厚生労働省より、「医薬品等の承認又は許可に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（ER/ES指針）が正式指針化され従来の紙での申請（CTD申請）から今後は電子での申請（eCTD）がますます求められてきています。日本では既にeCTD Submission が副本（Informal Submission）として約50品目申請され、さらに4品目がeCTDを正本（Archive Submission）として申請されています。（2007年6月現在）

eCTD申請のためには最終的なeCTDフォーマットの作成だけでなく、その元となく各モジュールのリーフドキュメントの管理が重要になります。電磁的記録・電子署名の指針に基づいた電子文書管理が必要です。