Lebih banyak obat sedang dikembangkan sepanjang waktu. Jumlah obat baru yang memasuki pasar secara global dari 2017 hingga 2021 melebihi periode lima tahun sebelumnya sebesar 47% (tautan berada di luar ibm.com). Dan proyeksi menunjukkan pertumbuhan lebih lanjut hingga 2026.

Ketika obat-obatan baru dikembangkan, bahkan uji klinis yang paling ekstensif sekalipun tidak dapat menjelaskan semua cara obat dapat berinteraksi dengan individu dan obat lain. Itulah mengapa PV sangat penting. Ini adalah proses inti untuk keamanan obat.

Namun, informasi tentang efek obat dalam populasi - terutama setelah obat tersebut diluncurkan ke pasar - sangat kompleks dan berasal dari berbagai sumber. Sebelum menggunakan RPA, tim PV Daewoong Pharmaceutical melakukan proses PV mingguan untuk lebih dari 100 produk perusahaan, termasuk obat-obatan untuk kondisi berisiko tinggi, seperti penghambat PRS dan pengobatan fibrosis paru, di mana pengumpulan data global sangat penting untuk memastikan keamanan.

Proses ini melibatkan pencarian ekstensif - dalam basis data global dan nasional serta sumber-sumber yang kurang terstruktur seperti literatur medis dan laporan kasus - untuk mencari data apa pun mengenai reaksi dan kejadian yang merugikan, hasil laboratorium yang tidak lazim, dan banyak lagi. Dan tim harus mencari setiap nama produk serta nama-nama bahan farmasi aktif (API) dari setiap produk. Kombinasi dosis tetap dari beberapa API terkadang memerlukan pencarian tambahan.

Bersamaan dengan pencarian, personel PV perlu mengambil dan menyimpan tangkapan layar, mengunduh dokumen sumber, mendokumentasikan hasil pencarian, dan mengunggah data ke server Daewoong Pharmaceutical.

Untuk setiap satu dari 100 produk, biasanya dibutuhkan satu anggota tim satu hari kerja penuh untuk menyelesaikan proses PV.

Peluang untuk otomatisasi jelas, tetapi upaya pertama menyebabkan hasil yang cacat. Tim PV menggunakan perangkat lunak RPA pihak ketiga untuk mengotomatiskan proses pencarian. Perangkat lunak ini mengubah temuan menjadi data spreadsheet Microsoft Excel, dan ketidakcocokan antara Excel dan beberapa sumber data memerlukan pengerjaan ulang dan koreksi secara manual, sehingga menunda pelaporan dan mengimbangi keuntungan efisiensi dari otomatisasi.

Meskipun demikian, tim tahu bahwa mereka berada di jalan yang benar. Mereka hanya membutuhkan solusi yang lebih baik.

Lebih dari sekadar iterasi baru, versi berikutnya dari solusi ini merupakan inovasi yang sesungguhnya, dan berujung pada peluncuran SELTA SQUARE sebagai perusahaan sendiri. SELTA SQUARE bekerja sama dengan IBM untuk mengganti perangkat lunak RPA sebelumnya dengan IBM RPA dan memindahkan solusinya ke web, menciptakan sistem PV-as-a-service (PVaaS) pertama di Korea. "Kami tahu bahwa kami memiliki sesuatu yang istimewa," kata Min Kyung Shin, Chief Executive Officer (CEO) SELTA SQUARE. "Layanan berbasis web dapat dengan mudah disediakan untuk perusahaan lain. Inovasi tersebut terlalu berharga untuk dipertahankan.”

SELTA SQUARE menghilangkan masalah ketidakcocokan data dan mencapai kinerja yang konsisten dengan menggunakan perangkat lunak IBM RPA untuk memvalidasi semua data melalui proses validasi sistem terkomputerisasi (CSV), yang mematuhi peraturan industri untuk memastikan integritas data, seperti pedoman FDA21 CFR Bagian 11 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dan pedoman GAMP 5 dari International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Akurasi baru ini berarti bahwa tim dapat sepenuhnya menyadari nilai sistem otomatis. Solusi RPA tidak hanya melakukan pencarian literatur jauh lebih cepat daripada manusia, tetapi juga dapat bekerja sepanjang waktu - yang menambah manfaatnya. Dan solusi ini menggabungkan AI SELTA SQUARE untuk mengurangi waktu yang dihabiskan untuk tugas-tugas sederhana dan berulang - seperti mendeteksi dan menghilangkan temuan duplikat. "Pertama, IBM RPA mencari literatur untuk istilah-istilah kunci, kemudian AI Case Detector SELTA SQUARE beroperasi pada dokumen-dokumen yang diidentifikasi oleh pencarian RPA dan menyoroti informasi keselamatan baru," kata Shin. "Pakar manusia masih memutuskan bagaimana cara menindaklanjuti informasi tersebut, sekarang mereka bisa mendapatkan informasi kunci dengan lebih cepat."

Proses PV sekarang lebih dari empat kali lebih cepat dari sebelumnya, dan waktu yang dihemat adalah waktu yang digunakan staf manusia untuk meningkatkan kualitas PV.

Shin menjelaskan: "Sebelumnya, dibutuhkan waktu rata-rata sekitar 5 menit per istilah pencarian hanya untuk pencarian literatur. Dan menurut penyelidikan kami sendiri, perusahaan lain membutuhkan waktu yang sama. Solusi RPA yang baru ini membutuhkan waktu rata-rata hanya 1 menit dan 11 detik per istilah pencarian - dan dilakukan saat Anda tidur. Jadi, spesialis PV sekarang dapat membuat keputusan medis dengan melihat literatur yang diambil, mereka tidak perlu lagi menghabiskan waktu berjam-jam untuk mencari. Tim kami sekarang lebih berfokus pada peninjauan, evaluasi, dan analisis kasus-kasus yang valid, dan hal ini meningkatkan kualitas pemantauan literatur secara keseluruhan."

SELTA SQUARE secara resmi meluncurkan layanan PVaaS otomatis pada Juli 2022. "Kami baru saja mulai membantu organisasi mengalami inovasi melalui nilai solusi PV ini," kata Shin. "Kami dapat menangani banyak hal secara sistematis sesuai dengan peraturan PV yang terus diperketat, dan lebih jauh lagi, kami akan berkontribusi dalam menyediakan obat-obatan yang lebih aman bagi orang-orang di seluruh dunia."

SELTA SQUARE (tautan berada di luar ibm.com) menawarkan kepada industri farmasi sebuah normal baru untuk kewaspadaan farmakovigilans. Sebagai satu-satunya perusahaan yang menerapkan teknologi Industri 4.0 pada PV, SELTA SQUARE menyediakan platform agar keamanan obat-obatan dapat dipantau dan dinilai secara lebih sistematis dan ilmiah. Perusahaan ini bekerja sama dengan para pelanggannya untuk meningkatkan efisiensi PV, mengurangi biaya, dan menghemat waktu bagi para profesional untuk melakukan pekerjaan yang bernilai lebih tinggi. Seiring dengan perkembangannya, SELTA SQUARE berharap dapat berkontribusi pada keamanan obat yang lebih baik bagi lebih banyak orang.