La creación de un ensayo clínico es un paso que suele llevar mucho tiempo y que implica un amplio proceso de gestión de datos clínicos.
Las ineficiencias en el proceso pueden causar retrasos graves, y el coste de cada retraso para sacar un fármaco al mercado puede ser increíblemente sustancial, dependiendo del precio del tratamiento y del mercado.
Y, lo que es más importante, las ineficiencias pueden causar graves retrasos en los ensayos clínicos para hacer llegar a los pacientes medicamentos que podrían salvarles la vida.
El equipo de Biorasi, LLC estaba experimentando estos problemas cuando comenzó su búsqueda de un socio versado en ciencia de datos que pudiera acortar potencialmente el ciclo de vida del desarrollo clínico que estaba intentando hacer llegar al mercado —y hacerlo a un coste razonable.
Tiempo de compilación estándar
Según Biorasi, el estándar para una compilación de captura electrónica de datos es de 73 días
Tiempo de compilación de IBM
La solución de IBM® Clinical Development crea una captura electrónica de datos en < 40 días
Biorasi es una organización galardonada que se centra en combinar la atención personal y la atención de una organización de investigación contractual (CRO, por sus siglas en inglés) centrada en el cliente con las capacidades globales de organizaciones líderes de mercado y de servicio completo. Así que, cuando buscaba un socio tecnológico de ciencia de datos y ciencias de la vida, Biorasi no solo quería encontrar un socio que pudiera ayudarle a comercializar los tratamientos más rápidamente, sino también uno que pudiera proporcionarle el apoyo que necesitaba durante todo el proceso.
Después de un exhaustivo proceso de licitación, Biorasi seleccionó a IBM Watson Health® y su solución IBM Clinical Development.
"Encontramos muchos puntos en común con lo que ofrece IBM, incluidos intereses comunes en lo que creemos que es importante para la investigación clínica", afirma Roberto Silberwasser, vicepresidente de ciencias de datos y biometría de Biorasi.
Los intereses comunes incluían adaptarse a mejores procesos y tecnología para que los pacientes recibieran los tratamientos que necesitan.
E, inmediatamente después de la implementación de IBM Clinical Development, el equipo de Biorasi se dio cuenta de la conveniencia del proceso de compilación.
"IBM Clinical Development es muy fácil de usar", dice Sara Vaidya, directora de gestión de datos de Biorasi. "Todos nuestros usuarios, desde la gestión de datos hasta los equipos clínicos y los equipos de gestión de proyectos, están utilizando la solución de IBM Clinical Development en su máximo potencial, porque es muy fácil de usar".
La preparación de la captura electrónica de datos (EDC, por sus siglas en inglés) incluye la introducción de los datos del ensayo clínico en varios formularios y la validación de los datos para todas las fases del ensayo. Cuanto más intuitiva sea una plataforma de gestión de datos clínicos, más rápido se podrán introducir y analizar los datos de los ensayos clínicos. Sin embargo, muchas soluciones son poco intuitivas e inconexas en la fase de compilación, y pueden requerir habilidades especiales de programación, con lo que el estándar para estas capturas es de 73 días para crear y publicar un estudio, según Biorasi. La presentación de informes en algunas bases de datos que utilizan otras aplicaciones de EDC puede llevar incluso más tiempo, a veces casi 80 días.
Sin embargo, con la solución de IBM Clinical Development, el equipo de Biorasi pudo completar la compilación del estudio con mayor rapidez, lo que, en última instancia, redujo su fase de implementación de EDC promedio a un periodo de 4 a 6 semanas.
Además, Vaidya da crédito a los flujos de trabajo de diseño de la solución porque está diseñada para facilitar al equipo a la realización de sus necesidades y requisitos específicos.
"Cuando alguien me pregunta por qué usamos IBM Medical Development, siempre les digo que hay varias razones", dice Vaidya. "Es una plataforma completamente adaptable, personalizable y escalable que nos proporciona la capacidad de admitir todo tipo de pruebas".
"La interfaz no requiere programación manual para funciones adicionales", añade. Según ellos, IBM Clinical Development ha ayudado al equipo de Biorasi a "trabajar más rápido y de forma más inteligente", lo que es fundamental a la hora de crear bases de datos de estudios, ya que puede ayudar a ahorrar más tiempo y dinero.
Además de acortar el tiempo de compilación del estudio, Biorasi también logró importantes ahorros en costes.
No es sólo que la organización logró recortar un mes de compilación de su base de datos, lo que contribuyó a una reducción general del 25 % del tiempo de compilación, sino que, debido a que la solución requirió menos horas de trabajo, también el equipo pudo reducir más del 50 % del coste completo del ciclo de vida.
Además, con IBM Clinical Development, el equipo de Biorasi ha completado varias compilaciones en plazos que antes se consideraban imposibles, entre ellas:
• Puesta en marcha en 15 días con EDC/Tecnología de Respuesta Interactiva (IRT, por sus siglas en inglés)
• Publicación de estudio de 15 días con migración de datos
• Puesta en marcha en 25 días con EDC/IRT/migración de datos
• Puesta en marcha en 33 días con EDC/IRT/migración de datos
• Puesta en marcha en 38 días con EDC/IRT/población base/Imagenología Digital y Comunicaciones en Medicina (DICOM, por sus siglas en inglés)
El ahorro en costes y en tiempo es fundamental, ya que en última instancia puede afectar a los pacientes que esperan nuevos fármacos.
"Siempre que podemos ahorrar tiempo, es una gran ventaja para nosotros, porque no sólo supone un ahorro de costes para nuestros patrocinadores, sino que también nos permite comercializar más rápidamente medicamentos que pueden salvar vidas, y ésa es exactamente la tarea que IBM nos ha facilitado", afirma Raúl López, director de gestión de datos y desarrollador jefe de bases de datos clínicas en Biorasi.
Biorasi (enlace externo a ibm.com) es una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) galardonada que acelera el desarrollo clínico de fármacos y dispositivos para empresas de ciencias de la vida de todo el mundo.Desde 2002, Biorasi ha logrado el éxito en la comercialización de terapias innovadoras formando verdaderas asociaciones con patrocinadores y centrándose en procesos, metodologías y tecnologías que impulsan el sector.Biorasi tiene su sede en Miami, Florida, y cuenta con oficinas regionales por todo el mundo.
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Producido en los Estados Unidos de América, diciembre 2020.
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