanzar una nueva empresa con potencial para innovar un proceso crítico para toda la industria que, en última instancia, permitirá mejorar la seguridad de los consumidores.

Esta empresa es SELTA SQUARE, y el proceso que está revolucionando el sector es la farmacovigilancia (PV, por sus siglas en inglés), una disciplina impuesta legalmente para detectar y notificar efectos adversos de los medicamentos con el objetivo final de evaluar, entender y prevenir dichos efectos. La PV debe realizarse no solo durante la fase de ensayos clínicos, sino durante toda la vida útil de los medicamentos como productos disponibles. Exige un gran esfuerzo y diligencia por parte de los productores farmacéuticos.

SELTA SQUARE, sin embargo, ha aplicado el software IBM® Robotic Process Automation (RPA) y algoritmos de IA desarrollados internamente para ejecutar un servicio de PV automatizado pionero que se ofrece a nivel local y global. Esto podría marcar un punto de inflexión en el modo en que las compañías farmacéuticas garantizan la seguridad de los consumidores.

SELTA SQUARE ha acelerado el proceso de PV

> x4

mediante IBM RPA

Las búsquedas que tardaban 5 minutos en completarse se han reducido a

1 min 11 s

de media

Trabajo esencial pero tedioso

El desarrollo de medicamentos no se detiene nunca. Entre 2017 y 2021, el número de nuevos medicamentos que se introdujeron en el mercado a nivel mundial fue un 47 % mayor que en los cinco años anteriores (enlace externo). Y las proyecciones indican un mayor crecimiento hasta 2026.

A medida que se desarrollan nuevos medicamentos, incluso los ensayos clínicos más exhaustivos son incapaces de contemplar todos los modos en que los medicamentos podrían interactuar con los pacientes y otros medicamentos. Por ello es tan importante la PV. Es el proceso central para la seguridad de los medicamentos.

Pero la información sobre sus efectos en la población —especialmente tras haber sido lanzados al mercado— es compleja y proviene de miles de fuentes. Antes de usar RPA, el equipo de PV de Daewoong Pharmaceutical realizaba un proceso de PV semanal para más de 100 de los productos de la compañía, incluyendo medicamentos para condiciones de alto riesgo, como inhibidores del PRS y tratamientos de fibrosis pulmonar, donde la recopilación global de datos es esencial para garantizar la seguridad.

Una farmacéutica revisando pastillas en un estante

El proceso incluía amplias búsquedas —en bases de datos globales y nacionales, así como fuentes menos estructuradas como literatura médica e informes de casos— buscando datos sobre reacciones y sucesos adversos, resultados de laboratorio atípicos y más. Y el equipo tenía que buscar en cada nombre de producto, así como los nombres de los ingredientes farmacéuticos activos de cada producto (API). Además, las combinaciones de dosis fijas de varios API a veces requieren búsquedas adicionales.

Junto con las búsquedas, el personal de PV tenía que realizar y guardar capturas de pantalla, descargar documentos fuente, documentar los resultados de las búsquedas y subir los datos a un servidor farmacéutico de Daewoong.

Para completar el proceso de PV de cada uno de los 100 productos, normalmente se necesitaba una jornada completa de un miembro del equipo.

La oportunidad para aplicar automatización era clara, pero un primer intento no generó los resultados esperados. El equipo de PV utilizó software de RPA de terceros para automatizar el proceso de búsqueda. El software convirtió las conclusiones en datos en una hoja de cálculo de Microsoft Excel, y la incompatibilidad entre Excel y algunas fuentes de datos requería trabajo manual y correcciones, retrasando la notificación y compensando las ganancias de eficiencia de la automatización.

No obstante, el equipo sabía que estaban bien encaminados. Solo necesitaban una solución mejor.

RPA aumenta la velocidad, los humanos promueven la calidad

Más que una nueva iteración, la siguiente versión de la solución fue una auténtica innovación, y condujo al lanzamiento de SELTA SQUARE como empresa individual. SELTA SQUARE trabajó con IBM para sustituir el software RPA anterior por IBM RPA y mover la solución a la web, creando el primer sistema de PV como servicio (PVaaS) de Corea. «Sabíamos que teníamos algo especial», afirma Min Kyung Shin, CEO de SELTA Square. «El servicio basado en web podría prestarse fácilmente a otras compañías. Era una innovación demasiado valiosa para retenerla».

SELTA SQUARE eliminó el problema de incompatibilidad de datos y logró un rendimiento coherente utilizando el software IBM RPA para validar todos los datos a través del proceso de validación de sistemas computarizados (CSV, por sus siglas en inglés), que cumple con las normativas de la industria para garantizar la integridad de los datos, como las directrices FDA21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y las directrices GAMP 5 de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

Un empresario trabajando con un ordenador en una oficina

Esta nueva precisión permite al equipo aprovechar todo el potencial de un sistema automatizado. La solución RPA no solo realiza la búsqueda de la literatura mucho más rápido que los humanos, sino que también puede funcionar las 24 horas, con lo cual el beneficio es aún mayor. E incorpora la IA de SELTA SQUARE para reducir el tiempo dedicado a tareas sencillas y repetitivas, como detectar y eliminar conclusiones duplicadas. «En primer lugar, IBM RPA busca los términos clave en las publicaciones, luego el detector de casos de IA de SELTA SQUARE trabaja sobre los documentos identificados por la búsqueda de RPA y resalta nueva información de seguridad», explica Shin. «Los expertos humanos siguen siendo los encargados de decidir cómo actuar de acuerdo con la información, ahora simplemente llegan a la información clave mucho más rápido».

El proceso de PV es ahora más de cuatro veces más rápido que antes, y el personal humano puede utilizar el tiempo ahorrado para mejorar la calidad de PV.

Shin explica: «Antes, se necesitaban unos 5 minutos de promedio por término de búsqueda solo para las búsquedas en las publicaciones. Y según nuestra propia investigación, otras empresas dedican un tiempo similar. La nueva solución RPA tarda un promedio de solo 1 minuto y 11 segundos por término de búsqueda, y además trabaja mientras dormimos. De este modo, los especialistas en PV ahora pueden tomar decisiones médicas en función de las publicaciones recuperadas, sin tener que pasar horas buscando ellos mismos. Nuestro equipo ahora se centra más en la revisión, la evaluación y el análisis de casos válidos, y está mejorando la calidad de la supervisión general de las publicaciones».

Potencial para la innovación global

SELTA SQUARE lanzó oficialmente su servicio automatizado de PVaaS en julio de 2022. «Esto es solo el principio para que las organizaciones prueben la innovación a través del valor de esta solución de PV», afirma Shin. «Podemos manejar sistemáticamente numerosas cuestiones de acuerdo con las cada vez más estrictas regulaciones de PV y, además, contribuimos a proporcionar medicamentos más seguros por todo el mundo».

Logotipo de SELTA SQUARE

Acerca de SELTA SQUARE

SELTA SQUARE (enlace externo) ofrece a la industria farmacéutica una nueva forma de farmacovigilancia. Al ser la única empresa que aplica la tecnología de la Industria 4.0 a la PV, SELTA SQUARE proporciona una plataforma que garantiza que los productos farmacéuticos sean supervisados y evaluados de manera más sistemática y científica. Permite a los clientes aumentar la eficiencia de PV, reducir los costes y ahorrar tiempo para que los profesionales puedan centrarse en trabajos de mayor valor. A medida que avanza, SELTA SQUARE espera contribuir a incrementar la seguridad de los medicamentos y su alcance a más población.

Componente de la solución

IBM® Robotic Process Automation

Términos legales

© Copyright IBM Corporation 2022. IBM Corporation, New Orchard Road, Armonk, NY 10504

Producido en los Estados Unidos de América, septiembre de 2022.

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