¿Qué es la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y la FSMA 204(d)?

En particular, la FSMA:

• Requiere nuevas medidas de seguridad proactivas en toda la cadena de suministro de alimentos
  
  
• Detalla los nuevos estándares de seguridad alimentaria, incluida la inspección, las pruebas y el mantenimiento de registros
  
  
• Describe un nuevo marco para responder a los incidentes de seguridad alimentaria, incluido el desarrollo de un sistema integral de seguridad alimentaria para rastrear los alimentos contaminados por patógenos y responder a la contaminación
  
  
• Establece un sistema de certificación y otros controles para los alimentos importados
  
  
• Ordena a la FDA que trabaje con otras agencias federales, gobiernos estatales y locales y con sus homólogos extranjeros para mantener seguro el suministro de alimentos del país.

El Congreso redactó la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA para reorientar las leyes de seguridad alimentaria de EE. UU. en torno a la prevención de incidentes en este ámbito, en lugar de responder a ellos. Es la primera gran reescritura de las leyes alimentarias federales en casi 100 años. Actualiza cómo la FDA y otras agencias federales regulan los alimentos producidos en el extranjero y la compleja cadena de suministro global que lleva los productos alimenticios al mercado en esta nueva era.

En 2023, hubo 313 retiradas por seguridad alimentaria en los Estados Unidos, y unos 3000 estadounidenses mueren anualmente a causa de enfermedades transmitidas por alimentos que se podrían prevenir.

A partir del 26 de enero de 2026, la norma final de la FDA sobre los requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos creará un sistema federal para rastrear y retirar rápidamente los alimentos contaminados por patógenos de los estantes de las tiendas. Exigida en virtud de la Sección 204(d) de la FSMA, la nueva norma exigirá a los procesadores de alimentos, proveedores, fabricantes, distribuidores, envasadores y minoristas que recopilen puntos de datos específicos. Esto permitirá a los reguladores identificar la fuente exacta de contaminación en la cadena de suministro e iniciar una retirada.

Específicamente, la norma final de trazabilidad de alimentos regula los productos alimenticios en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) de la FDA:

• Quesos suaves
• Huevos con cáscara
• Mantequillas de frutos secos
• Pepinos
• Hierbas
• Verduras de hoja verde (recién cortadas)
• Melones
• Pimientos
• Coles
• Tomates
• Frutas de árboles tropicales
• Frutas (recién cortadas)
• Verduras distintas de las de hoja verde (recién cortadas)
• Pescado
• Pescado ahumado
• Crustáceos
• Moluscos bivalvos
• Ensaladas delicatessen listas para comer

Las granjas comerciales, las instalaciones de procesamiento de alimentos, las operaciones de envasado de alimentos, los restaurantes y otros negocios regulados por la FDA deben cumplir con la FSMA. Además, las empresas que deben mantener sistemas de gestión de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para la producción de zumos y mariscos también suelen estar sujetas a los requisitos de la FSMA.

La FDA regula alrededor de las tres cuartas partes del suministro de alimentos de EE. UU., incluidas 35 000 granjas de productos agrícolas y 300 000 restaurantes. La cuarta parte restante está regulada por un mosaico de agencias estatales y federales que colaboran para ayudar a mantener segura la cadena de suministro de alimentos del país. Los departamentos estatales de agricultura y salud pública trabajan codo con codo con la FDA, el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) y otras agencias federales, y cada regulador desempeña un papel importante:

• Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS): parte del USDA, el FSIS supervisa el etiquetado y el envasado de productos comerciales de carne, aves y huevos.
  
  
• FDA: principal regulador de salud pública para todos los alimentos que no están regulados por el FSIS, y los cosméticos, los suplementos dietéticos, el tabaco, los medicamentos, los productos farmacéuticos para humanos y animales, las vacunas y otros productos biológicos y los dispositivos médicos.
  
  
• Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): agencia nacional de salud pública que rastrea e investiga los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, y los esfuerzos de vigilancia y respuesta cuando se produce la contaminación por patógenos.

La FSMA proporciona exenciones para pequeñas instalaciones de fabricación y proveedores locales de alimentos que producen y venden alimentos en sus propias comunidades. Para ayudar a las organizaciones a cumplir con la FSMA, la FDA, el USDA y la Alianza para la inocuidad de los productos agrícolas frescos de la Universidad de Cornell, también brindan asistencia técnica, capacitación sobre la FSMA y oportunidades de formación y divulgación a la comunidad de pequeñas empresas.

Al implementar la FSMA desde 2013, la FDA ha emitido 16 normas finales que detallan los requisitos para las partes interesadas del sector. Estos documentos de orientación describen para las empresas los diversos cambios operativos que se deben implementar para seguir cumpliendo con las normas en áreas específicas, entre ellas:

Finalizada por la FDA en noviembre de 2015, esta norma desarrolló un marco de acreditación para certificar a terceros que realizan auditorías de seguridad de alimentos nacionales e importados.

Finalizada por la FDA en septiembre de 2015, esta norma exige que ciertos centros alimentarios regulados para el consumo humano desarrollen un plan de seguridad alimentaria, adopten las buenas prácticas de fabricación (CGMP) actuales e implementen los controles preventivos de la FSMA. La norma sobre alimentación humana exige que una persona cualificada para controles preventivos (PCQI) desarrolle el plan de seguridad alimentaria. Los PCQI no tienen que estar certificados por un organismo de acreditación como la Alianza de controles preventivos para la seguridad alimentaria (FSPCA).

Finalizada por la FDA en septiembre de 2015, esta norma exige que determinadas instalaciones reguladas de alimentación animal desarrollen un plan de seguridad alimentaria, adopten CGMP y controles preventivos basados en el riesgo.

A partir del 26 de enero de 2016, esta norma obliga a los importadores de alimentos a evaluar los riesgos de contaminación por patógenos de sus productos alimenticios y a desarrollar controles preventivos.

En vigor desde el 26 de enero de 2016, esta norma final establece normas mínimas de seguridad para la producción de productos frescos, incluida la aplicación de enmiendas biológicas del suelo, como estiércol crudo y compost estabilizado. Las normas de inocuidad de los productos agrícolas de la FDA también ofrecen exenciones para las pequeñas organizaciones que han vendido productos por un total de menos de 500 000 dólares anuales durante los tres años anteriores a "un usuario final calificado". Este usuario final se refiere a una venta directa a un cliente o a un establecimiento de alimentos "que esté ubicado en el mismo estado o en la misma reserva indígena que la granja o a no más de 275 millas de la granja".

Propuesta en diciembre de 2013, esta norma final exige que algunos establecimientos alimentarios no agrícolas desarrollen e implementen un plan de defensa alimentaria.

En vigor desde el 6 de junio de 2016, esta norma final estandariza los requisitos federales para la refrigeración y el almacenamiento de alimentos durante el tránsito.

En vigor desde el 5 de julio de 2024, esta norma final actualiza los criterios de calidad microbiana y los requisitos de análisis del agua utilizada para regar los productos agrícolas durante su cultivo.

Según la norma 204(d) de la FSMA, las organizaciones que fabrican, procesan, envasan y almacenan cualquier artículo en la FTL deben recopilar y mantener elementos de datos clave (KDE) sobre eventos críticos de seguimiento (CTE) en lo que la FDA define como el “continuo de la granja a la mesa”. Estos CTE incluyen:

• Cosecha: el proceso de eliminación de productos agrícolas crudos (RAC) en una granja o instalación similar donde se cultivan, crían o preparan.
  
  
• Primer receptor en tierra: designación asignada a la primera persona o entidad que toma posesión de un alimento en el caso de alimentos obtenidos directamente de un buque pesquero.
  
  
• Enfriamiento: cualquier proceso activo para reducir la temperatura de los RAC, incluido el enfriamiento por vacío o el uso de hielo (para productos alimenticios que no sean mariscos), hidroenfriamiento o aire acondicionado tradicional.
  
  
• Embalaje inicial: en el caso de los alimentos no obtenidos de un buque pesquero, el primer embalaje de un RAC.
  
  
• Envío: un hito de suministro que representa el movimiento de alimentos "de un lugar a otro". Este CTE incluye los envíos dentro de la empresa, pero no las ventas directas al consumidor ni las donaciones.
  
  
• Recepción: un hito de la cadena de suministro que significa la llegada de un alimento a otra ubicación física después de haber sido enviado. Este CTE incluye los envíos dentro de la empresa, pero no las ventas directas al consumidor ni las donaciones.
  
  
• Transformación: la fabricación, procesamiento, mezcla, reenvasado o reetiquetado de un alimento terminado que está en la FTL.

A todos los alimentos de la FTL se les debe asignar un identificador o descriptor alfanumérico único, llamado código de lote de trazabilidad (TLC), cuando se envasan inicialmente como RAC, se reciben directamente de un buque de transporte o se transforman en un alimento regulado. Los alimentos de la FTL recibidos de empresas que están exentas de las normas FSMA de la FDA también deben recibir un TLC por parte de destinatarios que no sean restaurantes.

Para una cadena de supermercados típica de 15 tiendas que recibe un promedio de tres envíos por semana, la National Grocers Association estima que cada CTE podría requerir 117 000 puntos de datos por año.

La norma final de trazabilidad de alimentos de la FDA también exige a granjas y restaurantes que establezcan un plan de trazabilidad. Para las explotaciones agrícolas y los establecimientos alimentarios, los requisitos mínimos de información sobre trazabilidad incluyen:

• Una descripción de cómo se mantienen los registros
  
• Una descripción de cómo se identifican los alimentos de la FTL
  
• Una descripción de cómo se asignan los TLC
  
• Un punto de contacto designado
  
• Un mapa de la granja donde se cultivan los alimentos de la FTL
  
• Todas las actualizaciones de la trazabilidad se remontan a dos años atrás

Además, en virtud de la sección 204(d) de la FSMA, las organizaciones deben mantener copias originales en papel, electrónicas o fieles de los planes de trazabilidad y otra documentación relacionada.

Las granjas y los establecimientos de alimentación producen estos registros 24 horas después de la solicitud de la FDA. Del mismo modo, en caso de "un brote, retirada del mercado u otra amenaza para la salud pública", las organizaciones deben elaborar una hoja de cálculo clasificable electrónica que contenga "información de trazabilidad relevante" en un plazo de 24 horas a partir de la solicitud.

En su sitio web, la FDA ofrece una guía completa que detalla cómo las organizaciones pueden cumplir las normas de trazabilidad de los alimentos y otros requisitos de mantenimiento de registros en virtud de la norma 204(d) de la FSMA. La agencia también ofrece una hoja de cálculo clasificable electrónica descargable que puede ayudar a las organizaciones a desarrollar sistemas de trazabilidad que cumplan con los requisitos.

Las empresas que no cumplen con las disposiciones de prevención de la contaminación por patógenos alimentarios de la FSMA son procesadas en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Al publicar sus normas sobre trazabilidad, la FDA ha indicado su deseo de trabajar con las partes interesadas de la industria alimentaria "para impulsar el cumplimiento voluntario". Aun así, la agencia ha indicado públicamente que podría tomar ciertas medidas por incumplimiento de la FSMA, tales como:

• Emisión de cartas de asesoramiento
• Embargos, requerimientos y otras acciones judiciales
• Detención administrativa
• Retiradas obligatorias
• Suspensión del registro de establecimientos de alimentación

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