Publicado: 23 de agosto de 2024
Colaboradores: Matthew Murray
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, o FSMA, es una ley en los Estados Unidos que regula la producción y distribución de alimentos. La FSMA fue promulgada por el presidente Barack Obama el 4 de enero de 2011 y está siendo implementada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Especialmente, FSMA:
El Congreso redactó la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA para reorientar las leyes de seguridad alimentaria de EE. UU. en torno a la prevención de incidentes de seguridad alimentaria, en lugar de responder a ellos. Es la primera reescritura importante de las leyes alimentarias federales en casi 100 años. Actualiza cómo la FDA y otras agencias federales regulan los alimentos producidos en el extranjero y la compleja cadena de suministro global que lleva los productos alimenticios al mercado en esta nueva era.
Preparar para cumplir con la fecha límite de cumplimiento FSMA 204(d) de enero de 2026.
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En 2023, hubo 313 retiros del mercado por seguridad alimentaria en los Estados Unidos, y alrededor de 3,000 estadounidenses mueren anualmente por brotes de enfermedades transmitidas por alimentos prevenibles.
A partir del 26 de enero de 2026, la regla final de la FDA sobre los requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos crea un sistema federal para rastrear y retirar rápidamente los alimentos contaminados con patógenos de los estantes de las tiendas. Exigida en virtud de la Sección 204(d) de la FSMA, la nueva regla requerirá que los procesadores de alimentos, proveedores, fabricantes, distribuidores, empacadores y minoristas recopilen puntos de datos específicos. Esto permitirá a los reguladores identificar la fuente exacta de contaminación en la cadena de suministro e iniciar un retiro.
Específicamente, la regla final de trazabilidad de alimentos regula los productos alimenticios en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) de la FDA:
Las granjas comerciales, las instalaciones de procesamiento de alimentos, las operaciones de envasado de alimentos, los restaurantes y otras compañías reguladas por la FDA deben cumplir con la FSMA. Además, las compañías que deben mantener sistemas de gestión de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para la producción de jugos y mariscos también suelen estar sujetas a los requisitos de la FSMA.
La FDA regula alrededor de las tres cuartas partes del suministro de alimentos de Estados Unidos, incluidas 35,000 granjas de productos agrícolas y 300,000 restaurantes. La cuarta parte restante está regulada por un mosaico de agencias estatales y federales que colaboran para ayudar a mantener segura la cadena de suministro de alimentos del país. Los departamentos estatales de agricultura y salud pública trabajan codo con codo con la FDA, el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) y otras agencias federales, y cada regulador desempeña un papel importante:
La FSMA proporciona exenciones para las pequeñas instalaciones de fabricación y los proveedores locales de alimentos que producen y venden alimentos en sus propias comunidades. Para ayudar a las organizaciones con el cumplimiento de la FSMA, la FDA, el USDA y la Produce Safety Alliance de la Universidad de Cornell también brindan asistencia técnica, capacitación sobre FSMA y oportunidades de educación y divulgación a la comunidad de pequeñas compañías.
Al implementar la FSMA desde 2013, la FDA emitió 16 reglas finales que detallan los requisitos para las partes interesadas de la industria. Estos documentos de orientación describen para las compañías los diversos cambios operativos que deben implementar para seguir cumpliendo en áreas específicas, que incluyen:
Finalizada por la FDA en noviembre de 2015, esta regla desarrolló un marco de acreditación para certificar a terceros que realizan auditorías de seguridad alimentaria nacionales e importadas.
Finalizada por la FDA en septiembre de 2015, esta regla requiere que ciertas instalaciones reguladas de alimentos de consumo humano desarrollen un plan de seguridad alimentaria, adopten las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) e implementen controles preventivos de FSMA. La regla de alimentos para humanos requiere que un individuo calificado en controles preventivos (PCQI, por sus siglas en inglés) desarrolle el plan de seguridad alimentaria. Los PCQI no tienen que estar certificados por un organismo de acreditación como la Alianza de Controles Preventivos de Seguridad Alimentaria (FSPCA).
Finalizada por la FDA en septiembre de 2015, esta regla requiere que ciertas instalaciones reguladas de alimentos para animales desarrollen un plan de seguridad alimentaria, adopten CGMP y controles preventivos basados en riesgos.
A partir del 26 de enero de 2016, esta regla requiere que los importadores de alimentos evalúen los riesgos de contaminación por patógenos para sus productos alimenticios y desarrollen controles preventivos.
A partir del 26 de enero de 2016, esta norma final establece normas mínimas de seguridad para la producción de productos frescos, incluyendo la aplicación de modificaciones biológicas del suelo como estiércol crudo y compostaje estabilizado. Las normas de seguridad de los productos de la FDA también ofrecen exenciones para las pequeñas organizaciones que han vendido productos por un total de menos de USD 500 mil anuales durante los tres años anteriores a “un usuario final calificado”. Este usuario final se refiere a una venta directa a un cliente o a un establecimiento de alimentos “que se encuentra en el mismo estado o en la misma reserva india que la granja o a no más de 275 millas de la granja”.
Propuesta en diciembre de 2013, esta regla final requiere que ciertas instalaciones de alimentos no agrícolas desarrollen e implementen un plan de defensa alimentaria.
En vigor desde el 6 de junio de 2016, esta norma final estandariza los requisitos federales para la refrigeración y el almacenamiento de alimentos durante el tránsito.
A partir del 5 de julio de 2024, esta regla final actualiza los criterios de calidad microbiana y los requisitos de prueba para el agua empleada para regar los productos mientras crecen.
Según la regla 204(d) de la FSMA, las organizaciones que fabrican, procesan, envasan y almacenan cualquier artículo en la FTL deben recopilar y mantener elementos de datos clave (KDE) sobre eventos críticos de seguimiento (CTE) en lo que la FDA define como el “continuo de la granja a la mesa”. Estas CTE incluyen:
A todos los alimentos FTL se les debe asignar un identificador o descriptor alfanumérico único, llamado código de lote de trazabilidad (TLC), cuando se envasan inicialmente como RAC, se reciben directamente de un buque de transporte o se transforman en un alimento regulado. Los alimentos FTL recibidos de empresas que están exentas de las reglas de la FSMA de la FDA también deben recibir una TLC por parte de los destinatarios que no son restaurantes.
Para una cadena de supermercados típica de 15 tiendas que recibe un promedio de tres envíos por semana, la Asociación Nacional de Tiendas de Comestibles estima que cada CTE podría requerir 117,000 puntos de datos por año.
La regla final de trazabilidad de alimentos de la FDA también requiere que las granjas y restaurantes establezcan un plan de trazabilidad. Para las granjas y establecimientos de alimentos, los requisitos mínimos de información de trazabilidad incluyen:
Además, en virtud de la sección 204(d) de la FSMA, las organizaciones deben mantener copias originales en papel, electrónicas o fieles de los planes de trazabilidad y otra documentación relacionada.
Las granjas y los establecimientos de alimentos producen estos registros dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud de la FDA. Del mismo modo, en caso de "un brote, retiro u otra amenaza para la salud pública", las organizaciones deben producir una hoja de cálculo electrónica clasificable que contenga "información de trazabilidad relevante" dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud.
En su sitio web, la FDA proporciona una guía completa que detalla cómo las organizaciones pueden cumplir con las normas de trazabilidad de los alimentos y otros requisitos de mantenimiento de registros en virtud de la regla 204(d) de la FSMA. La agencia también ofrece una hoja de cálculo electrónica descargable que puede ayudar a las organizaciones a desarrollar sistemas de trazabilidad que cumplan con las normas.
Las empresas que incumplan con las disposiciones de prevención de contaminación por patógenos alimentarios de la FSMA son perseguidos en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Al publicar sus reglas sobre trazabilidad, la FDA ha indicado su deseo de trabajar con las partes interesadas de la industria alimentaria “para promover el cumplimiento voluntario”. Aun así, la agencia ha indicado públicamente que podría tomar ciertas medidas de aplicación para el incumplimiento de la FSMA, tales como:
IBM ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos de trazabilidad de la sección 204(d) de la FSMA mediante soluciones de gestión de la conformidad que satisfacen las necesidades de las compañías, independientemente de su tamaño. Estas herramientas utilizan décadas de experiencia en el desarrollo de software de trazabilidad de alimentos para que las partes interesadas puedan conectar toda su cadena de suministro de alimentos.
Las soluciones integrales de trazabilidad y gestión del cumplimiento de la Sección 204(d) de la FSMA de iFoodDS e IBM también ayudan a las organizaciones con los desafíos de interoperabilidad y escalabilidad a través de una profunda experiencia innovadora en la industria alimentaria, regulatoria y técnica.
Una red colaborativa de productores, procesadores, mayoristas, distribuidores, fabricantes y minoristas, la asociación IBM e iFoodDS mejora la visibilidad y la responsabilidad entre las organizaciones y sus socios de la cadena de suministro. Basada en IBM Blockchain, esta solución conecta a los participantes a través de un registro autorizado, inmutable y compartido de procedencia de alimentos, datos de transacciones y detalles de procesamiento.
Además, IBM Consulting® trabaja estrechamente con las compañías para ayudarlas a modernizar tanto sus cadenas de suministro como todo su panorama de datos. Este enfoque holístico ayuda a las organizaciones a cumplir con nuevos requisitos regulatorios, obtener ahorros de costos y crear valor para sus clientes.
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