소규모 스타트업이 미치는 막대한 영향력

2020년 한국의 선도적인 제약 R&D 기업인 대웅제약은 업계 전반의 중요한 프로세스를 혁신하여 결과적으로 소비자의 안전을 강화할 잠재력을 가진 새로운 회사의 출범을 도왔습니다.

이 회사가 바로 셀타스퀘어입니다. 셀타스퀘어는 약물의 부작용을 감지 및 보고하고 그에 따른 영향을 평가, 이해 및 예방하는 법적 의무 규정인 약물 감시(PV)에 대한 혁신을 거듭하고 있습니다. PV는 임상 시험 단계뿐만 아니라 시판 후 약물의 전체 수명 내내 수행되어야 하므로 제약회사의 상당한 노력이 요구됩니다.

그러나 셀타스퀘어는 IBM® Robotic Process Automation(RPA) 소프트웨어와 자체 개발한 AI 알고리즘을 적용하여 업계 최초로 자동화된 PV 서비스를 실행했고, 현재 국내는 물론 전 세계에 플랫폼을 제공하고 있습니다. 이 플랫폼은 제약회사가 소비자 안전을 보장하는 방식에 획기적인 변화를 불러오고 있습니다.

셀타스퀘어가 IBM RPA 사용하여

> 4x

PV 프로세스 가속화

검색 시간을 5분에서 평균

1분 11 초

로 단축

중요하지만 지루한 업무

지금도 전 세계에서는 많은 신약들이 개발되고 있습니다. 2017년부터 2021년까지 전 세계 시장에 새로 나온 신약의 수는 이전의 5년보다 47% 늘어났습니다(외부 링크). 그리고 2026년까지 더 늘어날 것으로 예상됩니다.

많은 신약이 개발됨에 따라 가장 광범위한 임상 시험으로도 의약품이 개인 및 다른 약물과 어떻게 상호작용하는지 모두 설명하지 못하는 경우가 많습니다. 그렇기 때문에 PV가 중요합니다. PV는 약물의 안전성을 보장하는 핵심 프로세스입니다.

그러나 특히 시판된 약물이 소비자에게 미치는 영향에 대한 정보는 복잡하고 출처도 매우 다양합니다. RPA를 적용하기 전 대웅제약 PV 팀은 안전성 확보를 위해 글로벌 데이터 수집이 필수적인 고위험군 치료제(예: PRS 저해제와 폐섬유증 치료제)를 포함해 자사 제품 100여종에 대해 매주 PV 프로세스를 실행했습니다.

선반에 있는 약을 확인 중인 약사

이 프로세스에는 전 세계 및 국내 데이터베이스는 물론 의학 문헌 및 사례 보고서와 같이 덜 구조화된 소스에서의 광범위한 검색을 통해 약물 이상 반응 및 이상 사례, 비정형 실험실 결과 등에 데이터를 검색하는 작업이 포함됩니다. 그리고 팀은 모든 제품 이름과 각 제품의 원료 의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 이름도 검색해야 했습니다. 여러 API를 고정 비율로 제제화하는 고정 용량 복합제는 때때로 추가 검색을 요구할 수 있습니다.

PV 담당자는 검색 외에도 스크린샷을 만들어 저장하고, 참고 문서를 다운로드하고, 검색 결과를 문서화하고, 데이터를 대웅제약 서버에 업로드해야 했습니다.

일반적으로 한 명의 직원이 100개 제품 각각에 대해 PV 프로세스를 완료하는 데 하루가 꼬박 걸렸습니다.

자동화의 기회는 분명했지만, 첫 번째 시도는 결함이 있는 결과로 끝났습니다. PV 팀은 타사 RPA 소프트웨어를 사용해 검색 프로세스를 자동화했습니다. 이 소프트웨어는 검색 결과를 Microsoft Excel 스프레드시트 데이터로 변환했지만 Excel과 일부 데이터 소스 간의 비호환성으로 인해 수동 재작업과 수정이 필요했습니다. 그 결과 보고가 지연되고 자동화로 향상된 효율성이 상쇄되었습니다.

그럼에도 불구하고 팀은 올바른 길을 가고 있다는 것을 알고 있었습니다. 필요한 것은 더 나은 솔루션이었습니다.

RPA는 속도 향상, 사람은 품질 향상

단순히 새로 반복하는 것을 넘어선 차세대 솔루션으로 진정한 혁신을 구현한 셀타스퀘어는 자체 회사로 새롭게 출범했습니다. 셀타스퀘어는 IBM과 협력하여 이전 RPA 소프트웨어를 IBM RPA로 교체하고 솔루션을 웹으로 이전하여 한국 최초의 PVaaS(PV-as-a-service) 시스템을 개발했습니다. 셀타스퀘어의 CEO(Chief Executive Officer)인 신민경 대표는 "우리에게는 뭔가 특별한 것이 있었습니다."라고 말하면서, "웹 기반 서비스는 다른 회사에 간편하게 제공할 수 있습니다. 병에 담아두기에는 가치가 높은 혁신이었습니다."라고 덧붙였습니다.

셀타스퀘어는 IBM RPA 소프트웨어를 사용하여 데이터 무결성을 보장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 FDA 21 CFR Part 11 가이드라인 및 ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering) GAMP 5가이드라인과 같은 업계 규정을 준수하는 CSV(Computer System Validation) 프로세스를 통해 모든 데이터를 검증함으로써 데이터 비호환성 문제를 제거하고 일관된 성능을 달성했습니다.

사무실에서 컴퓨터로 작업 중인 비즈니스맨

새로운 차원의 정확성이란 팀이 자동화된 시스템의 가치를 완전히 실현할 수 있음을 의미했습니다. RPA 솔루션은 인간보다 훨씬 더 빠르게 문헌 검색을 수행할 뿐만 아니라 24시간 작동하므로 더 많은 이점을 누릴 수 있습니다. 그리고 셀타스퀘어의 AI를 통합하여 중복 결과를 감지하고 제거하는 등의 단순하고 반복적인 작업에 할애하는 시간을 줄일 수 있습니다. 신민경 대표는 "먼저 IBM RPA가 문헌에서 주요 용어를 검색하면, 다음으로 셀타스퀘어의 AI Case Detector가 RPA 검색으로 식별된 문서에서 새로운 안전 정보를 강조 표시합니다."라고 말하면서, "이러한 정보를 바탕으로 조치를 취하려면 아직은 인간 전문가의 판단력이 필요하지만, 훨씬 더 빠르게 핵심 정보에 도달할 수 있습니다."라고 덧붙였습니다.

PV 프로세스는 이제 이전보다 4배 이상 빨라졌으며 이렇게 절약된 시간은 직원들이 PV 품질을 향상시키는 데 사용할 수 있습니다.

신민경 대표는 다음과 같이 말합니다. "이전에는 문헌에서 용어를 검색하는 데만 검색어당 평균 5분이 걸렸습니다. 그리고 내부 데이터에 따르면 다른 회사도 비슷한 시간이 걸리는 것으로 확인됩니다. 상시 가동되는 새로운 RPA 솔루션은 용어를 검색하는 데 검색어당 평균 1분 11초가 소요됩니다. 따라서 PV 전문가는 이제 검색된 문헌을 보고 의학적 결정을 내릴 수 있으므로 더 이상 문헌 검색에 몇 시간씩 할애할 필요가 없습니다. 우리 팀은 이제 유효한 사례를 검토, 평가, 분석하는 데 더 집중하고 있으며 전반적인 문헌 모니터링의 품질을 개선하고 있습니다."

글로벌 혁신 가능성

셀타스퀘어는 2022년 7월 자동화된 PVaaS 서비스를 공식 출시했습니다. 신민경 대표는 "우리는 이 PV 솔루션의 가치를 활용해 조직 혁신을 향한 여정을 막 시작했습니다. 강화되고 있는 PV 규제에 발 빠르게 대응해 많은 것들을 체계적으로 처리할 수 있으며, 나아가 전 세계 사람들에게 보다 안전한 의약품을 제공하는 데 기여할 것입니다."라고 말합니다.

셀타스퀘어 로고

셀타스퀘어 정보

셀타스퀘어(외부 링크)는 제약업계에 약물 감시의 새로운 기준을 제시합니다. 인더스트리 4.0 기술을 PV에 적용한 유일한 기업인 셀타스퀘어는 의약품의 안전성을 보다 체계적이고 과학적으로 모니터링하고 평가할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 셀타스퀘어는 고객과 협력하여 PV 효율성을 높이고 비용을 절감하며 전문가가 가치가 높은 작업에 시간을 할애할 수 있도록 시간을 절약합니다. 앞으로도 셀타스퀘어는 더 많은 사람들을 위해 약물 안전성 향상에 기여할 것입니다.

솔루션 구성요소

IBM® Robotic Process Automation

법적 고지

© Copyright IBM Corporation 2022. IBM Corporation, New Orchard Road, Armonk, NY 10504

미국에서 제작, 2022년 9월.

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