Engineering Lifecycle Management - 医療機器 - 日本

医療機器業界向けIBM® ELM

今日のソフトウェア・エンジニアリングとシステムズ・エンジニアリングのチームは、安全を最重視する医療技術製品を開発し、かつてないほど速いペースで市場に投入するという、非常に大きな圧力に直面しています。こうした複雑な製品の医療機器を最適な方法で開発するには、製品エンジニアリングのライフサイクル全体にわたってエンドツーエンドの可視性が必要です。IBM Engineering Lifecycle Management（ELM）は、安全を最重視しかつ競争の激しい製品開発環境で成功するにあたって理想的な管理環境を提供します。

ELMソフトウェア・ポートフォリオ・レポートを読む（PDF、911 KB）

医療機器業界にとってのIBM Engineeringのメリット

イノベーションまでの時間を短縮

バリアントを戦略的に再利用・活用することで、市場投入までの時間を短縮します。プロセスの初期段階でシステムとソフトウェアをモデル化して、よりコストのかかるプロセス後期での再作業を減らします。分散したチーム間でデータを共有します。

コンプライアンスのコストを削減

業界標準のISO13485、ISO 14971、IEC62304と、FDA（21 CFR Part 11、21 CFR 820）およびMDRの規制へのコンプライアンスを簡素化します。カスタマイズ可能なレポート作成機能により、開発を管理します。

品質の向上

開発プロセス全体で透明性と追跡可能性を向上します。要件の階層を管理し、変更が開発中のシステム全体にどのように連鎖的な影響を及ぼす可能性があるかをより深く理解します。

俊敏性を活用する

SAFeや独自のプロセスを使用するなど、大規模に俊敏性を採用することで、開発チームの生産性を向上させます。ダッシュボードを使用して、現在の作業ステータス、所有権、トレース要件を把握します。

シームレスなコラボレーション

チームのコラボレーションを促進し、コードの管理、スタンドアップの実施、スプリントの計画を行います。また、作業を追跡してやり直しを減らします。重要なソフトウェア・バージョン管理、ワークスペース管理、および並列開発サポートを利用しましょう。

厳格な標準を満たす高品質の製品を生産する

今日のエレクトロニクス製品とそのソフトウェア環境は、一段と急ペースで進化しています。その最たる例が、私たちの健康が最も脅かされている際に活躍する先端医療機器です。IBM Engineering Lifecycle Managementを使用すれば、ISO 14971、IEC 60812、IEC 62304、IEC 82304-1、ISO 13485、ISO 60601、EU MDR、FDA Title 21 CFRなどの医療機器に関する厳格な規格の要件を企業がサポートしやすくなります。これは、システムとソフトウェアの同時開発を管理するという共同の課題に取り組むことによって達成されます。