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創薬&研究開発

ライフサイエンス/製薬産業における創薬&研究開発を紹介します。
概要
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課題とニーズ
  • 製薬企業においては、有望な新薬候補が数多く短期間で見出されることが何より求められていることは言うまでもありません。しかし、現状では新規医薬品の申請件数はこの10年間で減少する傾向にあり、製薬企業の研究開発における生産性が低下しています。例えばヒトゲノム配列プロジェクトを初めとする生物学・基礎医学への莫大な投資が行われていますが、標的遺伝子は数多く見出されているにもかかわらず医薬品の上市には結びついていません。慢性疾患に対する低分子化合物を開発するブロックバスターモデルは岐路にさしかかっており、ガンなどに代表されるアンメットニーズの高い疾患を対象とする抗体医薬を中心とするバイオロジクスの開発など、新しい領域への挑戦が求められています。

  • 臨床開発においてはEDC (Electrical Data Capture) が急速に普及し、治験業務プロセスに変化が起きています。また、より早期に、グローバルに上市することを目指して国際共同治験の数も増えてきました。特にアジア各国は、近年国家プロジェクトとして治験実施体制を整えてきており、世界の製薬会社から注目されています。日本が主導で行うアジア国際共同治験も実施されるようになりました。日本の規制当局も国際共同治験を推進しようとする動きが見られます。

  • 今後「安全性」に対する関心は今まで以上に高まると考えられます。2005年施行のICHE2Eガイドラインにより、従来の事後対応型の安全対策に加えて、予測・予防型の安全対策の導入が求められました。また同年、FDAは、（1）リスク評価、（2）リスク最小化、（3）医薬品安全性監視で構成されるリスクマネジメントガイダンスを公表し、製薬企業に対してリスクマネジメントの強化を提案しています。企業が、医薬品を処方する医師に対して適切かつ必要な安全性情報をタイムリーにフィードバックし、積極的な情報提供を通して患者の健康維持により貢献するためには、これまで以上の業務が発生することが予想されます。

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ソリューション・マップ

プロダクティビティーレギュレーションパラダイムシフト

ソリューションマップの図


ソリューションの紹介
プロダクティビティー
  • 4D (Data Driven Drug Discovery)
    創薬研究においては、化学、薬学、医学、生物学、物理学といった専門性の高い研究者の複合的な判断の積み重ねによって候補化合物の最適化が行われています。複合的な判断には、研究成果などの膨大なデータの整理整頓は言うまでもなく、データを利用するための先進的なアプリケーションの選定や、これらを取り扱う研究業務自体も整備されている必要があります。
    4Dでは研究情報基盤の現状と将来像について、IT、プロセス、組織など多角的な評価軸でGap分析し、将来像に向けたアプローチとプロジェクトプランの作成をご支援を致します。
  • 研究情報統合(Research Information Integration)
    DB2 Federated Server（旧Discovery Link）はIBMが開発した分散データを統合するためのミドルウェアです。研究所内外に散在する研究成果等の膨大なデータは有機的に結合し体系化されことで、新しい発想・着想や判断を支援するツールとして新たな付加価値が備わります。研究情報統合では研究に必要な情報を速やかに収集出来る仮想データベース環境を構築致します。仮想データベース環境を利用する事で情報共有が促進され、暗黙知が形式化され、知識共有の基盤として機能することが期待できます。また、知識共有は研究者のみならず研究管理、研究企画部門に渡る幅広いユーザーの生産性向上に寄与する期待があります。
  • E-Notebook
    米国CambridgeSoft社製のE-Notebook（電子実験ノート）の導入を支援致します。実験ノートは研究者にとってIP保護の為の重要な機能を担っています。これを電子化するメリットは実験計画や記録のみならず、実験ノートを取り巻く全てのワークフローの生産性を向上させるといっても過言ではありません。さらに、蓄積された研究成果を共有・再利用する事で知的生産性の向上も期待出来ます。
    IBMはCambridgeSoft社のAuthorized Partnerとして、お客様の導入計画立案やカスタマイズ、運用設計など様々な導入支援サービスをご提供しています。
  • POST ISIS
    米国CambridgeSoft社製のChem Office Enterpriseの導入を支援致します。化合物構造情報を扱うデータベース製品としてISISはデファクト・スタンダードとしての地位を長年築いてきました。一方で近年はISISに変わる製品の登場に期待が集まっており、Enterprise製品として成熟したChemOfficeもそのひとつとして着目されています。IBMはChem Office Enterpriseの製品導入だけではなく、データ移行計画や運用設計、アプリケーション・インターフェースのカスタマイズを含めた全ての導入支援サービスをご支援致します。


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レギュレーション
  • ER/ES対応ポリシー策定支援

    • FDA 21 CFR Part 11および厚生労働省ER/ES省令の施行をきっかけとして、医薬品業界におけるGxP文書の電子化の流れはさらに加速しており、もはや「うちは紙ベースだから」という主張が通用しない時代も目前となっています。既存の規制によって作成・保管が義務付けられている文書を電子的に扱うためには、規制に則って、それらの電磁的記録(ER)の「真正性」「保存性」「見読性」を保証し、かつ業務上の正統性を示すための電子署名(ES)を付与しなければならず、これらER/ESに要求される規制要件への対応方針を企業として定めなければなりません。一方で、ER/ESへの過剰な対応は業務の遂行を妨げる原因にもなりかねません。
    IBMでは、関連諸規制とIT技術に加え医薬品業界の業務に精通した専門コンサルタントが、最適なレベルでお客様のER/ESポリシーの策定をご支援いたします。
  • CSVポリシー策定支援

    • CSV (コンピューター化システム・バリデーション)とは、あるシステムが「一貫して」「所定の品質の」アウトプットを出し続けることを「高いレベルで」保証するためのプロセスです。ここでいう「高いレベルで」とは、全社あるいは、ある程度のまとまりを持った組織全体として取り組むという意味と捉えられています。また「所定の品質の」とは必ずしも「絶対的な高品質」ではなく、「業務リスクに応じて予め計画した通りの品質」を意味します。しかしながら、ともすれば組織規模に適さず、かつ必要以上に厳しい、あるいは不完全なCSVを実施しているケースが多く見受けられます。これらは適切なポリシーの策定およびそれを支える具体的なガイドラインの整備によって適正化を図ることが可能です。
    IBMでは、医薬品業界においてグローバル規模から中堅まで各レベルの組織に応じたCSVポリシーを作成してきた経験に基づき、お客様の規模に適し、かつGxP業務から一般業務まで、業務リスクに基づいて柔軟に運用可能なCSVポリシーの策定をご支援いたします。
  • CSV実施支援

    • CSVポリシーの策定にも携わる、経験豊富なIBMの専門コンサルタントが、業務リスクおよび技術リスクに基づく最適なCSVの計画・実施・報告支援を行います。

（詳細はコンプライアンス＆コンテンツ管理のページを参照ください。）


パラダイムシフト
  • Translational Research
    ヒトにおける有効性の証明の失敗や安全性の問題による臨床開発の中止が、研究開発における大きな課題となっています。一方、近年ではヒトにおける早期のPoC取得や至適用量の設定、安全性の確認,新規ターゲット探索のための手段として、PGx/TGx/Omics/Biomarker/eIND/SystemsBiology/Adaptive Trial等を活用した トランスレーショナル研究に注目が集まっています。
    本ソリューションの適用によってトランスレーショナル研究によるビジョン策定や業務改革への支援を通じて、研究部門、開発部門、販売部門の連携強化が実現されることが期待されます。


他の会社名、製品名およびサービス名等はそれぞれ各社の商標。


ソリューションリーダー紹介
貞本 康裕 (さだもと やすひろ)

流通事業本部 ライフサイエンス・製薬事業部 R&Dソリューションズ リーダー。大手SI企業にて、製薬企業はじめ数多くの国公立系研究所、大学研究所向けに様々なライフサイエンス分野の研究用途システムの導入・構築支援コンサルティング、ソフトウェア開発プロジェクトのプロジェクト・マネージャーを担当。2003年10月IBM ビジネスコンサルティング サービス株式会社に入社後、国内製薬会社の創薬研究情報統合プロジェクトや、M&Aに伴う創薬情報基盤システムの統合プロジェクト、創薬研究情報戦略の策定支援、電子実験ノート導入支援など、多数のプロジェクトをリーダーとして歴任。



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