有时,一家小型初创公司也可以产生巨大的影响。

2020 年,韩国领先的制药研发公司 Daewoong Pharmaceutical 帮助成立了一家新公司,该公司有望革新整个行业的关键流程,最终提高消费者安全性。

这家公司就是 SELTA SQUARE,它革新了药物警戒 (PV) 流程,这是一项法定规程,用于检测和报告药物的副作用,然后评估、理解和预防这些副作用。 PV 不仅必须在临床试验阶段进行,而且还必须在药物作为可用产品的整个生命周期内进行。 这就要求制药商付出巨大的努力辛勤工作。

然而,SELTA SQUARE 应用了 IBM® Robotic Process Automation (RPA) 软件和自主开发的 AI 算法,运行其在本地和全球提供的首创自动化 PV 服务。 这可能彻底颠覆了制药公司保障消费者安全的方式。

SELTA SQUARE 使用 IBM RPA 使 PV 流程提速

> 4 倍

以上

每次需花费 5 分钟的搜索缩短到平均只需要

1 分 11 秒

的时间

关键但却乏味的工作

越来越多的药物不断被研发出来。 从 2017 年至 2021 年,全球上市的新药数量比前五年增长了 47%(外部链接)。预测显示,到 2026 年还将进一步增长。

随着新药的不断研发,即使是最广泛的临床试验也无法一一解释药物与个人和其他药物相互作用的各种方式。 正因为如此,PV 才愈发重要。 这是保障药物安全的核心过程。

但是,关于药物在人群中的作用的信息(尤其是在它们上市之后)不仅纷繁复杂,而且还来源众多。 在使用 RPA 之前,Daewoong Pharmaceutical 的 PV 团队每周都要对该公司的 100 多种产品执行 PV 流程,包括 PRS 抑制剂和肺纤维化治疗等高危条件下的药物,此时的全球数据收集对于确保安全至关重要。

药剂师正在检查货架上的药片

这一流程涉及广泛的搜索,需要在全球和国家数据库中,以及医学文献和病例报告等缺乏结构性的来源中,寻找任何关于不良反应和事件、非典型实验室结果等方面的数据。 该团队必须搜索每个产品名称,以及每个产品的活性药物成分 (API) 的名称。 多个 API 的固定剂量组合有时还需要进行额外的搜索。

在搜索过程中,PV 人员需要拍摄并保存屏幕截图,下载源文档,记录搜索结果,并将数据上传到 Daewoong Pharmaceutical 服务器。

对于 100 个产品中的每一个产品,通常需要一名团队成员花费一整天来完成 PV 流程。

自动化确实有机可乘,但初次尝试的结果却并不令人满意。 PV 团队使用第三方 RPA 软件来自动执行搜索过程。 该软件将调查结果转换为 Microsoft Excel 电子表格数据,而 Excel 与某些数据源之间并不兼容,这就需要人为返工和更正,从而延迟了报告流程,并抵消了自动化在效率方面带来的收益。

尽管如此,该团队知道他们所选择的道路并没有错。 他们只是需要一个更好的解决方案。

RPA 加快速度,而人类则提高质量

这个解决方案的下一版本不只是一次新的迭代,而是一次真正的创新,它促使 SELTA SQUARE 作为其自有公司启动运营。 SELTA SQUARE 与 IBM 合作,将以前的 RPA 软件替换为 IBM RPA,并将解决方案转移到网络上,创建了韩国第一个“PV 即服务”(PVaaS) 系统。“我们知道自己拥有一些特别的东西”,SELTA SQUARE 首席执行官 (CEO) Min Kyung Shin 这样表示,“这项基于网络的服务很容易就可以提供给其他公司。 这项创新太有价值了,不该严加保守。”

SELTA SQUARE 借助 IBM RPA 软件,通过计算机化系统验证 (CSV) 流程来验证所有数据,避免了数据不兼容问题,并实现了一致的性能。这一流程符合行业法规,确保了数据完整性,例如,美国食品和药物管理局的 FDA21 CFR Part 11指南和国际药物工程学会 (ISPE) GAMP 5 指南。

在办公桌前使用电脑工作的商务男士

更高的准确性意味着团队可以充分实现自动化系统的价值。 RPA 解决方案不仅能够比人类更快地执行文献搜索,而且还可以昼夜不停地工作,这无疑是锦上添花。 它还纳入了 SELTA SQUARE 的 AI 功能,减少了在简单的重复性任务上所花的时间,例如检测和消除重复发现。“首先,IBM RPA 会在文献中搜索关键术语,然后 SELTA SQUARE 的 AI 病例检测器会对 RPA 搜索所确定的文件进行操作,并突出显示新的安全信息”,Shin 表示,“如何根据信息采取行动仍由人类专家来定夺,现在他们只是加快了关键信息的获取速度。”

如今的 PV 流程比以前快了四倍还多,人类可以使用节省的时间来提高 PV 的质量。

Shin 解释道:“以前,在文献搜索上,每个搜索词平均就需要花费 5 分钟时间。 根据我们自己的调查,其他公司也同样如此。 全新的 RPA 解决方案对于每个搜索词平均只需要花费 1 分 11 秒,而且这是在您睡觉时完成的。 因此,PV 专家现在可以通过查看检索到的文献来做出医疗决定,他们不再需要耗费几小时来进行搜索。 我们的团队现在能够集中精力审查、评估和分析有效病例,这提高了整体文献监控的质量。”

实现全球创新的潜力

SELTA SQUARE 于 2022 年 7 月正式推出了自动化 PVaaS 服务。“我们刚刚开始帮助组织通过此 PV 解决方案的价值来体验创新”,Shin 表示,“我们可以根据不断收紧的 PV 法规系统地处理许多事情,此外,我们还将为世界各地的人们贡献更安全的药物。”

SELTA SQUARE 徽标

关于 SELTA SQUARE

SELTA SQUARE(外部链接)为制药行业提供了药物警戒的新常态。 作为唯一一家将工业 4.0 技术应用于 PV 的公司,SELTA SQUARE 为更系统、更科学地监测和评估药品的安全性提供了一个平台。 它与客户合作,提高 PV 效率,降低成本,并为专业人员节省时间,使他们能够完成更高价值的工作。 随着它的不断发展,SELTA SQUARE 有望进一步提高药物的安全性,造福于更多人。

解决方案组件

IBM® Robotic Process Automation

法律条款

© Copyright IBM Corporation 2022. IBM Corporation, New Orchard Road, Armonk, NY 10504

美国出品,2022 年 9 月。

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