Manchmal kann ein kleines Startup eine große Wirkung erzielen.

Im Jahr 2020 hat das führende südkoreanische F&E-Pharmaunternehmen Daewoong Pharmaceutical bei der Gründung eines neuen Unternehmens mitgewirkt, das das Potenzial hat, einen entscheidenden Prozess für die gesamte Branche zu erneuern – und damit die Sicherheit der Verbraucher zu erhöhen.

Das Unternehmen heißt SELTA SQUARE, und der Prozess, den es innoviert, ist die Pharmakovigilanz (PV), ein gesetzlich vorgeschriebener Fachbereich zur Erkennung und Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln und zur anschließenden Bewertung, zum Verständnis und zur Vermeidung dieser Wirkungen. PV muss nicht nur in der Phase der klinischen Prüfung durchgeführt werden, sondern während der gesamten Lebensdauer von Arzneimitteln als verfügbare Produkte. Pharma-Produzenten müssen hierfür große Anstrengung und Fleiß aufbringen.

SELTA SQUARE hat jedoch IBM® Robotic Process Automation-Software (RPA) und selbstentwickelte KI-Algorithmen angewendet, um einen erstklassigen, automatisierten PV-Service zu betreiben, den sie lokal und global anbieten. Dies könnte die Art und Weise, wie Pharmaunternehmen die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten, grundlegend verändern.

SELTA SQUARE beschleunigte den PV-Prozess

> 4x

mit IBM RPA

Suchvorgänge, die jeweils 5 Minuten dauerten, wurden im Durchschnitt auf

1 Min. 11 Sek.

reduziert

Wichtige, aber mühsame Arbeit

Es werden immer mehr Medikamente entwickelt. Die Zahl der neuen Medikamente, die von 2017 bis 2021 weltweit auf den Markt kommen, übersteigt den vorherigen Fünfjahreszeitraum um 47 % (externer Link). Und Prognosen deuten auf weiteres Wachstum bis 2026 hin.

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel können selbst die umfangreichsten klinischen Studien nicht alle möglichen Wechselwirkungen mit Personen und anderen Arzneimitteln berücksichtigen. Das ist der Grund, warum PV so wichtig ist. Es ist der Kernprozess für die Arzneimittelsicherheit.

Doch die Informationen über die Auswirkungen von Arzneimitteln in der Bevölkerung – insbesondere nach ihrer Markteinführung – sind komplex und stammen aus unzähligen Quellen. Vor dem Einsatz von RPA führte das PV-Team von Daewoong Pharmaceutical ein wöchentliches PV-Verfahren für mehr als 100 Produkte des Unternehmens durch, darunter Medikamente für Hochrisikokrankheiten wie PRS-Hemmer und Lungenfibrose-Behandlungen, bei denen eine globale Datenerfassung für die Gewährleistung der Sicherheit unerlässlich ist.

Apotheker überprüfen Pillen in einem Regal

Dazu wurden umfangreiche Recherchen in globalen und nationalen Datenbanken sowie in weniger strukturierten Quellen wie der medizinischen Fachliteratur und Fallberichten durchgeführt, um Daten über unerwünschte Reaktionen und Ereignisse, atypische Laborergebnisse und mehr zu finden. Und das Team musste jeden Produktnamen sowie die Namen der pharmazeutischen Wirkstoffe jedes Produkts durchsuchen. Festdosiskombinationen von mehreren pharmazeutischen Wirkstoffen erfordern manchmal zusätzliche Suchvorgänge.

Neben den Suchvorgängen mussten PV-Mitarbeiter Screenshots erstellen und speichern, Quellendokumente herunterladen, Suchergebnisse dokumentieren und die Daten auf einen Daewoong Pharmaceutical-Server hochladen.

Für jedes der 100 Produkte benötigte ein Teammitglied normalerweise einen ganzen Arbeitstag, um den PV-Prozess abzuschließen.

Die Möglichkeit der Automatisierung war klar, aber ein erster Versuch führte zu fehlerhaften Ergebnissen. Das PV-Team nutzte RPA-Software von Drittanbietern, um den Suchprozess zu automatisieren. Die Software konvertierte die Ergebnisse in Microsoft Excel-Tabellendaten, und die Inkompatibilität zwischen Excel und einigen Datenquellen erforderte manuelle Nacharbeit und Korrekturen, was die Berichterstattung verzögerte und die Effizienzgewinne durch die Automatisierung zunichte machte.

Trotzdem wusste das Team, dass sie auf dem richtigen Weg waren. Sie brauchten nur eine bessere Lösung.

RPA erhöht die Geschwindigkeit, Menschen erhöhen die Qualität

Die nächste Version der Lösung war mehr als nur eine neue Iteration, sie war eine echte Innovation und führte zur Gründung von SELTA SQUARE als eigenständigem Unternehmen. SELTA SQUARE arbeitete mit IBM zusammen, um die bisherige RPA-Software durch IBM RPA zu ersetzen und die Lösung ins Internet zu verlagern, wodurch das erste PV-as-a-Service (PVaaS)-System Koreas entstand. „Wir wussten, dass wir etwas Besonderes hatten“, so Min Kyung Shin, Chief Executive Officer (CEO) von SELTA SQUARE. „Der webbasierte Dienst könnte leicht anderen Unternehmen zur Verfügung gestellt werden. Es war eine viel zu wertvolle Innovation, um sie zurückzuhalten.“

SELTA SQUARE beseitigte das Problem der Dateninkompatibilität und erzielte eine konsistente Leistung, indem es die IBM RPA-Software zur Validierung aller Daten durch den computergestützten Systemvalidierungsprozess (CSV) einsetzte, der den Branchenvorschriften zur Sicherstellung der Datenintegrität entspricht, wie z. B. den Richtlinien der US Food and Drug Administration FDA21 CFR Part 11 und den Richtlinien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP 5.

Geschäftsmann, der am Computer am Schreibtisch arbeitet

Die neue Genauigkeit bedeutete, dass das Team den Wert eines automatisierten Systems voll ausschöpfen konnte. Die RPA-Lösung führt die Literaturrecherchen nicht nur viel schneller durch als Menschen, sondern kann auch rund um die Uhr arbeiten, was den Nutzen noch erhöht. Und die KI von SELTA SQUARE reduziert den Zeitaufwand für einfache, sich wiederholende Aufgaben – wie das Aufspüren und Eliminieren von Duplikaten. „Zunächst durchsucht IBM RPA die Literatur nach den Schlüsselbegriffen, dann arbeitet der AI Case Detector von SELTA SQUARE mit den von der RPA-Suche identifizierten Papieren und hebt neue Sicherheitsinformationen hervor“, sagt Shin. „Die menschlichen Experten entscheiden immer noch, wie sie mit den Informationen umgehen, aber sie kommen jetzt viel schneller zu den Schlüsselinformationen.“

Der PV-Prozess ist nun mehr als viermal so schnell wie zuvor, und die eingesparte Zeit wird von den Mitarbeitern genutzt, um die Qualität des PV zu verbessern.

Shin erklärt: „Zuvor dauerte die Literaturrecherche im Durchschnitt etwa 5 Minuten pro Suchbegriff. Und nach unserer eigenen Untersuchung brauchen andere Unternehmen ähnlich lange. Die neue RPA-Lösung benötigt durchschnittlich nur 1 Minute und 11 Sekunden pro Suchbegriff – und das, während Sie schlafen. So können PV-Spezialisten nun medizinische Entscheidungen treffen, indem sie sich die gefundene Literatur ansehen und müssen nicht mehr stundenlang suchen. Unser Team konzentriert sich nun mehr auf die Überprüfung, Bewertung und Analyse gültiger Fälle, und es verbessert die Qualität der gesamten Literaturüberwachung.“

Potenzial für globale Innovation

SELTA SQUARE hat seinen automatisierten PVaaS-Service im Juli 2022 offiziell eingeführt. „Wir sind gerade erst dabei, Unternehmen dabei zu helfen, Innovationen durch den Wert dieser PV-Lösung zu erleben", sagt Shin. „Wir können viele Dinge in Übereinstimmung mit den sich ständig verschärfenden PV-Vorschriften systematisch abwickeln, und darüber hinaus werden wir dazu beitragen, den Menschen auf der ganzen Welt sicherere Medikamente zur Verfügung zu stellen.“

SELTA SQUARE-Logo

Über SELTA SQUARE

SELTA SQUARE (externer Link) bietet der Pharmaindustrie eine neue Normalität für die Pharmakovigilanz. Als einziges Unternehmen, das Industrie-4.0-Technologien für PV anwendet, bietet SELTA SQUARE eine Plattform, mit der die Sicherheit von Arzneimitteln systematischer und wissenschaftlicher überwacht und bewertet werden kann. Das Unternehmen arbeitet mit seinen Kunden zusammen, um die PV-Effizienz zu steigern, die Kosten zu senken und Zeit zu sparen, damit Fachleute hochwertigere Arbeiten erledigen können. SELTA SQUARE erwartet, dass es in Zukunft zu mehr Arzneimittelsicherheit für mehr Menschen beitragen wird.

Lösungskomponente

IBM® Robotic Process Automation

Rechtliche Bedingungen

© Copyright IBM Corporation 2022. IBM Corporation, New Orchard Road, Armonk, NY 10504

Produziert in den Vereinigten Staaten von Amerika, September 2022.

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