임상 시험을 구축하는 것은 종종 광범위한 임상 데이터 관리 프로세스를 수반하며 시간이 많이 소요되는 단계입니다.
프로세스의 비효율성으로 심각한 지연이 발생할 수 있으며, 치료제의 가격과 출시 시장에 따라 의약품 출시가 지연될 때마다 발생하는 비용이 엄청나게 커질 수 있습니다.
가장 중요한 것은 이러한 비효율성으로 인해 생명을 구할 수 있을지도 모를 의약품을 환자에게 제공할 때 심각한 임상 시험 지연이 발생할 수 있다는 점입니다.
이러한 문제를 겪고 있던 Biorasi, LLC의 팀은 시장 출시에 필요한 임상 개발 주기를 단축해 줄 가능성이 있으면서 합리적인 비용으로 이를 지원할 수 있는 데이터 과학 파트너를 찾기 시작했습니다.
표준 구축 시간
Biorasi에 의하면, 전자 데이터 수집 구축에 걸리는 표준 시간: 73일
IBM 구축 시간
IBM® Clinical Development 솔루션이 전자 데이터 수집을 구축하는 시간: 40일 이내
Biorasi는 고객 중심의 임상시험수탁기관(CRO)의 세심한 관리와 관심을 업계 선두 풀서비스 조직의 글로벌 능력과 결합하는 데 주력하는, 수상 경력에 빛나는 조직입니다. 따라서 Biorasi는 데이터 과학 및 생명과학 기술 파트너를 찾을 때 치료제를 더 빨리 출시하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 프로세스 전반에 걸쳐 필요한 지원을 제공할 수 있는 파트너를 찾고자 했습니다.
포괄적인 입찰 프로세스를 거쳐 Biorasi는 IBM® Watson Health와 IBM Clinical Development 솔루션을 선택했습니다.
"임상 연구에 중요하다고 생각하는 분야에 대한 공통 관심사를 비롯해 IBM이 제공하는 서비스에서 많은 공통점을 발견했습니다."라고 Biorasi의 데이터 과학 및 생체 인식 담당 부사장인 Roberto Silberwasser는 말합니다.
공통 관심사 중에는 환자에게 필요한 치료를 제공하기 위해 더 나은 프로세스와 기술에 적응하는 것도 있었습니다.
그리고 IBM Clinical Development를 구현하자마자 Biorasi 팀은 구축 프로세스의 편의성을 깨달았습니다.
"IBM Clinical Development은 매우 사용자 친화적입니다."라고 Biorasi의 데이터 관리 담당 이사인 Sara Vaidya는 말합니다. "사용하기가 쉽기 때문에 데이터 관리부터 임상 팀, 프로젝트 관리 팀에 이르기까지 모든 사용자가 IBM Clinical Development 솔루션을 사용하여 최적의 잠재력을 발휘하고 있습니다."
전자 데이터 수집(EDC) 준비에는 임상 시험 데이터를 여러 양식에 입력하고 임상 시험의 모든 단계에 대한 데이터 유효성을 검사하는 작업이 포함됩니다. 임상 데이터 관리 플랫폼이 직관적일수록 임상 시험 데이터를 더 빠르게 입력하고 분석할 수 있습니다. 그러나 Biorasi에 따르면, 많은 솔루션이 구축 단계에서 직관적이지 않고 일관성이 없으며 특별한 프로그래밍 기술이 필요할 수 있으며, 이러한 수집에 소요되는 표준 시간은 연구를 구축하고 릴리스하는 데 73일이라고 합니다. 다른 EDC 애플리케이션을 사용하는 일부 데이터베이스에서 보고하는 데는 더 오랜 시간이 걸릴 수 있으며, 때로는 80일 가까이 걸리기도 합니다.
그러나 IBM Clinical Development 솔루션을 통해 Biorasi의 팀은 연구 구축을 더 빨리 완료할 수 있었고, 그 결과 평균 EDC 배포 기간을 4-6주로 단축할 수 있었습니다.
또한 Vaidya는 팀이 특정 필요 사항과 요구 사항을 해결하는 데 도움이 되도록 설계되었기 때문에 솔루션의 설계 워크플로우를 높이 평가합니다.
"누군가가 IBM Clinical Development를 사용하는 이유를 물으면 항상 여러 가지 이유가 있다고 대답합니다."라고 Vaidya는 말합니다. "이는 모든 종류의 임상 시험을 지원할 수 있는 완벽한 적응성, 사용자 지정 가능성, 확장 가능성을 갖춘 플랫폼입니다."
"이 인터페이스는 추가 기능을 위해 수동으로 프로그래밍할 필요가 없습니다."라고 Vaidya는 덧붙입니다. IBM Clinical Development는 Biorasi 팀의 말에 따르면 "더 빠르고 스마트하게 작업할 수 있도록" 도와주었다고 하며, 이는 연구 데이터베이스를 구축할 때 시간과 비용을 크게 절약할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.
Biorasi는 연구 구축 시간을 단축하는 것 외에도, 상당한 비용 절감도 실현했습니다.
이 조직은 데이터베이스 구축 시간을 한 달 단축하여 전체 구축 시간을 25% 단축했을 뿐만 아니라, 솔루션에 필요한 작업 시간이 줄어들어 전체 수명 주기 비용도 50% 넘게 절감할 수 있었습니다.
또한, Biorasi 팀은 IBM Clinical Development를 사용하여 이전에는 불가능하다고 여러 구축을 일정에 따라 완료했으며, 이는 다음과 같습니다.
• EDC/대화형 응답 기술(IRT) 실시까지 15일 소요
• 데이터 마이그레이션을 통한 확장 연구 실시까지 15일 소요
• EDC/IRT/데이터 마이그레이션 실시까지 25일 소요
• EDC/IRT/데이터 마이그레이션 실시까지 33일 소요
• EDC/IRT/코호트/의료용 디지털 영상 및 통신(DICOM) 이미징 실시까지 38일 소요
비용과 시간 절약은 궁극적으로 신약을 기다리고 있는 환자에게 영향을 미칠 수 있으므로 매우 중요합니다.
"시간을 절약할 수 있을 때마다 스폰서의 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 생명을 구할 수 있을지도 모르는 약물을 시장에 더 빨리 출시할 수 있기 때문에 저희에게 큰 이점이 되며, 이것이 바로 IBM의 도움으로 가능했던 일입니다."라고 Biorasi의 데이터 관리 관리자이자 수석 임상 데이터베이스 개발자인 Raul Lopez는 말합니다.
Biorasi(ibm.com 외부 링크)는 전 세계 생명과학 기업의 의약품 및 기기 임상 개발을 가속화해 주는, 수상 경력을 자랑하는 CRO입니다. 2002년부터 Biorasi는 스폰서와의 진정한 파트너십을 맺고 업계를 발전시키는 프로세스, 방법론, 기술에 집중함으로써 혁신적인 치료제를 시장에 출시하는 데 성공했습니다. Biorasi는 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 두고 있으며 전 세계에 지사를 두고 있습니다.
100년이 넘는 기간 동안 IBM은 중요한 혁신을 만들어 왔습니다. 또한 Watson Health를 통해 더 스마트한 의료 에코시스템 구축을 돕는 데 기여하고자 합니다. 즉 여러분과 협력하여 전 세계 사람들을 위한 더 간단한 프로세스, 더 나은 치료 인사이트, 더 빠른 혁신, 향상된 경험을 실현할 수 있도록 돕는다는 의미입니다. 의료, 데이터, 분석에 대한 심도 있는 업계 전문성, 실행 가능한 인사이트, 신뢰와 보안에 대한 명성 등 IBM의 핵심 강점을 결합하여 고객에게 지원을 제공할 수 있습니다. IBM은 고객 및 파트너와 함께 업무에 스마트 기술을 적용하고 있습니다. 자세한 내용은 https://newsroom.ibm.com/2022-01-21-Francisco-Partners-to-Acquire-IBMs-Healthcare-Data-and-Analytics-Assets에서 확인하세요.
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