Inicio Think Temas FSMA ¿Qué es la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) y FSMA 204(d)?
Aprenda más sobre la seguridad alimentaria con IBM Suscríbase al boletín Think
Ilustración con collage de pictogramas de perfil facial, hoja, nube.

Publicado: 23 de agosto de 2024
Colaboradores: Matthew Murray

¿Qué es la FSMA?

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, o FSMA, es una ley en los Estados Unidos que regula la producción y distribución de alimentos. La FSMA fue promulgada por el presidente Barack Obama el 4 de enero de 2011 y está siendo implementada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Especialmente, FSMA:

  • Exige nuevas medidas proactivas de seguridad en toda la cadena alimentaria

  • Detalla los nuevos estándares de seguridad alimentaria, incluida la inspección, las pruebas y el mantenimiento de registros

  • Describe un nuevo marco para responder a los incidentes de seguridad alimentaria, incluido el desarrollo de un sistema integral de seguridad alimentaria para rastrear alimentos contaminados con patógenos y responder a la contaminación.

  • Establece un sistema de certificación y otros controles para los alimentos importados

  • Indica a la FDA que trabaje con otras agencias federales, gobiernos estatales y locales, y con sus colegas extranjeros para mantener seguro el suministro de alimentos del país.

El Congreso redactó la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA para reorientar las leyes de seguridad alimentaria de EE. UU. en torno a la prevención de incidentes de seguridad alimentaria, en lugar de responder a ellos. Es la primera reescritura importante de las leyes alimentarias federales en casi 100 años. Actualiza cómo la FDA y otras agencias federales regulan los alimentos producidos en el extranjero y la compleja cadena de suministro global que lleva los productos alimenticios al mercado en esta nueva era.  

iFoodDS Trace Exchange con IBM Food Trust

Preparar para cumplir con la fecha límite de cumplimiento FSMA 204(d) de enero de 2026.

Contenido relacionado

Registrar para obtener el libro electrónico de IBM Food Trust

¿Qué es FSMA 204(d)?

En 2023, hubo 313 retiros del mercado por seguridad alimentaria en los Estados Unidos, y alrededor de 3,000 estadounidenses mueren anualmente por brotes de enfermedades transmitidas por alimentos prevenibles.

A partir del 26 de enero de 2026, la regla final de la FDA sobre los requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos crea un sistema federal para rastrear y retirar rápidamente los alimentos contaminados con patógenos de los estantes de las tiendas. Exigida en virtud de la Sección 204(d) de la FSMA, la nueva regla requerirá que los procesadores de alimentos, proveedores, fabricantes, distribuidores, empacadores y minoristas recopilen puntos de datos específicos. Esto permitirá a los reguladores identificar la fuente exacta de contaminación en la cadena de suministro e iniciar un retiro.   

Específicamente, la regla final de trazabilidad de alimentos regula los productos alimenticios en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) de la FDA:

  • Quesos blandos
  • Huevos con cáscara
  • Mantequillas de frutos secos
  • Pepinos
  • Hierbas
  • Verduras de hoja verde (recién cortadas)
  • Melones
  • Pimientos
  • Semillas germinadas
  • Tomates
  • Frutas de árboles tropicales
  • Frutas (recién cortadas)
  • Verduras que no sean de hoja verde (recién cortadas)
  • Pescados
  • Pescado ahumado
  • Crustáceos
  • Moluscos moluscos, bivalvos
  • Ensaladas estilo delicatessen listas para su consumo
¿Quién debe cumplir con la FSMA?

Las granjas comerciales, las instalaciones de procesamiento de alimentos, las operaciones de envasado de alimentos, los restaurantes y otras compañías reguladas por la FDA deben cumplir con la FSMA. Además, las compañías que deben mantener sistemas de gestión de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para la producción de jugos y mariscos también suelen estar sujetas a los requisitos de la FSMA.

La FDA regula alrededor de las tres cuartas partes del suministro de alimentos de Estados Unidos, incluidas 35,000 granjas de productos agrícolas y 300,000 restaurantes. La cuarta parte restante está regulada por un mosaico de agencias estatales y federales que colaboran para ayudar a mantener segura la cadena de suministro de alimentos del país. Los departamentos estatales de agricultura y salud pública trabajan codo con codo con la FDA, el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) y otras agencias federales, y cada regulador desempeña un papel importante:

  • Servicio de Inocuidad e Inspección Alimentaria (FSIS): parte del USDA, el FSIS monitorear el etiquetado y el envasado de productos comerciales de carne, aves y huevos.

  • FDA: principal regulador de salud pública para todos los alimentos que no están regulados por el FSIS, y cosméticos, suplementos dietéticos, tabaco, medicamentos, productos farmacéuticos para humanos y animales, vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos.

  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una agencia nacional de salud pública que rastrea e investiga los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, y los esfuerzos de vigilancia y respuesta cuando ocurre la contaminación por patógenos.

La FSMA proporciona exenciones para las pequeñas instalaciones de fabricación y los proveedores locales de alimentos que producen y venden alimentos en sus propias comunidades. Para ayudar a las organizaciones con el cumplimiento de la FSMA, la FDA, el USDA y la Produce Safety Alliance de la Universidad de Cornell también brindan asistencia técnica, capacitación sobre FSMA y oportunidades de educación y divulgación a la comunidad de pequeñas compañías.

Requisitos de la FMSA

Al implementar la FSMA desde 2013, la FDA emitió 16 reglas finales que detallan los requisitos para las partes interesadas de la industria. Estos documentos de orientación describen para las compañías los diversos cambios operativos que deben implementar para seguir cumpliendo en áreas específicas, que incluyen:

Certificación acreditada por terceros

Finalizada por la FDA en noviembre de 2015, esta regla desarrolló un marco de acreditación para certificar a terceros que realizan auditorías de seguridad alimentaria nacionales e importadas.

Controles preventivos para la alimentación humana

Finalizada por la FDA en septiembre de 2015, esta regla requiere que ciertas instalaciones reguladas de alimentos de consumo humano desarrollen un plan de seguridad alimentaria, adopten las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) e implementen controles preventivos de FSMA. La regla de alimentos para humanos requiere que un individuo calificado en controles preventivos (PCQI, por sus siglas en inglés) desarrolle el plan de seguridad alimentaria. Los PCQI no tienen que estar certificados por un organismo de acreditación como la Alianza de Controles Preventivos de Seguridad Alimentaria (FSPCA).

Controles preventivos para alimentos para animales

Finalizada por la FDA en septiembre de 2015, esta regla requiere que ciertas instalaciones reguladas de alimentos para animales desarrollen un plan de seguridad alimentaria, adopten CGMP y controles preventivos basados en riesgos.

Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para importadores de alimentos para humanos y animales

A partir del 26 de enero de 2016, esta regla requiere que los importadores de alimentos evalúen los riesgos de contaminación por patógenos para sus productos alimenticios y desarrollen controles preventivos.

Seguridad de la producción

A partir del 26 de enero de 2016, esta norma final establece normas mínimas de seguridad para la producción de productos frescos, incluyendo la aplicación de modificaciones biológicas del suelo como estiércol crudo y compostaje estabilizado. Las normas de seguridad de los productos de la FDA también ofrecen exenciones para las pequeñas organizaciones que han vendido productos por un total de menos de USD 500 mil anuales durante los tres años anteriores a “un usuario final calificado”. Este usuario final se refiere a una venta directa a un cliente o a un establecimiento de alimentos “que se encuentra en el mismo estado o en la misma reserva india que la granja o a no más de 275 millas de la granja”.

Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional

Propuesta en diciembre de 2013, esta regla final requiere que ciertas instalaciones de alimentos no agrícolas desarrollen e implementen un plan de defensa alimentaria.

Transporte sanitario de alimentos para consumo humano y animal

En vigor desde el 6 de junio de 2016, esta norma final estandariza los requisitos federales para la refrigeración y el almacenamiento de alimentos durante el tránsito.

Agua agrícola previa a la cosecha

A partir del 5 de julio de 2024, esta regla final actualiza los criterios de calidad microbiana y los requisitos de prueba para el agua empleada para regar los productos mientras crecen.

Requisitos de la FSMA 204(d)

Según la regla 204(d) de la FSMA, las organizaciones que fabrican, procesan, envasan y almacenan cualquier artículo en la FTL deben recopilar y mantener elementos de datos clave (KDE) sobre eventos críticos de seguimiento (CTE) en lo que la FDA define como el “continuo de la granja a la mesa”. Estas CTE incluyen:

  • Cosecha: Proceso de extracción de productos agrícolas crudos (RAC) en una granja o instalación similar donde se cultivan, crían o preparan.

  • Primer receptor en tierra: Designación asignada a la primera persona o entidad que toma posesión de un alimento obtenido directamente de un buque pesquero.

  • Enfriamiento: cualquier proceso activo para reducir la temperatura de los RAC, incluido el enfriamiento por vacío o el uso de hielo (para productos alimenticios que no sean mariscos), hidroenfriamiento o aire acondicionado tradicional.

  • Empaque inicial: para alimentos no obtenidos de un buque pesquero, el empaque por primera vez de un RAC.

  • Envío: un hito de suministro que representa el movimiento de alimentos “de un lugar a otro”. Este CTE incluye envíos dentro de la compañía, pero no ventas directas al consumidor ni donaciones.

  • Recepción: un hito de la cadena de suministro que significa la llegada de un alimento a otra ubicación física luego de ser enviado. Este CTE incluye envíos dentro de la compañía, pero no ventas directas al consumidor ni donaciones.

  • Transformación: La fabricación, procesamiento, mezcla, reembalaje o reetiquetado de un alimento terminado que se encuentra en el FTL.

A todos los alimentos FTL se les debe asignar un identificador o descriptor alfanumérico único, llamado código de lote de trazabilidad (TLC), cuando se envasan inicialmente como RAC, se reciben directamente de un buque de transporte o se transforman en un alimento regulado. Los alimentos FTL recibidos de empresas que están exentas de las reglas de la FSMA de la FDA también deben recibir una TLC por parte de los destinatarios que no son restaurantes.

Para una cadena de supermercados típica de 15 tiendas que recibe un promedio de tres envíos por semana, la Asociación Nacional de Tiendas de Comestibles estima que cada CTE podría requerir 117,000 puntos de datos por año.

La regla final de trazabilidad de alimentos de la FDA también requiere que las granjas y restaurantes establezcan un plan de trazabilidad. Para las granjas y establecimientos de alimentos, los requisitos mínimos de información de trazabilidad incluyen:  

  • Una descripción de cómo se mantienen los registros
  • Una descripción de cómo se identifican los alimentos FTL
  • Descripción de cómo se asignan los TLC
  • Un punto de contacto designado
  • Un mapa de la granja donde se cultivan los alimentos FTL
  • Todas las actualizaciones de trazabilidad desde hace dos años

Además, en virtud de la sección 204(d) de la FSMA, las organizaciones deben mantener copias originales en papel, electrónicas o fieles de los planes de trazabilidad y otra documentación relacionada. 

Las granjas y los establecimientos de alimentos producen estos registros dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud de la FDA. Del mismo modo, en caso de "un brote, retiro u otra amenaza para la salud pública", las organizaciones deben producir una hoja de cálculo electrónica clasificable que contenga "información de trazabilidad relevante" dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud.

En su sitio web, la FDA proporciona una guía completa que detalla cómo las organizaciones pueden cumplir con las normas de trazabilidad de los alimentos y otros requisitos de mantenimiento de registros en virtud de la regla 204(d) de la FSMA. La agencia también ofrece una hoja de cálculo electrónica descargable que puede ayudar a las organizaciones a desarrollar sistemas de trazabilidad que cumplan con las normas.  

Aplicación de la ley y sanciones por incumplimiento

Las empresas que incumplan con las disposiciones de prevención de contaminación por patógenos alimentarios de la FSMA son perseguidos en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Al publicar sus reglas sobre trazabilidad, la FDA ha indicado su deseo de trabajar con las partes interesadas de la industria alimentaria “para promover el cumplimiento voluntario”. Aun así, la agencia ha indicado públicamente que podría tomar ciertas medidas de aplicación para el incumplimiento de la FSMA, tales como:

  • Emisión de cartas de aviso
  • Embargos, mandatos judiciales y otras acciones judiciales
  • Detención administrativa
  • Retiros obligatorios
  • Suspensión del registro de establecimientos de alimentos
IBM, FSMA y FSMA 204(d)

IBM ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos de trazabilidad de la sección 204(d) de la FSMA mediante soluciones de gestión de la conformidad que satisfacen las necesidades de las compañías, independientemente de su tamaño. Estas herramientas utilizan décadas de experiencia en el desarrollo de software de trazabilidad de alimentos para que las partes interesadas puedan conectar toda su cadena de suministro de alimentos.
 

Asociación de iFoodDS e IBM
 

Las soluciones integrales de trazabilidad y gestión del cumplimiento de la Sección 204(d) de la FSMA de iFoodDS e IBM también ayudan a las organizaciones con los desafíos de interoperabilidad y escalabilidad a través de una profunda experiencia innovadora en la industria alimentaria, regulatoria y técnica.

Una red colaborativa de productores, procesadores, mayoristas, distribuidores, fabricantes y minoristas, la asociación IBM e iFoodDS mejora la visibilidad y la responsabilidad entre las organizaciones y sus socios de la cadena de suministro. Basada en IBM Blockchain, esta solución conecta a los participantes a través de un registro autorizado, inmutable y compartido de procedencia de alimentos, datos de transacciones y detalles de procesamiento.

Además, IBM Consulting® trabaja estrechamente con las compañías para ayudarlas a modernizar tanto sus cadenas de suministro como todo su panorama de datos. Este enfoque holístico ayuda a las organizaciones a cumplir con nuevos requisitos regulatorios, obtener ahorros de costos y crear valor para sus clientes. 

Encuentre más información sobre la asociación de IBM e iFoodDS o IBM Consulting en IBM.com

 

Soluciones relacionadas
IBM Food Trust

Comparta información sobre alimentos de forma segura y aumente la transparencia en la cadena alimentaria mundial con una solución modular de seguridad y trazabilidad alimentaria basada en blockchain.

Explorar IBM Food Trust

Seguridad alimentaria

Alcance la gestión de la calidad y la seguridad de los alimentos con módulos especialmente diseñados para ayudar a las organizaciones a cumplir con la disposición de la Ley de modernización para la seguridad alimentaria (FSMA) de la FDA.

Explorar la seguridad alimentaria

IBM Sterling Transparent Supply

Habilite la trazabilidad, sustentabilidad y cumplimiento regulatorio sin problemas con una solución basada en blockchain para una mejor gestión de la cadena de suministro.

Explore IBM Sterling Transparent Supply
IBM® Sterling Supply Chain Intelligence Suite

Aplique el poder de la IA y la velocidad de la automatización para mejorar la gestión de la cadena de suministro, la resiliencia y la sustentabilidad.

 

Explore Supply Chain Intelligence Suite

Recursos Cumpla con las normativas de seguridad alimentaria mediante IBM Supply Chain Intelligence Suite

Prevenga las enfermedades transmitidas por los alimentos y minimice el desperdicio de estos con la trazabilidad digital.

IBM Food Trust para el cumplimiento de la FDA FSMA 204

Vea cómo IBM Food Trust puede ayudar a garantizar que su compañía cumpla con la FDA.

iFoodDS e IBM forjan un nuevo camino hacia la seguridad alimentaria con IBM Food Trust

Descubra cómo una asociación dinámica entre IBM e iFoodDS está reescribiendo el guión en el mundo en constante evolución de la seguridad alimentaria.

Dé el siguiente paso

IBM Food Trust es una red colaborativa que mejora la visibilidad y la responsabilidad en toda la cadena de suministro de alimentos. Food Trust, que forma parte de IBM Sterling Supply Chain Intelligence Suite (SCIS), simplifica el intercambio seguro de documentación y genera confianza del consumidor en su marca. Obtenga más información sobre Food Trust o véalo en acción como parte de la prueba gratis de SCIS FSMA 204(d).

Explorar IBM Food Trust Inicie la prueba gratuita de IBM SCIS FSMA 204(d)
 

El cliente es responsable de garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos aplicables. IBM no brinda asesoría legal ni declara o garantiza que sus servicios o productos aseguren que el cliente cumpla con cualquier ley o reglamento.