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O que é a Food Safety Modernization Act (FSMA) e a FSMA 204(d)?
Publicado em: 23 de agosto de 2024
Colaboradores: Matthew Murray
A Food Safety Modernization Act, ou FSMA, é uma lei dos Estados Unidos que regula a produção e distribuição de alimentos. A FSMA foi promulgada como lei pelo presidente Barack Obama em 4 de janeiro de 2011 e está sendo implementada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Em especial, a FSMA:
- Requer novas medidas de segurança proativas em toda a cadeia de suprimentos de alimentos
- Detalha novos padrões de segurança alimentar, incluindo inspeção, teste e manutenção de registros
- Descreve uma nova estrutura para responder a incidentes de segurança alimentar, incluindo o desenvolvimento de um sistema abrangente de segurança alimentar para rastrear alimentos contaminados por patógenos e responder à contaminação
- Estabelece um sistema de certificação e outros controles para alimentos importados
- Direciona a FDA para trabalhar com outras agências federais, governos estaduais e locais, e com suas contrapartes estrangeiras para manter o fornecimento seguro de alimentos da nação
O Congresso redigiu a Food Safety Modernization Act da FDA para reorientar as leis de segurança alimentar dos EUA em torno da prevenção, em vez de responder a incidentes de segurança alimentar. É a primeira grande reescrita das leis federais de alimentos em quase 100 anos. Ela atualiza a forma como a FDA e outras agências federais regulamentam os alimentos produzidos no exterior e a complexa cadeia de suprimentos global que leva os produtos alimentícios ao mercado nesta nova era.
Prepare-se para cumprir o prazo de conformidade da FSMA 204(d) de janeiro de 2026.
Em 2023, houve 313 recalls por segurança alimentar nos Estados Unidos, e cerca de três mil americanos morrem anualmente de surtos evitáveis de doenças causadas por alimentos.
A partir de 26 de janeiro de 2026, a regra final da FDA sobre os requisitos para registros adicionais de rastreabilidade para certos alimentos cria um sistema federal para rastrear e retirar rapidamente alimentos contaminados por agentes patológicos das prateleiras das lojas. Determinada pela Seção 204(d) da FSMA, a nova regra exigirá que processadores, fornecedores, fabricantes, distribuidores, embaladores e varejistas de alimentos coletem pontos de dados específicos.Isso permitirá que os reguladores identifiquem a fonte exata de contaminação na cadeia de suprimentos e iniciem um recall.
Especificamente, a regra final de rastreabilidade de alimentos regulamenta os produtos alimentícios na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL) da FDA:
- Queijos cremosos
- Ovos frescos
- Creme de castanhas
- Pepinos
- Ervas
- Folhas verdes (frescas)
- Melões
- Pimentas
- Brotos
- Tomates
- Frutas tropicais de árvores
- Frutas (frescas)
- Legumes e verduras, exceto folhas (frescos)
- Peixes
- Peixes defumados
- Crustáceos
- Moluscos bivalves
- Saladas prontas para comer
Fazendas comerciais, instalações de processamento de alimentos, operações de embalagem de alimentos, restaurantes e outros negócios regulamentados pela FDA devem estar em conformidade com a FSMA. Além disso, as empresas que precisam manter sistemas de análise de riscos e de gerenciamento de pontos críticos de controle (HACCP) para a produção de sumos e frutos do mar também estão sujeitas aos requisitos da FSMA.
A FDA regula cerca de três quartos do suprimento de alimentos dos EUA, incluindo 35 mil fazendas e 300 mil restaurantes. O restante é regulamentado por um conjunto fragmentado de agências estaduais e federais que colaboram para ajudar a manter a segurança da cadeia de suprimentos de alimentos do país. Departamentos de agricultura e saúde pública em nível estadual trabalham lado a lado com a FDA, o Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) e outras agências federais, com cada regulador desempenhando um papel importante:
- Serviço de Inspeção e Segurança Alimentar (FSIS): Parte do USDA, o FSIS supervisiona a rotulagem e a embalagem de produtos comerciais de carne, aves e ovos.
- FDA: principal regulador de saúde pública para todos os alimentos não regulamentados pelo FSIS, além de cosméticos, suplementos alimentares, tabaco, medicamentos, produtos farmacêuticos para humanos e animais, vacinas e outros produtos biológicos e dispositivos médicos.
- Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): Uma agência nacional de saúde pública que rastreia e investiga surtos de doenças transmitidas por alimentos e esforços de vigilância e resposta quando ocorre contaminação por patógenos.
A FSMA oferece isenções para pequenas instalações de fabricação e fornecedores locais de alimentos que produzem e vendem alimentos em suas próprias comunidades. Para ajudar as organizações em conformidade com a FSMA, a FDA, USDA e a Produce Safety Alliance da Cornell University também oferecem assistência técnica, treinamento em FSMA e oportunidades de educação e divulgação para a comunidade de pequenas empresas.
Ao implementar a FSMA desde 2013, a FDA emitiu 16 regras finais detalhando os requisitos para as partes interessadas do setor. Esses documentos de orientação descrevem para as empresas as várias mudanças operacionais que devem ser implementadas para permanecerem em conformidade em áreas específicas, incluindo:
Certificação de terceiros com acreditação
Finalizada pela FDA em novembro de 2015, essa regra desenvolveu uma framework de acreditação para certificar terceiros que realizam auditorias de segurança alimentar nacionais e importadas.
Controles preventivos para alimentos humanos
Finalizada pela FDA em setembro de 2015, essa regra exige que determinadas instalações regulamentadas para consumo humano desenvolvam um plano de segurança alimentar, adotem Boas Práticas de Fabricação (CGMPs) e implementem controles preventivos da FSMA. A regra de alimentos humanos exige que um indivíduo qualificado de controles preventivos (PCQI) desenvolva o plano de segurança alimentar. Os PCQIs não precisam ser certificados por um órgão de credenciamento, como a Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).
Controles preventivos para alimentos para animais
Finalizada pelo FDA em setembro de 2015, esta regra exige que certas instalações regulamentadas de alimentos para animais desenvolvam um plano de segurança alimentar, adotem as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e controles preventivos baseados em risco.
Programas de verificação de fornecedores estrangeiros (FSVP) para importadores de alimentos para humanos e animais
A partir de 26 de janeiro de 2016, essa regra exige que os importadores de alimentos avaliem os riscos de contaminação por agentes patológicos para seus produtos alimentícios e desenvolvam controles preventivos.
Segurança do produto
A partir de 26 de janeiro de 2016, esta regra final estabelece padrões mínimos de segurança para a produção de produtos frescos, incluindo a aplicação de alterações biológicas no solo, como estrume bruto e composto estabilizado. As regras de segurança de produtos da FDA também oferecem isenções para pequenas organizações que venderam produtos que totalizem menos de US$ 500.000 anualmente nos três anos anteriores para "um usuário final qualificado". Esse usuário final refere-se a uma venda direta a um cliente ou estabelecimento de alimentos “localizado no mesmo estado ou na mesma reserva indígena que a fazenda ou a não mais de 275 quilômetros da fazenda”.
Estratégias de mitigação para proteger os alimentos contra adulteração intencional
Proposta em dezembro de 2013, essa regra final exige que certas instalações de alimentos não agrícolas desenvolvam e implementem um plano de defesa alimentar.
Transporte sanitário de alimentos humanos e animais
A partir de 6 de junho de 2016, essa regra final padroniza os requisitos federais para refrigeração e armazenamento de alimentos durante o transporte.
Água de irrigação pré-colheita
A partir de 5 de julho de 2024, essa regra final atualiza os critérios de qualidade microbiológica e os requisitos de testes para a água usada para irrigação de produtos agrícolas enquanto estão em crescimento.
Sob a regra 204(d) da FSMA, as organizações que fabricam, processam, embalam e armazenam quaisquer itens na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL) devem coletar e manter elementos de dados chave (KDEs) sobre eventos críticos de rastreamento (CTEs) no que o FDA define como o “continuum da fazenda à mesa”. Esses CTEs incluem:
- Colheita: o processo de remoção de commodities agrícolas brutas (RACs) de uma fazenda ou instalação semelhante onde elas são cultivadas, criadas ou preparadas.
- Primeiro receptor em terra: designação atribuída ao primeiro indivíduo ou entidade que toma posse de um alimento obtido diretamente de uma embarcação pesqueira.
- Resfriamento: qualquer processo ativo para reduzir a temperatura de Alimentos Refrigerados de Risco (RACs), incluindo resfriamento a vácuo ou o uso de gelo (para produtos alimentícios não provenientes do mar), hidroresfriamento ou ar condicionado tradicional.
- Embalagem inicial: para alimentos não obtidos de embarcações pesqueiras, a primeira vez que um Alimento Refrigerado de Risco (RAC) é embalado.
- Transporte: um marco no fornecimento que representa o movimento do alimento "de um local para outro". Este CTE inclui remessas dentro da empresa, mas não vendas ou doações diretas ao consumidor.
- Recebimento: um marco da cadeia de suprimentos que significa a chegada de um item alimentício em outro local físico após o envio. Este CTE inclui remessas dentro da empresa, mas não vendas ou doações diretas ao consumidor.
- Transformação: a fabricação, processamento, mistura, reembalagem ou reetiquetagem de um item alimentar acabado que está na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL).
Todo alimento na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL) deve receber um identificador ou descritor alfanumérico exclusivo, chamado de código de lote de rastreabilidade (TLC), quando for embalado inicialmente como Alimento Refrigerado de Risco (RAC), recebido diretamente de um navio de transporte ou transformado em um alimento regulamentado. Os alimentos FTL recebidos de empresas isentas das regras da FSMA da FDA também devem receber um TLC de destinatários que não sejam restaurantes.
Para uma rede típica de supermercados de 15 lojas que recebe uma média de três remessas por semana, a National Grocers Association estima que cada CTE pode exigir 117 mil pontos de dados por ano.
A Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos da FDA também exige que fazendas e restaurantes estabeleçam um plano de rastreabilidade. Para fazendas e estabelecimentos de alimentos, os requisitos mínimos de informação de rastreabilidade incluem:
- Uma descrição de como os registros são mantidos
- Uma descrição de como os alimentos FTL são identificados
- Uma descrição de como os TLCs são atribuídos
- Um ponto de contato designado
- Um mapa da fazenda onde os alimentos da FTL são cultivados
- Todas as atualizações da rastreabilidade anteriores a dois anos
Além disso, as organizações são obrigadas, pela Seção 204(d) da FSMA, a manter cópias originais em papel, eletrônicas ou autenticadas dos planos de rastreabilidade e outra documentação relacionada.
Fazendas e estabelecimentos de alimentos produzem esses registros dentro de 24 horas após uma solicitação da FDA. Da mesma forma, no caso de "um surto, recall ou outra ameaça à saúde pública", as organizações devem produzir uma planilha eletrônica classificável que contenha "informações de rastreabilidade relevantes" dentro de 24 horas após uma solicitação.
Em seu site, a FDA oferece orientações abrangentes que detalham como as organizações podem atender às regras de rastreabilidade de alimentos e outros requisitos de manutenção de registros conforme a regra 204(d) da FSMA. A agência também oferece uma planilha eletrônica classificável para download que pode ajudar as organizações a desenvolver sistemas de rastreabilidade compatíveis.
As empresas que não cumprirem as disposições de prevenção de contaminação por patógenos alimentares da FSMA são processadas de acordo com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Ao publicar suas regras sobre rastreabilidade, a FDA indicou seu desejo de trabalhar com as partes interessadas da indústria de alimentos "para estimular a conformidade voluntária". Ainda assim, a agência indicou publicamente que pode tomar certas ações de fiscalização pelo não cumprimento da FSMA, como:
- Emissão de cartas consultivas
- Apreensões, liminares e outras ações judiciais
- Detenção administrativa
- Recalls obrigatórios
- Suspensão do registro da unidade de alimentação
A IBM ajuda as organizações a atender aos requisitos de rastreabilidade da Seção 204(d) da FSMA por meio de soluções de gerenciamento de conformidade que atendem às necessidades das empresas, independentemente do tamanho. Essas ferramentas usam décadas de experiência no desenvolvimento de software de rastreabilidade de alimentos para que as partes interessadas possam conectar toda a cadeia de suprimentos de alimentos.
Parceria entre iFoodDS e IBM
As soluções abrangentes de gerenciamento de rastreabilidade e conformidade da Seção 204(d) da FSMA da iFoodDS e da IBM também ajudam as organizações com desafios de interoperabilidade e escalabilidade por meio de profundo conhecimento inovador, regulatório e técnico da indústria de alimentos.
Uma rede colaborativa de produtores, processadores, atacadistas, distribuidores, fabricantes e varejistas, a parceria entre a IBM e a iFoodDS aumenta a visibilidade e a responsabilização entre as organizações e seus parceiros da cadeia de suprimentos. Desenvolvida na IBM Blockchain, esta solução conecta os participantes por meio de um registro controlado, imutável e compartilhado em relação à proveniência, dados de transação e detalhes de processamento dos alimentos.
Além disso, a IBM Consulting trabalha em estreita colaboração com as empresas para ajudá-las a modernizar suas cadeias de suprimentos e todo o seu ambiente de dados. Essa abordagem holística ajuda as organizações a atender aos novos requisitos regulatórios, obter economia de custos e criar valor para seus clientes.
Encontre mais informações sobre a parceria IBM e iFoodDS ou sobre a IBM Consulting em IBM.com.
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O cliente é responsável por garantir o cumprimento de todas as leis e regulamentações aplicáveis. A IBM não fornece conselho jurídico tampouco representa ou garante que seus serviços ou produtos garantirão que o cliente esteja em conformidade com qualquer lei ou regulamentação.