Crear un ensayo clínico es un paso que suele llevar mucho tiempo e involucra un extenso proceso de gestión de datos clínicos.
Las ineficiencias en el proceso pueden causar graves retrasos, y el costo de cada demora en la obtención de un medicamento al mercado puede ser increíblemente sustancial, dependiendo del precio del tratamiento y del mercado.
Y lo que es más importante, las ineficiencias pueden causar graves retrasos en los ensayos clínicos para hacer llegar a los pacientes medicamentos que podrían salvarles la vida.
El equipo de Biorasi, LLC estaba experimentando estos problemas y comenzó su búsqueda de un socio de ciencia de datos que podría acortar potencialmente el ciclo de vida del desarrollo clínico que ayudaba a llegar al mercado y hacerlo a un costo razonable.
Tiempo de compilación estándar
Según Biorasi, el estándar para una compilación electrónica de captura de datos es de 73 días
Tiempo de compilación de IBM
La solución IBM® Clinical Development crea una captura electrónica de datos en <40 días
Biorasi es una organización galardonada que se centra en combinar la atención personal y la atención de una organización de investigación contractual (CRO) centrada en el cliente con las capacidades globales de organizaciones líderes del mercado de servicio completo. Por lo tanto, cuando buscaba un socio tecnológico de ciencia de datos y ciencias de la vida, Biorasi quería no solo encontrar un socio que pudiera obtener tratamientos para comercializar más rápido, sino también uno que pudiera brindarle soporte durante todo el proceso.
Después de un exhaustivo proceso de licitación, Biorasi seleccionó IBM® Watson Health y su solución IBM® Clinical Development.
“Encontramos muchos puntos en común con lo que ofrece IBM, incluidos intereses compartidos en las cosas que creemos que son importantes para la investigación clínica”, dice Roberto Silberwasser, vicepresidente de Ciencias de Datos y Biometría de Biorasi.
Los intereses comunes incluían adaptarse a mejores procesos y tecnología para que los pacientes recibieran los tratamientos que necesitan.
Inmediatamente después de la implementación de IBM Clinical Development, el equipo de Biorasi se dio cuenta de la conveniencia del proceso de compilación.
“IBM Clinical Development es muy fácil de usar”, dice Sara Vaidya, director de gestión de datos en Biorasi. “Todos nuestros usuarios, desde la gestión de datos hasta los equipos clínicos y los equipos de gestión de proyectos, están utilizando la solución IBM Clinical Development en su potencial óptimo porque es muy sencilla”.
La preparación de la captura electrónica de datos (EDC) incluye ingresar los datos del ensayo clínico en varias formas y validaciones de datos para todas las fases del ensayo. Cuanto más intuitiva sea una plataforma de gestión de datos clínicos, más rápido se podrán introducir y analizar los datos de los ensayos clínicos. Sin embargo, muchas soluciones son poco intuitivas e inconexas en la fase de compilación y pueden requerir habilidades especiales de programación, y el estándar para estas capturas es de 73 días para compilar y lanzar un estudio, según Biorasi. Los informes en algunas bases de datos que utilizan otras aplicaciones de EDC pueden tardar aún más, a veces casi 80 días.
Pero con la solución IBM Clinical Development, el equipo de Biorasi pudo completar su compilación de estudio más rápido, lo que finalmente redujo su despliegue promedio de EDC a un plazo de 4 a 6 semanas.
Además, Vaidya acredita los flujos de trabajo de diseño de la solución porque está creada para ayudar al equipo a abordar sus necesidades y requisitos específicos.
“Cuando alguien me pregunta por qué utilizamos IBM Clinical Development, siempre les digo que hay varias razones”, comenta Vaidya. “Es una plataforma completamente adaptable, personalizable y escalable que nos brinda la capacidad de admitir todo tipo de ensayos”.
“La interfaz no requiere programación manual para funciones adicionales”, agrega. Según sus palabras, IBM Clinical Development ha ayudado al equipo de Biorasi a “trabajar más rápido y de forma más inteligente”, lo que es fundamental a la hora de crear bases de datos de estudios, ya que puede ayudar a ahorrar más tiempo y dinero.
Además de reducir el tiempo de compilación del estudio, Biorasi también logró ahorros significativos en los costos.
La organización no solo logró recortar un mes de compilación de su base de datos, lo que contribuyó a una reducción general del 25 % del tiempo de compilación, sino que, debido a que la solución requirió menos horas de trabajo, el equipo también pudo reducir más del 50 % del costo del ciclo de vida completo.
Además, el equipo de Biorasi ha completado varias compilaciones de cronogramas con IBM Clinical Development que antes se consideraban imposibles, entre ellas:
• Activación en 15 días con EDC/Interactive Response Technology (IRT)
• El estudio de extensión de 15 días se activa con la migración de datos
• Activación en 25 días con EDC/IRT/migración de datos
• Activación en 33 días con EDC/IRT/migración de datos
• Activación en 38 días con EDC/IRT/cohortes//Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
Los costos y el ahorro de tiempo son críticos, ya que, en última instancia, pueden afectar a los pacientes que esperan nuevos medicamentos.
“Siempre que podemos ahorrar tiempo, es una gran ventaja para nosotros, porque no solo supone un ahorro de costos para nuestros patrocinadores, sino que también nos permite comercializar más rápidamente medicamentos que pueden salvar vidas, y eso es exactamente lo que IBM nos ha ayudado a hacer”, afirma Raul Lopez, director de gestión de datos y desarrollador jefe de bases de datos clínicas en Biorasi.
Biorasi (enlace externo a ibm.com) es una CRO galardonada que acelera el desarrollo clínico de medicamentos y dispositivos para empresas de ciencias biológicas de todo el mundo.Desde 2002, Biorasi ha logrado el éxito en la introducción de terapias innovadoras en el mercado mediante la formación de verdaderas asociaciones con patrocinadores y centrándose en procesos, metodologías y tecnologías que hacen avanzar la industria.Biorasi tiene su sede en Miami, Florida, así como oficinas regionales en todo el mundo.
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Producido en los Estados Unidos de América, diciembre de 2020.
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